- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02490345
Gabapentin come trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore postoperatorio
Effetto del gabapentin sul controllo del dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo che è stato ottenuto il consenso per lo studio e il taglio cesareo è stato completato, quando il partecipante è nella sala di risveglio, prenderà la prima pillola del farmaco in studio. Ciò avverrà circa 30-60 minuti dopo il completamento del taglio cesareo. L'ora della prima dose sarà annotata sul modulo di acquisizione dei dati. Si verificherà quindi quanto segue:
- I partecipanti prenderanno le capsule dello studio (600 mg di gabapentin o placebo) ogni 8 ore per le prime 48 ore dopo l'inizio dello studio. L'infermiere dell'unità riceverà il farmaco in studio in una capsula cieca dalla Farmacia sperimentale.
- Ai partecipanti verrà chiesto del dolore postoperatorio su una scala analogica visiva dagli infermieri o dal personale dello studio prima di ogni dose del farmaco in studio, prima di ricevere qualsiasi farmaco oppioide, 2-4 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio, a 24, 36 e 48 ore dopo interventi chirurgici e in qualsiasi altro momento durante le cure cliniche postoperatorie di routine. Le donne registrano il dolore postoperatorio su una scala simile come parte delle cure cliniche di routine. La prescrizione di antidolorifici verrà somministrata per cura clinica di routine. Il personale dello studio annoterà quante pillole sono state inviate a casa.
- Una settimana (6-9 giorni) dopo il parto cesareo, i partecipanti verranno contattati telefonicamente o con altro metodo preferito e verranno chiesti informazioni sul punteggio del dolore, i punteggi della sonnolenza, vertigini, nausea, depressione, eventuali problemi che stanno riscontrando e chiesto quante pillole antidolorifiche sono lasciati nelle loro prescrizioni date quando sono tornati a casa. Questi dati verranno registrati.
Verrà inoltre somministrata una scala della depressione di Edimburgo previo consenso, a 48 ore e di nuovo una settimana dopo il parto. Se i punteggi soddisfano i criteri specificati, il fornitore lo notificherà o se il soggetto è già stato dimesso dall'ospedale, le verranno fornite le informazioni di contatto per le cure di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di almeno 18 anni
- Gestazione singola
- Età gestazionale uguale o superiore a 30 settimane
- Donne sottoposte a parto cesareo ripetuto non in emergenza (spesso programmato).
- Anestesia spinale utilizzata durante il taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di oppiacei
- Donne che assumono oppiacei durante la gravidanza
- Donne che richiedono un trattamento con solfato di magnesio dopo il parto
- Fibromialgia preesistente, sindrome da dolore cronico o disturbo reumatologico
- Necessaria anestesia generale per cesareo
- Pianifica di allattare
- Storia di depressione maggiore o depressione postpartum che richiede farmaci
- Taglio cesareo classico pianificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amministrazione Gabapentin
gabapentin 600 mg per via orale ogni 8 ore x 48 ore
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uso di gabapentin come trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 1 compressa, per via orale ogni 8 ore x 48 ore
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Placebo identico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di equivalenti oppioidi consumati
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto cesareo
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48 ore dopo il parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di equivalenti oppioidi consumati
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
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una settimana dopo il parto cesareo
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Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
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una settimana dopo il parto cesareo
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Eventi avversi (sonnolenza, vertigini, nausea, depressione, ideazione suicidaria o notevole edema periferico) o reazioni al farmaco
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
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una settimana dopo il parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507497375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Uso di droghe
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Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea