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Gabapentine comme traitement d'appoint pour le contrôle de la douleur postopératoire

21 août 2017 mis à jour par: David Haas, Indiana University

Effet de la gabapentine sur le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne

Les objectifs spécifiques de cette étude de recherche sont d'utiliser 600 mg de gabapentine comme traitement d'appoint pour le contrôle de la douleur postopératoire aiguë afin de réduire la consommation postopératoire d'opiacés et d'améliorer le contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fois le consentement obtenu pour l'étude et la césarienne terminée, lorsque la participante sera en salle de réveil, elle prendra le premier comprimé du médicament à l'étude. Cela se produira environ 30 à 60 minutes après la fin de la césarienne. L'heure de la première dose sera notée sur le formulaire de saisie des données. Ce qui suit se produira alors :

  • Les participants prendront des capsules d'étude (soit 600 mg de gabapentine, soit un placebo) toutes les 8 heures pendant les 48 premières heures après le début de l'étude. L'infirmière de l'unité recevra le médicament à l'étude dans une capsule en aveugle par la pharmacie expérimentale.
  • Les participants seront interrogés sur la douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique par les infirmières ou le personnel de l'étude avant chaque dose de médicament à l'étude, avant de recevoir tout médicament opioïde, 2 à 4 heures après la consommation des médicaments à l'étude, à 24, 36 et 48 heures après chirurgie, et à tout autre moment pendant les soins cliniques postopératoires de routine qui le justifieraient. Les femmes enregistrent la douleur postopératoire sur une échelle similaire dans le cadre des soins cliniques de routine. Des analgésiques sur ordonnance seront administrés selon les soins cliniques de routine. Le personnel de l'étude notera combien de pilules ont été envoyées à la maison.
  • Une semaine (6 à 9 jours) après l'accouchement par césarienne, les participants seront contactés par téléphone ou par une autre méthode préférée et interrogés sur le score de douleur, les scores de somnolence, les étourdissements, les nausées, la dépression, les problèmes qu'ils rencontrent et on leur demandera combien de pilules contre la douleur sont laissés dans leurs ordonnances données lorsqu'ils sont rentrés chez eux. Ces données seront enregistrées.

Une échelle de dépression d'Edimbourg sera également administrée sur consentement, à 48 heures, puis à nouveau une semaine après l'accouchement. Si les scores répondent aux critères spécifiés, le prestataire sera informé ou si le sujet a déjà reçu son congé de l'hôpital, elle recevra des informations de contact pour les soins de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans
  • Gestation unique
  • Âge gestationnel égal ou supérieur à 30 semaines
  • Femmes subissant une césarienne répétée non urgente (souvent programmée)
  • La rachianesthésie utilisée pendant la césarienne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'opiacés
  • Femmes sous opiacés pendant la grossesse
  • Femmes nécessitant un traitement au sulfate de magnésium après l'accouchement
  • Fibromyalgie préexistante, syndrome de douleur chronique ou trouble rhumatologique
  • Anesthésie générale nécessaire pour césarienne
  • Prévoit d'allaiter
  • Antécédents de dépression majeure ou de dépression post-partum nécessitant des médicaments
  • Césarienne classique planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de gabapentine
gabapentine 600 mg par voie orale toutes les 8 heures x 48 heures
utilisation de la gabapentine comme traitement d'appoint pour le contrôle de la douleur
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 1 comprimé, par voie orale toutes les 8 heures x 48 heures
Plabo identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'équivalents opioïdes consommés
Délai: 48 heures après césarienne
48 heures après césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'équivalents opioïdes consommés
Délai: une semaine après la césarienne
une semaine après la césarienne
Scores de douleur EVA
Délai: une semaine après la césarienne
une semaine après la césarienne
Événements indésirables (somnolence, étourdissements, nausées, dépression, idées suicidaires ou œdème périphérique notable) ou réactions médicamenteuses
Délai: une semaine après la césarienne
une semaine après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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