Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijk onderzoek wees op cerclage bij tweelingzwangerschappen (TWIN-PEIC)

23 april 2020 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Gerandomiseerde controleproef Lichamelijk onderzoek wees op cerclage bij tweelingzwangerschappen

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie die is opgezet om te bepalen of lichamelijk onderzoek aantoonde dat cerclage de incidentie van spontane vroeggeboorte <34 weken vermindert bij asymptomatische vrouwen met een tweelingzwangerschap en een verwijde baarmoederhals, gediagnosticeerd door bekkenonderzoek tussen 16 en 23 6/7 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweelingzwangerschappen hebben 58% incidentie van vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap), met verhoogde perinatale mortaliteit en neonatale morbiditeit. Geen enkele therapie is effectief gebleken bij het voorkomen van vroeggeboorte bij tweelingen. Wanneer cervicale verwijding wordt vastgesteld vóór 24 weken bij eenlingzwangerschappen, is het risico op vroeggeboorte 90% -100%; op basis van een kleine reeks gevallen zal ongeveer 50% van de tweelingzwangerschappen met cervicale dilatatie worden afgeleverd vóór levensvatbaarheid (24 weken) en het risico van vroeggeboorte vóór 34 en 37 weken was 85% en 100%. Cervicale dilatatie is de slechtste prognostische factor voor vroeggeboorte. Er zijn een klein aantal casusrapporten van cervicale cerclage bij tweelingzwangerschappen met een verwijde baarmoederhals die vergelijkbare uitkomsten suggereren als die bij eenlingzwangerschappen. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen of lichamelijk onderzoek aantoonde dat cerclage de incidentie van spontane vroeggeboorte <34 weken vermindert en de perinatale uitkomst verbetert bij asymptomatische vrouwen met een tweelingzwangerschap en een verwijde baarmoederhals (1 tot 5 cm) tussen 16 en 23 6/7 weken zwangerschap. zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Bologna University
      • Brescia, Italië
        • University of Brescia
      • Naples, Italië
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Diamniotische tweelingzwangerschap
  3. Cervicale verwijding tussen 1 en 5 cm en/of zichtbare vliezen door bekkenonderzoek of speculumonderzoek tussen 16-23 6/7 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenlingzwangerschap of hogere orde dan tweelingen meerlingzwangerschap
  2. Cervicale verwijding meer dan 5 cm
  3. Vruchtvliezen verzakten voorbij externe os in de vagina, niet in staat om cervicaal weefsel te visualiseren
  4. Meer dan 24 weken zwangerschap
  5. Multifoetale reductie na 14 weken
  6. Monoamniotische tweelingen
  7. Twin-twin transfusiesyndroom
  8. Gescheurde vruchtvliezen op het moment van diagnose van verwijde baarmoederhals
  9. Grote foetale structurele anomalie
  10. Foetale chromosomale afwijking
  11. Cerclage al aanwezig voor andere indicaties
  12. Actieve vaginale bloedingen
  13. Verdenking van klinische of biochemische chorioamnionitis
  14. Pijnlijke regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder
  15. Arbeid (voortschrijdende cervicale verwijding)
  16. Placenta praevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lichamelijk onderzoek duidde op cerclage
Cerclage
Procedure: Lichamelijk onderzoek duidde op cerclage
Cervicale cerclage
Geen tussenkomst: Verwachtend beheer
Geen cerclage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte minder dan 34 weken
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan 34 weken (elke indicatie)
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte minder dan
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte minder dan
bij aflevering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde van zwangerschapsduur bij bevalling (weken)
bij aflevering
Geboortegewicht bij de geboorte
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (gram)
bij aflevering
Spontane vroeggeboorte minder dan 34
Tijdsspanne: bij aflevering
Incidentie van spontane vroeggeboorte minder dan 34 weken
bij aflevering
Zwangerschapsduur bij spontane breuk van de vliezen
Tijdsspanne: bij presentatie van gescheurde membranen
Gemiddelde waarde (weken) tot voltooiing van de studie
bij presentatie van gescheurde membranen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde nadelige neonatale uitkomst
Tijdsspanne: Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Waaronder necrotiserende enterocolitis, intraventriculaire bloeding (graad 3 of hoger), respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, retinopathie, bloedkweek bewezen sepsis
Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Moederlijke dood
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Incidentie
Tussen de geboorte en 6 weken na de bevalling
Interval tussen diagnose en bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
Gemiddelde waarde (dagen) tot voltooiing van de studie
bij aflevering
Chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tijd van levering
Incidentie
Tijd van levering
Foetale dood
Tijdsspanne: Incidentie vóór de bevalling
Incidentie
Incidentie vóór de bevalling
Neonatale dood
Tijdsspanne: Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Incidentie
Incidentie tussen de geboorte en de leeftijd van 28 dagen
Perinatale dood
Tijdsspanne: Incidentie voor en na de geboorte tot 28 dagen oud
Incidentie
Incidentie voor en na de geboorte tot 28 dagen oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University of Bologna
Columbia University
Federico II University
George Washington University
University of Rochester
Baystate Medical Center
Albany Medical College
Wright State University
Università degli Studi di Brescia
Maternal Fetal Medicine Associates
University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ThomasJeffersonU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geïdentificeerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Juni 2020 2 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

X

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren