L'examen physique a indiqué un cerclage dans les gestations gémellaires (TWIN-PEIC)
23 avril 2020 mis à jour par: Thomas Jefferson University
L'examen physique de l'essai de contrôle randomisé a indiqué un cerclage dans les gestations gémellaires
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique conçue pour déterminer si l'examen physique indique que le cerclage réduit l'incidence des naissances prématurées spontanées <34 semaines chez les femmes asymptomatiques ayant des grossesses gémellaires et un col dilaté, diagnostiquées par un examen pelvien entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les grossesses gémellaires ont une incidence de 58 % d'accouchement prématuré (avant 37 semaines de gestation), avec une augmentation de la mortalité périnatale et de la morbidité néonatale.
Aucune thérapie ne s'est avérée efficace pour prévenir l'accouchement prématuré chez les jumeaux.
Lorsque la dilatation cervicale est identifiée avant 24 semaines dans les grossesses uniques, le risque d'accouchement prématuré est de 90 % à 100 % ; sur la base d'une petite série de cas, environ 50 % des grossesses gémellaires avec dilatation cervicale seront accouchées avant la viabilité (24 semaines) et le risque d'accouchement prématuré avant 34 et 37 semaines était de 85 % et 100 %.
La dilatation cervicale est le pire facteur pronostique d'accouchement prématuré.
Il existe un petit nombre de rapports de cas de cerclage cervical dans les grossesses gémellaires avec un col dilaté qui suggèrent des résultats similaires à ceux des grossesses uniques.
L'objectif des enquêteurs est de déterminer si l'examen physique indique que le cerclage réduit l'incidence de l'accouchement prématuré spontané <34 semaines et améliore l'issue périnatale chez les femmes asymptomatiques ayant des grossesses gémellaires et un col dilaté (1 à 5 cm) entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Bologna University
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Brescia, Italie
- University of Brescia
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Naples, Italie
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw, Pologne
- University of Warsaw
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Wright State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de plus de 18 ans
- Grossesse gémellaire diamniotique
- Dilatation cervicale entre 1 et 5 cm et/ou membranes visibles par examen pelvien ou examen au spéculum entre 16 et 23 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Grossesse unique ou ordre supérieur à celui des jumeaux gestation multiple
- Dilatation cervicale supérieure à 5 cm
- Membranes amniotiques prolabées au-delà de l'orifice externe dans le vagin, incapables de visualiser le tissu cervical
- Plus de 24 semaines de gestation
- Réduction multifœtale après 14 semaines
- Jumeaux monoamniotiques
- Syndrome transfuseur-transfusé
- Membranes amniotiques rompues au moment du diagnostic de col dilaté
- Anomalie structurelle fœtale majeure
- Anomalie chromosomique fœtale
- Cerclage déjà en place pour d'autres indications
- Saignements vaginaux actifs
- Suspicion de chorioamnionite clinique ou biochimique
- Contractions utérines douloureuses et régulières
- Travail (dilatation cervicale progressive)
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: L'examen physique a indiqué un cerclage
Cerclage
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Cerclage cervical
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Aucune intervention: Gestion expectative
Pas de cerclage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accouchement prématuré de moins de 34 semaines
Délai: à la livraison
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Incidence des naissances prématurées à moins de 34 semaines (toute indication)
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à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré inférieur à
Délai: à la livraison
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Incidence des naissances prématurées inférieure à
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à la livraison
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Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: à la livraison
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Valeur moyenne de l'âge gestationnel à l'accouchement (semaines)
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à la livraison
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Poids à la naissance
Délai: à la livraison
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Valeur moyenne (grammes)
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à la livraison
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Accouchement prématuré spontané à moins de 34 ans
Délai: à la livraison
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Incidence des naissances prématurées spontanées à moins de 34 semaines
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à la livraison
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Âge gestationnel à la rupture spontanée des membranes
Délai: à la présentation des membranes de rupture
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Valeur moyenne (semaines) jusqu'à la fin de l'étude
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à la présentation des membranes de rupture
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat néonatal défavorable composite
Délai: Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
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Comprend entérocolite nécrosante, hémorragie intraventriculaire (grade 3 ou plus), syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, rétinopathie, septicémie prouvée par hémoculture
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Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
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Décès maternel
Délai: Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
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Incidence
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Entre la naissance et 6 semaines après l'accouchement
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Intervalle entre le diagnostic et l'accouchement
Délai: à la livraison
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Valeur moyenne (jours) jusqu'à la fin de l'étude
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à la livraison
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Chorioamnionite
Délai: Délai de livraison
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Incidence
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Délai de livraison
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La mort du fœtus
Délai: Incident avant la livraison
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Incidence
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Incident avant la livraison
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Décès néonatal
Délai: Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
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Incidence
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Incidence entre la naissance et 28 jours d'âge
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Décès périnatal
Délai: Incidence avant et après la naissance jusqu'à l'âge de 28 jours
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Incidence
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Incidence avant et après la naissance jusqu'à l'âge de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThomasJeffersonU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données désidentifiées
Délai de partage IPD
Juin 2020 2 ans
Critères d'accès au partage IPD
X
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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