L'esame fisico ha indicato il cerchiaggio nelle gestazioni gemellari (TWIN-PEIC)
23 aprile 2020 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Prova di controllo randomizzata L'esame fisico ha indicato il cerchiaggio nelle gestazioni gemellari
Questo è uno studio randomizzato multicentrico progettato per determinare se l'esame fisico indica che il cerchiaggio riduce l'incidenza di parto pretermine spontaneo <34 settimane in donne asintomatiche con gestazioni gemellari e cervice dilatata, diagnosticate mediante esame pelvico tra 16 e 23 6/7 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le gravidanze gemellari hanno un'incidenza del 58% di parto pretermine (prima delle 37 settimane di gestazione), con aumento della mortalità perinatale e della morbilità neonatale.
Nessuna terapia si è dimostrata efficace nel prevenire la nascita pretermine nei gemelli.
Quando la dilatazione cervicale viene identificata prima delle 24 settimane nelle gravidanze singole, il rischio di parto pretermine è del 90%-100%; sulla base di una piccola serie di casi, circa il 50% delle gestazioni gemellari con dilatazione cervicale avverrà prima della vitalità (24 settimane) e il rischio di parto pretermine prima delle 34 e 37 settimane era dell'85% e del 100%.
La dilatazione cervicale è il peggior fattore prognostico per la nascita pretermine.
Ci sono un piccolo numero di segnalazioni di casi di cerchiaggio cervicale in gravidanze gemellari con una cervice dilatata che suggeriscono risultati simili a quelli nelle gravidanze singole.
L'obiettivo degli investigatori è determinare se l'esame fisico indica che il cerchiaggio riduce l'incidenza di parto pretermine spontaneo <34 settimane e migliora l'esito perinatale in donne asintomatiche con gestazioni gemellari e cervice dilatata (da 1 a 5 cm) tra 16 e 23 6/7 settimane di gestazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Bologna University
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Brescia, Italia
- University of Brescia
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Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw, Polonia
- University of Warsaw
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Wright State University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
- Gravidanza gemellare biamniotica
- Dilatazione cervicale tra 1 e 5 cm e/o membrane visibili mediante esame pelvico o esame speculum tra 16-23 6/7 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza singola o gestazione multipla di ordine superiore rispetto ai gemelli
- Dilatazione cervicale superiore a 5 cm
- Le membrane amniotiche prolassavano oltre l'orifizio esterno nella vagina, incapaci di visualizzare il tessuto cervicale
- Più di 24 settimane di gestazione
- Riduzione multifetale dopo 14 settimane
- Gemelli monoamniotici
- Sindrome da trasfusione gemello-gemello
- Rottura delle membrane amniotiche al momento della diagnosi di cervice dilatata
- Maggiore anomalia strutturale fetale
- Anomalia cromosomica fetale
- Cerchiaggio già in atto per altre indicazioni
- Sanguinamento vaginale attivo
- Sospetto di corioamnionite clinica o biochimica
- Dolorose contrazioni uterine regolari
- Travaglio (progressiva dilatazione cervicale)
- Placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L'esame fisico indicava il cerchiaggio
Cerchiaggio
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Cerchiaggio cervicale
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|
Nessun intervento: Gestione in attesa
Nessun cerchiaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto pretermine inferiore a 34 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
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Incidenza di parto pretermine inferiore a 34 settimane (qualsiasi indicazione)
|
alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parto pretermine inferiore a
Lasso di tempo: alla consegna
|
Incidenza di parto pretermine inferiore a
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alla consegna
|
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Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: alla consegna
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Valore medio dell'età gestazionale al parto (settimane)
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alla consegna
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Peso alla nascita alla nascita
Lasso di tempo: alla consegna
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Valore medio (grammi)
|
alla consegna
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Nascita pretermine spontanea inferiore a 34 anni
Lasso di tempo: alla consegna
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Incidenza di parto pretermine spontaneo inferiore a 34 settimane
|
alla consegna
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Età gestazionale alla rottura spontanea delle membrane
Lasso di tempo: alla presentazione di membrane di rottura
|
Valore medio (settimane) fino al completamento dello studio
|
alla presentazione di membrane di rottura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito neonatale sfavorevole composito
Lasso di tempo: Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Include enterocolite necrotizzante, emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore), sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, retinopatia, sepsi dimostrata dall'emocoltura
|
Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
Morte materna
Lasso di tempo: Tra la nascita e 6 settimane dopo il parto
|
Incidenza
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Tra la nascita e 6 settimane dopo il parto
|
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Intervallo tra diagnosi e parto
Lasso di tempo: alla consegna
|
Valore medio (giorni) fino al completamento dello studio
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alla consegna
|
|
Corioamnionite
Lasso di tempo: Tempo di consegna
|
Incidenza
|
Tempo di consegna
|
|
Morte fetale
Lasso di tempo: Incidenza prima del parto
|
Incidenza
|
Incidenza prima del parto
|
|
Morte neonatale
Lasso di tempo: Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
|
Incidenza
|
Incidenza tra la nascita e i 28 giorni di età
|
|
Morte perinatale
Lasso di tempo: Incidenza prima e dopo la nascita fino a 28 giorni di età
|
Incidenza
|
Incidenza prima e dopo la nascita fino a 28 giorni di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
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- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
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- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ThomasJeffersonU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De dati identificati
Periodo di condivisione IPD
Giugno 2020 2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
X
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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