Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin jako doplňková léčba pro kontrolu pooperační bolesti

21. srpna 2017 aktualizováno: David Haas, Indiana University

Vliv gabapentinu na kontrolu pooperační bolesti po císařském řezu

Konkrétním cílem této výzkumné studie je použití 600 mg gabapentinu jako doplňkové léčby pro akutní pooperační kontrolu bolesti s cílem snížit pooperační spotřebu opiátů a zlepšit kontrolu pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byl získán souhlas se studií a byl dokončen císařský řez, když je účastnice v zotavovací místnosti, vezme si první pilulku studovaného léku. K tomu dojde přibližně 30-60 minut po dokončení císařského řezu. Čas první dávky bude uveden ve formuláři pro sběr dat. Poté dojde k následujícímu:

  • Účastníci budou užívat studijní kapsle (buď 600 mg gabapentinu nebo placebo) každých 8 hodin po dobu prvních 48 hodin po zahájení studie. Sestře na jednotce bude vyšetřovací lékárna zaslán zkoumaný lék v zaslepené kapsli.
  • Účastníci budou dotázáni na pooperační bolest na vizuální analogové škále ošetřujícími sestrami nebo studijním personálem před každou dávkou studovaného léku, před podáním jakékoli opioidní medikace, 2–4 hodiny po konzumaci studovaných léků, 24, 36 a 48 hodin po operace a jakékoli jiné doby během rutinní pooperační klinické péče by to vyžadovaly. Ženy zaznamenávají bolest pooperačně v podobném měřítku v rámci běžné klinické péče. V rámci běžné klinické péče budou podávány léky proti bolesti na předpis. Pracovníci studie zaznamenají, kolik pilulek bylo posláno domů.
  • Týden (6-9 dní) po porodu císařským řezem budou účastníci kontaktováni telefonicky nebo jinou preferovanou metodou a dotázáni na skóre bolesti, skóre ospalosti, závratě, nevolnost, deprese, jakékoli problémy, které pociťují, a dotázaní se, kolik prášků proti bolesti jsou ponechány ve svých předpisech, které dostali, když šli domů. Tyto údaje budou zaznamenány.

Edinburská škála deprese bude také podávána se souhlasem, 48 hodin a znovu jeden týden po porodu. Pokud skóre splní zadaná kritéria, bude poskytovatel upozorněn, nebo pokud byl subjekt již propuštěn z nemocnice, budou mu poskytnuty kontaktní údaje pro následnou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku minimálně 18 let
  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk rovný nebo vyšší než 30 týdnů
  • Ženy podstupující neurgentní (často plánovaný) opakovaný porod císařským řezem
  • Spinální anestezie používaná při císařském řezu

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání opiátů
  • Ženy užívající opiáty během těhotenství
  • Ženy vyžadující léčbu síranem hořečnatým po porodu
  • Preexistující fibromyalgie, syndrom chronické bolesti nebo revmatologická porucha
  • U císařského řezu je nutná celková anestezie
  • Plány na kojení
  • Závažná deprese nebo poporodní deprese v anamnéze vyžadující léky
  • Plánovaný klasický císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Administrace gabapentinu
gabapentin 600 mg perorálně každých 8 hodin x 48 hodin
Lék: gabapentin
použití gabapentinu jako doplňkové léčby pro kontrolu bolesti
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 1 tableta, perorálně každých 8 hodin x 48 hodin
Lék: Placebo
Identické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství spotřebovaných ekvivalentů opioidů
Časové okno: 48 hodin po porodu císařským řezem
48 hodin po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství spotřebovaných ekvivalentů opioidů
Časové okno: týden po porodu císařským řezem
týden po porodu císařským řezem
Skóre bolesti VAS
Časové okno: týden po porodu císařským řezem
týden po porodu císařským řezem
Nežádoucí účinky (somnolence, závratě, nevolnost, deprese, sebevražedné myšlenky nebo výrazný periferní edém) nebo lékové reakce
Časové okno: týden po porodu císařským řezem
týden po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507497375

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit