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Gabapentin come trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore postoperatorio

21 agosto 2017 aggiornato da: David Haas, Indiana University

Effetto del gabapentin sul controllo del dolore postoperatorio dopo un taglio cesareo

Gli obiettivi specifici di questo studio di ricerca sono l'utilizzo di 600 mg di gabapentin come trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore postoperatorio acuto al fine di ridurre il consumo di oppiacei postoperatorio e migliorare il controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo che è stato ottenuto il consenso per lo studio e il taglio cesareo è stato completato, quando il partecipante è nella sala di risveglio, prenderà la prima pillola del farmaco in studio. Ciò avverrà circa 30-60 minuti dopo il completamento del taglio cesareo. L'ora della prima dose sarà annotata sul modulo di acquisizione dei dati. Si verificherà quindi quanto segue:

  • I partecipanti prenderanno le capsule dello studio (600 mg di gabapentin o placebo) ogni 8 ore per le prime 48 ore dopo l'inizio dello studio. L'infermiere dell'unità riceverà il farmaco in studio in una capsula cieca dalla Farmacia sperimentale.
  • Ai partecipanti verrà chiesto del dolore postoperatorio su una scala analogica visiva dagli infermieri o dal personale dello studio prima di ogni dose del farmaco in studio, prima di ricevere qualsiasi farmaco oppioide, 2-4 ore dopo l'assunzione dei farmaci in studio, a 24, 36 e 48 ore dopo interventi chirurgici e in qualsiasi altro momento durante le cure cliniche postoperatorie di routine. Le donne registrano il dolore postoperatorio su una scala simile come parte delle cure cliniche di routine. La prescrizione di antidolorifici verrà somministrata per cura clinica di routine. Il personale dello studio annoterà quante pillole sono state inviate a casa.
  • Una settimana (6-9 giorni) dopo il parto cesareo, i partecipanti verranno contattati telefonicamente o con altro metodo preferito e verranno chiesti informazioni sul punteggio del dolore, i punteggi della sonnolenza, vertigini, nausea, depressione, eventuali problemi che stanno riscontrando e chiesto quante pillole antidolorifiche sono lasciati nelle loro prescrizioni date quando sono tornati a casa. Questi dati verranno registrati.

Verrà inoltre somministrata una scala della depressione di Edimburgo previo consenso, a 48 ore e di nuovo una settimana dopo il parto. Se i punteggi soddisfano i criteri specificati, il fornitore lo notificherà o se il soggetto è già stato dimesso dall'ospedale, le verranno fornite le informazioni di contatto per le cure di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Eskenazi Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di almeno 18 anni
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale uguale o superiore a 30 settimane
  • Donne sottoposte a parto cesareo ripetuto non in emergenza (spesso programmato).
  • Anestesia spinale utilizzata durante il taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di oppiacei
  • Donne che assumono oppiacei durante la gravidanza
  • Donne che richiedono un trattamento con solfato di magnesio dopo il parto
  • Fibromialgia preesistente, sindrome da dolore cronico o disturbo reumatologico
  • Necessaria anestesia generale per cesareo
  • Pianifica di allattare
  • Storia di depressione maggiore o depressione postpartum che richiede farmaci
  • Taglio cesareo classico pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amministrazione Gabapentin
gabapentin 600 mg per via orale ogni 8 ore x 48 ore
uso di gabapentin come trattamento aggiuntivo per il controllo del dolore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 1 compressa, per via orale ogni 8 ore x 48 ore
Placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di equivalenti oppioidi consumati
Lasso di tempo: 48 ore dopo il parto cesareo
48 ore dopo il parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di equivalenti oppioidi consumati
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
una settimana dopo il parto cesareo
Punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
una settimana dopo il parto cesareo
Eventi avversi (sonnolenza, vertigini, nausea, depressione, ideazione suicidaria o notevole edema periferico) o reazioni al farmaco
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto cesareo
una settimana dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droghe

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