Fysisk undersökning indikerar cerclage vid tvillinggestationer (TWIN-PEIC)
23 april 2020 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Randomiserad kontrollförsök fysisk undersökning indikerade cerclage i tvillinggestationer
Detta är en multicenter randomiserad studie utformad för att avgöra om fysisk undersökning indikerade cerclage minskar förekomsten av spontan prematur födsel <34 veckor hos asymtomatiska kvinnor med tvillinggestationer och dilaterad livmoderhals, diagnostiserad genom bäckenundersökning mellan 16 till 23 6/7 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvillinggraviditeter har 58 % förekomst av prematur förlossning (före 37 veckors graviditet), med ökad perinatal mortalitet och neonatal morbiditet.
Ingen terapi har visat sig vara effektiv för att förhindra för tidig födsel hos tvillingar.
När cervikal dilatation identifieras före 24 veckor i singelgraviditeter är risken för för tidig födsel 90%-100%; baserat på en liten serie fall kommer cirka 50 % av tvillinggestationerna med cervikal dilatation att förlösas före livsduglighet (24 veckor) och risken för för tidig födsel före 34 och 37 veckor var 85 % och 100 %.
Cervikal dilatation är den sämsta prognostiska faktorn för för tidig födsel.
Det finns ett litet antal fallrapporter av cervikal cerclage i tvillinggraviditeter med en dilaterad cervix som tyder på liknande resultat som vid singelgraviditeter.
Utredarnas mål är att avgöra om fysisk undersökning indikerar cerclage minskar förekomsten av spontan för tidig födsel <34 veckor och förbättrar perinatalt resultat hos asymtomatiska kvinnor med tvillinggestationer och vidgad livmoderhals (1 till 5 cm) mellan 16 till 23 6/7 veckor av dräktighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna University
-
Brescia, Italien
- University of Brescia
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor äldre än 18 år
- Diamniotic tvillinggraviditet
- Cervikal dilatation mellan 1 till 5 cm och/eller synliga hinnor genom bäckenundersökning eller spekulumundersökning mellan vid 16-23 6/7 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Singelgraviditet eller högre ordning än tvillingar vid flera graviditeter
- Cervikal dilatation mer än 5 cm
- Fosterhinnorna prolapserade bortom yttre os in i slidan, oförmögna att visualisera livmoderhalsvävnad
- Mer än 24 veckors graviditet
- Multifetal reduktion efter 14 veckor
- Monoamniotiska tvillingar
- Tvilling-tvillingtransfusionssyndrom
- Brutna fosterhinnor vid tidpunkten för diagnos av dilaterad livmoderhals
- Stor fosterstrukturell anomali
- Fetal kromosomavvikelse
- Cerclage redan på plats för andra indikationer
- Aktiv vaginal blödning
- Misstanke om klinisk eller biokemisk chorioamnionit
- Smärtsamma regelbundna livmodersammandragningar
- Förlossning (framskridande livmoderhalsutvidgning)
- Placenta previa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk undersökning indikerade cerclage
Cerclage
|
Cervikal cerclage
|
|
Inget ingripande: Förväntansfull ledning
Inget cerclage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning mindre än 34 veckor
Tidsram: vid leverans
|
Förekomst av för tidig födsel mindre än 34 veckor (alla indikationer)
|
vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För tidig förlossning mindre än
Tidsram: vid leverans
|
Förekomst av för tidig födsel mindre än
|
vid leverans
|
|
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: vid leverans
|
Medelvärde för graviditetsålder vid förlossning (veckor)
|
vid leverans
|
|
Födelsevikt vid födseln
Tidsram: vid leverans
|
Medelvärde (gram)
|
vid leverans
|
|
Spontan för tidig födsel under 34 år
Tidsram: vid leverans
|
Incidens av spontan för tidig födsel mindre än 34 veckor
|
vid leverans
|
|
Graviditetsålder vid spontant membranbrott
Tidsram: vid presentation av bristningshinnor
|
Medelvärde (veckor) genom avslutad studie
|
vid presentation av bristningshinnor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt negativt neonatalt resultat
Tidsram: Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Inkluderar nekrotiserande enterokolit, intraventrikulär blödning (grad 3 eller högre), andnödssyndrom, bronkopulmonell dysplasi, retinopati, sepsis påvisad i blodkultur
|
Förekomst mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Moderns död
Tidsram: Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
|
Frekvens
|
Mellan födseln och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Intervall mellan diagnos och förlossning
Tidsram: vid leverans
|
Medelvärde (dagar) genom avslutad studie
|
vid leverans
|
|
Chorioamnionit
Tidsram: Leveranstid
|
Frekvens
|
Leveranstid
|
|
Fosterdöd
Tidsram: Incidens före leverans
|
Frekvens
|
Incidens före leverans
|
|
Neonatal död
Tidsram: Incidens mellan födseln och 28 dagars ålder
|
Frekvens
|
Incidens mellan födseln och 28 dagars ålder
|
|
Perinatal död
Tidsram: Incidens före och efter födseln fram till 28 dagars ålder
|
Frekvens
|
Incidens före och efter födseln fram till 28 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThomasJeffersonU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De identifierade uppgifterna
Tidsram för IPD-delning
Juni 2020 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
x
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna