Exame Físico Indica Cerclagem em Gestações Gêmeas (TWIN-PEIC)
23 de abril de 2020 atualizado por: Thomas Jefferson University
Teste de Controle Randomizado Exame Físico Indica Cerclagem em Gestações Gêmeas
Este é um estudo randomizado multicêntrico desenhado para determinar se a cerclagem indicada pelo exame físico reduz a incidência de parto prematuro espontâneo <34 semanas em mulheres assintomáticas com gestações gemelares e colo do útero dilatado, diagnosticados por exame pélvico entre 16 a 23 6/7 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gestações gemelares têm incidência de 58% de parto prematuro (antes de 37 semanas de gestação), com aumento da mortalidade perinatal e morbidade neonatal.
Nenhuma terapia provou ser eficaz na prevenção do parto prematuro em gêmeos.
Quando a dilatação cervical é identificada antes de 24 semanas em gestações únicas, o risco de parto prematuro é de 90% a 100%; com base em uma pequena série de casos, aproximadamente 50% das gestações gemelares com dilatação cervical serão entregues antes da viabilidade (24 semanas) e o risco de parto prematuro antes de 34 e 37 semanas foi de 85% e 100%.
A dilatação cervical é o pior fator prognóstico para o parto prematuro.
Há um pequeno número de relatos de casos de cerclagem cervical em gestações gemelares com colo dilatado que sugerem resultados semelhantes aos de gestações únicas.
O objetivo dos investigadores é determinar se a cerclagem indicada pelo exame físico reduz a incidência de parto prematuro espontâneo <34 semanas e melhora o resultado perinatal em mulheres assintomáticas com gestações gemelares e colo do útero dilatado (1 a 5 cm) entre 16 a 23 6/7 semanas de gestação gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Bologna, Itália
- Bologna University
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Brescia, Itália
- University of Brescia
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Naples, Itália
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw, Polônia
- University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos de idade
- Gravidez gemelar diamniótica
- Dilatação cervical entre 1 a 5 cm e/ou membranas visíveis por exame pélvico ou exame especular entre 16-23 6/7 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gestação única ou de ordem superior à gestação múltipla de gêmeos
- Dilatação cervical maior que 5 cm
- Membranas amnióticas prolapsadas além do orifício externo na vagina, incapazes de visualizar o tecido cervical
- Mais de 24 semanas de gestação
- Redução multifetal após 14 semanas
- gêmeos monoamnióticos
- Síndrome de transfusão gêmeo-gêmeo
- Membranas amnióticas rompidas no momento do diagnóstico de colo uterino dilatado
- Anomalia estrutural fetal maior
- Anomalia cromossômica fetal
- Cerclagem já realizada para outras indicações
- Sangramento vaginal ativo
- Suspeita de corioamnionite clínica ou bioquímica
- Contrações uterinas dolorosas regulares
- Trabalho de parto (dilatação cervical progressiva)
- Placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: O exame físico indicou cerclagem
Cerclagem
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Cerclagem cervical
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Sem intervenção: Gestão expectante
Sem cerclagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro com menos de 34 semanas
Prazo: na entrega
|
Incidência de parto prematuro com menos de 34 semanas (qualquer indicação)
|
na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro inferior a
Prazo: na entrega
|
Incidência de parto prematuro inferior a
|
na entrega
|
|
Idade gestacional média no parto
Prazo: na entrega
|
Valor médio da idade gestacional no parto (semanas)
|
na entrega
|
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Peso ao nascer
Prazo: na entrega
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Valor médio (gramas)
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na entrega
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Nascimento prematuro espontâneo com menos de 34 anos
Prazo: na entrega
|
Incidência de parto prematuro espontâneo com menos de 34 semanas
|
na entrega
|
|
Idade gestacional na ruptura espontânea de membranas
Prazo: na apresentação de membranas rompidas
|
Valor médio (semanas) até a conclusão do estudo
|
na apresentação de membranas rompidas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado neonatal adverso composto
Prazo: Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Inclui enterocolite necrosante, hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior), síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, retinopatia, sepse comprovada por hemocultura
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Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
Morte materna
Prazo: Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
|
Incidência
|
Entre o nascimento e 6 semanas após o parto
|
|
Intervalo entre o diagnóstico e o parto
Prazo: na entrega
|
Valor médio (dias) até a conclusão do estudo
|
na entrega
|
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Corioamnionite
Prazo: Tempo de entrega
|
Incidência
|
Tempo de entrega
|
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Morte fetal
Prazo: Incidência antes da entrega
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Incidência
|
Incidência antes da entrega
|
|
Morte neonatal
Prazo: Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
Incidência
|
Incidência entre o nascimento e os 28 dias de idade
|
|
Morte perinatal
Prazo: Incidência antes e depois do nascimento até 28 dias de idade
|
Incidência
|
Incidência antes e depois do nascimento até 28 dias de idade
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThomasJeffersonU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados identificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Junho de 2020 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
x
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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