- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02490345
Gabapentine comme traitement d'appoint pour le contrôle de la douleur postopératoire
Effet de la gabapentine sur le contrôle de la douleur postopératoire après une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement obtenu pour l'étude et la césarienne terminée, lorsque la participante sera en salle de réveil, elle prendra le premier comprimé du médicament à l'étude. Cela se produira environ 30 à 60 minutes après la fin de la césarienne. L'heure de la première dose sera notée sur le formulaire de saisie des données. Ce qui suit se produira alors :
- Les participants prendront des capsules d'étude (soit 600 mg de gabapentine, soit un placebo) toutes les 8 heures pendant les 48 premières heures après le début de l'étude. L'infirmière de l'unité recevra le médicament à l'étude dans une capsule en aveugle par la pharmacie expérimentale.
- Les participants seront interrogés sur la douleur postopératoire sur une échelle visuelle analogique par les infirmières ou le personnel de l'étude avant chaque dose de médicament à l'étude, avant de recevoir tout médicament opioïde, 2 à 4 heures après la consommation des médicaments à l'étude, à 24, 36 et 48 heures après chirurgie, et à tout autre moment pendant les soins cliniques postopératoires de routine qui le justifieraient. Les femmes enregistrent la douleur postopératoire sur une échelle similaire dans le cadre des soins cliniques de routine. Des analgésiques sur ordonnance seront administrés selon les soins cliniques de routine. Le personnel de l'étude notera combien de pilules ont été envoyées à la maison.
- Une semaine (6 à 9 jours) après l'accouchement par césarienne, les participants seront contactés par téléphone ou par une autre méthode préférée et interrogés sur le score de douleur, les scores de somnolence, les étourdissements, les nausées, la dépression, les problèmes qu'ils rencontrent et on leur demandera combien de pilules contre la douleur sont laissés dans leurs ordonnances données lorsqu'ils sont rentrés chez eux. Ces données seront enregistrées.
Une échelle de dépression d'Edimbourg sera également administrée sur consentement, à 48 heures, puis à nouveau une semaine après l'accouchement. Si les scores répondent aux critères spécifiés, le prestataire sera informé ou si le sujet a déjà reçu son congé de l'hôpital, elle recevra des informations de contact pour les soins de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées d'au moins 18 ans
- Gestation unique
- Âge gestationnel égal ou supérieur à 30 semaines
- Femmes subissant une césarienne répétée non urgente (souvent programmée)
- La rachianesthésie utilisée pendant la césarienne
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'opiacés
- Femmes sous opiacés pendant la grossesse
- Femmes nécessitant un traitement au sulfate de magnésium après l'accouchement
- Fibromyalgie préexistante, syndrome de douleur chronique ou trouble rhumatologique
- Anesthésie générale nécessaire pour césarienne
- Prévoit d'allaiter
- Antécédents de dépression majeure ou de dépression post-partum nécessitant des médicaments
- Césarienne classique planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Administration de gabapentine
gabapentine 600 mg par voie orale toutes les 8 heures x 48 heures
|
utilisation de la gabapentine comme traitement d'appoint pour le contrôle de la douleur
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 1 comprimé, par voie orale toutes les 8 heures x 48 heures
|
Plabo identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité d'équivalents opioïdes consommés
Délai: 48 heures après césarienne
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48 heures après césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantité d'équivalents opioïdes consommés
Délai: une semaine après la césarienne
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une semaine après la césarienne
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Scores de douleur EVA
Délai: une semaine après la césarienne
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une semaine après la césarienne
|
Événements indésirables (somnolence, étourdissements, nausées, dépression, idées suicidaires ou œdème périphérique notable) ou réactions médicamenteuses
Délai: une semaine après la césarienne
|
une semaine après la césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507497375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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