身体検査は双胎妊娠の閉鎖を示した (TWIN-PEIC)
2020年4月23日 更新者：Thomas Jefferson University
無作為化対照試験の身体検査は、双子の妊娠におけるセルクラージュを示した
これは、妊娠 16 ～ 23 6/7 週の間の骨盤検査によって診断された、双胎妊娠および拡張子宮頸部を有する無症候性の女性において、身体検査が 34 週未満の自然早産の発生率を低下させることを身体検査が示すかどうかを判断するために設計された多施設無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
双胎妊娠では、早産（妊娠 37 週以前）の発生率が 58% あり、周産期死亡率と新生児罹患率が増加します。
双子の早産の予防に有効であると証明された治療法はありません。
単胎妊娠で 24 週前に子宮頸部の拡張が確認された場合、早産のリスクは 90% ～ 100% です。一連の少数の症例に基づくと、子宮頸部拡張を伴う双子の妊娠の約 50% は生存可能 (24 週) より前に出産され、34 週および 37 週より前の早産のリスクは 85% および 100% でした。
子宮頸部の拡張は、早産の最悪の予後因子です。
単胎妊娠と同様の転帰を示唆する拡張子宮頸部を伴う双胎妊娠における子宮頸部締結の少数の症例報告があります。
研究者の目的は、理学的検査が 34 週未満の自然早産の発生率を低下させ、16 週から 23 週の 6/7 週の間に双子の妊娠と子宮頸部の拡張 (1 から 5 cm) を持つ無症候性の女性の周産期転帰を改善することを身体検査が示しているかどうかを判断することです。妊娠。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Wright State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Bologna、イタリア
- Bologna University
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Brescia、イタリア
- University of Brescia
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Naples、イタリア
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw、ポーランド
- University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 羊膜双生児妊娠
- 妊娠16-23 6/7週の間の内診または検鏡検査による子宮頸部の1〜5 cmの拡張および/または目に見える膜
除外基準:
- 単胎妊娠または双子以上の多胎妊娠
- 子宮口が5cm以上開いている
- 羊膜が外口を越えて膣内に脱出し、子宮頸部組織を視覚化できません
- 妊娠24週以上
- 14週後の多胎児減少
- 単羊膜双生児
- 双胎間輸血症候群
- 拡張子宮頸部の診断時の羊膜破裂
- 主要な胎児構造異常
- 胎児染色体異常
- 他の適応症については締結済み
- 活発な膣出血
- 臨床的または生化学的絨毛膜羊膜炎の疑い
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮
- 分娩（子宮頸管拡張の進行）
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：身体検査は締結を示した
セルクラージュ
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頸部締結
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介入なし：期待される管理
締結なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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34週未満の早産
時間枠：配達時
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-34週未満の早産の発生率（任意の兆候）
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産未満
時間枠：配達時
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以下の早産の発生率
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配達時
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：配達時
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分娩時在胎週数の平均値（週）
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配達時
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出生時体重
時間枠：配達時
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平均値（グラム）
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配達時
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34歳未満の自然早産
時間枠：配達時
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34週未満の自然早産の発生率
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配達時
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破水時の在胎週数
時間枠：破裂膜の提示時
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研究完了までの平均値 (週)
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破裂膜の提示時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合有害新生児アウトカム
時間枠：生後28日までの発生率
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壊死性腸炎、脳室内出血（グレード3以上）、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、網膜症、血液培養で証明された敗血症を含む
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生後28日までの発生率
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母体の死亡
時間枠：出産から産後6週間まで
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入射
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出産から産後6週間まで
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診断から出産までの間隔
時間枠：配達時
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研究完了までの平均値 (日数)
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配達時
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絨毛膜羊膜炎
時間枠：配達の時間
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入射
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配達の時間
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胎児死亡
時間枠：出産前の発生率
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入射
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出産前の発生率
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新生児死亡
時間枠：生後28日までの発生率
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入射
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生後28日までの発生率
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周産期死亡
時間枠：生後28日までの出生前後の発生率
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入射
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生後28日までの出生前後の発生率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda Roman, MD、amanda.roman@jefferson.edu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
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- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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