Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin som tilleggsbehandling for postoperativ smertekontroll

21. august 2017 oppdatert av: David Haas, Indiana University

Effekt av Gabapentin på postoperativ smertekontroll etter keisersnitt

De spesifikke målene med denne forskningsstudien er å bruke 600 mg gabapentin som en tilleggsbehandling for akutt postoperativ smertekontroll for å redusere postoperativt opiatforbruk og forbedre postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter at det er innhentet samtykke til studien og keisersnittet er fullført, når deltakeren er på utvinningsrommet, vil hun ta den første pillen av studiemedikamentet. Dette vil skje omtrent 30-60 minutter etter at keisersnittet er fullført. Tidspunktet for første dose vil bli notert på datafangstskjemaet. Følgende vil da skje:

  • Deltakerne vil ta studiekapsler (enten 600 mg gabapentin eller placebo) hver 8. time de første 48 timene etter at studien startet. Sykepleieren på enheten vil få tilsendt studiemedikamentet i en blind kapsel av Utredningsapoteket.
  • Deltakerne vil bli spurt om postoperativ smerte på en visuell analog skala av omsorgssykepleiere eller studiepersonell før hver dose av studiemedikamentet, før de mottar opioidmedisiner, 2-4 timer etter at studiemedikamentene er inntatt, 24, 36 og 48 timer etter. kirurgi, og andre tidspunkter under rutinemessig postoperativ klinisk pleie vil berettige. Kvinner registrerer smerte postoperativt i en lignende skala som en del av rutinemessig klinisk behandling. Reseptbelagte smertestillende medisiner vil bli gitt per klinisk rutinemessig behandling. Studiepersonell vil notere hvor mange piller som ble sendt hjem.
  • En uke (6-9 dager) etter keisersnittet vil deltakerne bli kontaktet på telefon eller annen foretrukket metode og spurt om smertescore, somnolensscore, svimmelhet, kvalme, depresjon, eventuelle problemer de opplever, og spurt om hvor mange smertestillende piller står igjen i sine resepter som ble gitt da de dro hjem. Disse dataene vil bli registrert.

En Edinburgh Depression Scale vil også bli administrert etter samtykke, 48 timer, og igjen en uke etter levering. Hvis skårene oppfyller de angitte kriteriene, vil leverandøren bli varslet eller hvis forsøkspersonen allerede er utskrevet fra sykehuset, vil hun få kontaktinformasjon for oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner minst 18 år
  • Enslig svangerskap
  • Svangerskapsalder lik eller større enn 30 uker
  • Kvinner som gjennomgår en ikke-emergent (ofte planlagt) gjenta keisersnitt
  • Spinal anestesi brukt under keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om opiatmisbruk
  • Kvinner på opiater under graviditet
  • Kvinner som trenger behandling med magnesiumsulfat postpartum
  • Eksisterende fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller revmatologisk lidelse
  • Generell anestesi nødvendig for keisersnitt
  • Planlegger å amme
  • Historie med alvorlig depresjon eller fødselsdepresjon som krever medisinering
  • Planlagt klassisk keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin administrasjon
gabapentin 600mg oralt hver 8. time x 48. time
bruk av gabapentin som tilleggsbehandling for smertekontroll
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 tablett, oralt hver 8. time x 48 timer
Identisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde konsumert opioidekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt
48 timer etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde konsumert opioidekvivalenter
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
en uke etter keisersnitt
VAS smertescore
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
en uke etter keisersnitt
Bivirkninger (somnolens, svimmelhet, kvalme, depresjon, selvmordstanker eller bemerkelsesverdig perifert ødem) eller legemiddelreaksjoner
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
en uke etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere