- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02490345
Gabapentin som tilleggsbehandling for postoperativ smertekontroll
Effekt av Gabapentin på postoperativ smertekontroll etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at det er innhentet samtykke til studien og keisersnittet er fullført, når deltakeren er på utvinningsrommet, vil hun ta den første pillen av studiemedikamentet. Dette vil skje omtrent 30-60 minutter etter at keisersnittet er fullført. Tidspunktet for første dose vil bli notert på datafangstskjemaet. Følgende vil da skje:
- Deltakerne vil ta studiekapsler (enten 600 mg gabapentin eller placebo) hver 8. time de første 48 timene etter at studien startet. Sykepleieren på enheten vil få tilsendt studiemedikamentet i en blind kapsel av Utredningsapoteket.
- Deltakerne vil bli spurt om postoperativ smerte på en visuell analog skala av omsorgssykepleiere eller studiepersonell før hver dose av studiemedikamentet, før de mottar opioidmedisiner, 2-4 timer etter at studiemedikamentene er inntatt, 24, 36 og 48 timer etter. kirurgi, og andre tidspunkter under rutinemessig postoperativ klinisk pleie vil berettige. Kvinner registrerer smerte postoperativt i en lignende skala som en del av rutinemessig klinisk behandling. Reseptbelagte smertestillende medisiner vil bli gitt per klinisk rutinemessig behandling. Studiepersonell vil notere hvor mange piller som ble sendt hjem.
- En uke (6-9 dager) etter keisersnittet vil deltakerne bli kontaktet på telefon eller annen foretrukket metode og spurt om smertescore, somnolensscore, svimmelhet, kvalme, depresjon, eventuelle problemer de opplever, og spurt om hvor mange smertestillende piller står igjen i sine resepter som ble gitt da de dro hjem. Disse dataene vil bli registrert.
En Edinburgh Depression Scale vil også bli administrert etter samtykke, 48 timer, og igjen en uke etter levering. Hvis skårene oppfyller de angitte kriteriene, vil leverandøren bli varslet eller hvis forsøkspersonen allerede er utskrevet fra sykehuset, vil hun få kontaktinformasjon for oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner minst 18 år
- Enslig svangerskap
- Svangerskapsalder lik eller større enn 30 uker
- Kvinner som gjennomgår en ikke-emergent (ofte planlagt) gjenta keisersnitt
- Spinal anestesi brukt under keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om opiatmisbruk
- Kvinner på opiater under graviditet
- Kvinner som trenger behandling med magnesiumsulfat postpartum
- Eksisterende fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller revmatologisk lidelse
- Generell anestesi nødvendig for keisersnitt
- Planlegger å amme
- Historie med alvorlig depresjon eller fødselsdepresjon som krever medisinering
- Planlagt klassisk keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin administrasjon
gabapentin 600mg oralt hver 8. time x 48. time
|
bruk av gabapentin som tilleggsbehandling for smertekontroll
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 tablett, oralt hver 8. time x 48 timer
|
Identisk placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde konsumert opioidekvivalenter
Tidsramme: 48 timer etter keisersnitt
|
48 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde konsumert opioidekvivalenter
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
|
en uke etter keisersnitt
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
|
en uke etter keisersnitt
|
|
Bivirkninger (somnolens, svimmelhet, kvalme, depresjon, selvmordstanker eller bemerkelsesverdig perifert ødem) eller legemiddelreaksjoner
Tidsramme: en uke etter keisersnitt
|
en uke etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 1507497375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .