Физический осмотр показал серкляж при беременности двойней (TWIN-PEIC)
23 апреля 2020 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Рандомизированное контрольное пробное физикальное обследование показало серкляж при беременности близнецами
Это многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для определения того, снижает ли показанный при физикальном осмотре серкляж частоту спонтанных преждевременных родов <34 недель у бессимптомных женщин с двуплодной беременностью и расширенной шейкой матки, диагностированных при гинекологическом осмотре между 16 и 23 6/7 неделями беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При беременности двойней 58% случаев преждевременных родов (до 37 недель гестации) сопровождаются повышенной перинатальной смертностью и неонатальной заболеваемостью.
Никакая терапия не доказала свою эффективность в предотвращении преждевременных родов у близнецов.
При выявлении раскрытия шейки матки до 24 недель при одноплодной беременности риск преждевременных родов составляет 90-100%; на основе небольшой серии случаев примерно 50% беременных близнецов с раскрытием шейки матки родоразрешены до жизнеспособности (24 недели), а риск преждевременных родов до 34 и 37 недель составлял 85% и 100%.
Раскрытие шейки матки является наихудшим прогностическим фактором преждевременных родов.
Имеется небольшое количество сообщений о случаях серкляжа шейки матки при беременности двойней с раскрытой шейкой матки, которые предполагают исходы, аналогичные таковым при одноплодной беременности.
Цель исследователей состоит в том, чтобы определить, снижает ли показанный при физикальном обследовании серкляж частоту спонтанных преждевременных родов <34 недель и улучшает ли перинатальный исход у бессимптомных женщин с многоплодной беременностью и раскрытием шейки матки (1–5 см) между 16 и 23 6/7 неделями беременности. беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna University
-
Brescia, Италия
- University of Brescia
-
Naples, Италия
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет
- Беременность диамниотической двойней
- Расширение шейки матки от 1 до 5 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре или осмотре в зеркале между 16-23 6/7 неделями беременности
Критерий исключения:
- Одноплодная беременность или более высокий порядок, чем многоплодная беременность двойней
- Раскрытие шейки матки более 5 см.
- Амниотические оболочки выпали за пределы наружного зева во влагалище, ткани шейки матки не визуализируются.
- Беременность более 24 недель
- Многоплодная редукция после 14 недель
- Моноамниотические близнецы
- Твин-близнецовый трансфузионный синдром
- Разрыв амниотических оболочек во время диагностики раскрытия шейки матки
- Большая аномалия строения плода
- Хромосомная аномалия плода
- Серкляж уже наложен по другим показаниям
- Активное вагинальное кровотечение
- Подозрение на клинический или биохимический хориоамнионит
- Болезненные регулярные сокращения матки
- Роды (прогрессирующее раскрытие шейки матки)
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физический осмотр показал серкляж
Серкляж
|
Шейный серкляж
|
|
Без вмешательства: Выжидающее руководство
Без серкляжа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды менее 34 недель
Временное ограничение: при доставке
|
Частота преждевременных родов менее 34 недель (любое указание)
|
при доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды менее
Временное ограничение: при доставке
|
Частота преждевременных родов менее
|
при доставке
|
|
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: при доставке
|
Среднее значение гестационного возраста при родах (недели)
|
при доставке
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: при доставке
|
Среднее значение (граммы)
|
при доставке
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды менее 34
Временное ограничение: при доставке
|
Частота спонтанных преждевременных родов до 34 недель
|
при доставке
|
|
Срок беременности при самопроизвольном излитии плодных оболочек
Временное ограничение: при представлении разрыва плодных оболочек
|
Среднее значение (недели) через завершение исследования
|
при представлении разрыва плодных оболочек
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
|
Включает некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 и выше), респираторный дистресс-синдром, бронхолегочную дисплазию, ретинопатию, сепсис, подтвержденный культуральным исследованием крови.
|
Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
|
|
Материнская смерть
Временное ограничение: От рождения до 6 недель после родов
|
Заболеваемость
|
От рождения до 6 недель после родов
|
|
Интервал между постановкой диагноза и родоразрешением
Временное ограничение: при доставке
|
Среднее значение (дни) через завершение исследования
|
при доставке
|
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: Время доставки
|
Заболеваемость
|
Время доставки
|
|
Гибель плода
Временное ограничение: Заболеваемость до родов
|
Заболеваемость
|
Заболеваемость до родов
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
|
Заболеваемость
|
Заболеваемость между рождением и 28-дневным возрастом
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: Заболеваемость до и после рождения до 28-дневного возраста
|
Заболеваемость
|
Заболеваемость до и после рождения до 28-дневного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThomasJeffersonU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Де идентифицированные данные
Сроки обмена IPD
Июнь 2020 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
Икс
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .