Gabapentiini lisähoitona leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: David Haas, Indiana University
Gabapentiinin vaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimustutkimuksen erityistavoitteena on käyttää 600 mg gabapentiiniä akuutin postoperatiivisen kivun hallintaan lisähoitona postoperatiivisen opiaattien kulutuksen vähentämiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimukseen on saatu suostumus ja keisarileikkaus on suoritettu, osallistuja ottaa toipumishuoneessa ensimmäisen pillerin tutkimuslääkettä. Tämä tapahtuu noin 30-60 minuuttia keisarinleikkauksen jälkeen. Ensimmäisen annoksen ajankohta merkitään tiedonkeruulomakkeeseen. Sitten tapahtuu seuraavaa:
- Osallistujat ottavat tutkimuskapseleita (joko 600 mg gabapentiiniä tai lumelääkettä) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Osaston sairaanhoitaja lähettää tutkimuslääkkeen soketussa kapselissa Tutkimusapteekista.
- Hoitohoitajat tai tutkimushenkilöstö kysyy osallistujilta leikkauksen jälkeisestä kivusta visuaalisella analogisella asteikolla ennen jokaista tutkimuslääkeannosta, ennen opioidilääkityksen saamista, 2-4 tuntia tutkimuslääkkeiden nauttimisen jälkeen, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuksen jälkeen. leikkauksen ja muina aikoina rutiininomaisen postoperatiivisen kliinisen hoidon aikana. Naiset kirjaavat kipua leikkauksen jälkeen samalla mittakaavalla osana rutiinihoitoa. Reseptilääkkeitä annetaan kliinisen rutiinihoidon mukaan. Tutkimushenkilöstö panee merkille, kuinka monta pilleriä lähetettiin kotiin.
- Viikon (6-9 päivää) keisarinleikkauksen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai muulla suositeltavalla menetelmällä ja kysytään kipupisteistä, uneliaisuuspisteistä, huimauksesta, pahoinvoinnista, masennuksesta, mahdollisista ongelmista, joita he kokevat, ja kysytään, kuinka monta kipulääkettä jäävät kotiin lähtiessään antamiinsa resepteihin. Nämä tiedot tallennetaan.
Edinburghin masennusasteikko annetaan myös suostumuksella 48 tunnin kuluttua ja uudelleen viikon kuluttua synnytyksestä. Jos pisteet täyttävät asetetut kriteerit, hoitajalle ilmoitetaan asiasta tai jos tutkittava on jo kotiutunut sairaalasta, hänelle annetaan yhteystiedot seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 30 viikkoa tai enemmän
- Naiset, joille tehdään uusi (usein ajoitettu) keisarileikkaus
- Keisarinleikkauksen aikana käytetty spinaalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien väärinkäytön historia
- Naiset, jotka käyttävät opiaatteja raskauden aikana
- Naiset, jotka tarvitsevat magnesiumsulfaattihoitoa synnytyksen jälkeen
- Aiempi fibromyalgia, krooninen kipuoireyhtymä tai reumatologinen häiriö
- Keisarinleikkaukseen tarvitaan yleisanestesia
- Suunnittelee imetystä
- Aiempi vakava masennus tai synnytyksen jälkeinen masennus, joka vaatii lääkitystä
- Suunniteltu klassinen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentinin hallinto
gabapentiini 600 mg suun kautta 8 tunnin x 48 tunnin välein
|
gabapentiinin käyttö lisähoitona kivunhallintaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 1 tabletti, suun kautta 8 tunnin x 48 tunnin välein
|
Identtinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kulutettu opioidekvivalenttimäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kulutettu opioidekvivalenttimäärä
Aikaikkuna: viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi, masennus, itsemurha-ajatukset tai huomattava perifeerinen turvotus) tai lääkereaktiot
Aikaikkuna: viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
viikko keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507497375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .