体格检查表明双胎妊娠需要环扎术 (TWIN-PEIC)
2020年4月23日 更新者：Thomas Jefferson University
随机对照试验体格检查表明双胎妊娠环扎术
这是一项多中心随机研究，旨在确定体格检查是否表明环扎可降低无症状的双胎妊娠和宫颈扩张的妇女 34 周内自发性早产的发生率，这些妇女是在妊娠 16 至 23 6/7 周之间通过骨盆检查诊断的。
研究概览
详细说明
双胎妊娠有 58% 的早产发生率（妊娠 37 周前），围产期死亡率和新生儿发病率增加。
目前尚无任何疗法可有效预防双胞胎早产。
单胎妊娠 24 周前发现宫颈扩张时，早产风险为 90%-100%；根据小系列病例，大约 50% 的宫颈扩张双胞胎妊娠会在成活前（24 周）分娩，34 周和 37 周前早产的风险分别为 85% 和 100%。
宫颈扩张是早产最差的预后因素。
有少数宫颈扩张的双胎妊娠宫颈环扎术的病例报告表明与单胎妊娠的结果相似。
研究人员的目的是确定体格检查是否表明宫颈环扎术可降低妊娠 16 至 23 6/7 周期间无症状双胞胎妊娠和宫颈扩张（1 至 5 厘米）的自发性早产 <34 周的发生率并改善围产期结果妊娠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利
- Bologna University
-
Brescia、意大利
- University of Brescia
-
Naples、意大利
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的孕妇
- 双胎妊娠
- 在妊娠 16-23 6/7 周之间通过骨盆检查或窥镜检查发现宫颈扩张 1 至 5 厘米和/或可见膜
排除标准：
- 单胎妊娠或高于双胞胎的多胎妊娠
- 宫颈扩张超过5厘米
- 羊膜从外口脱出进入阴道，无法看到宫颈组织
- 妊娠超过 24 周
- 14周后多胎减少
- 单羊膜双胞胎
- 双胎输血综合征
- 诊断宫颈扩张时羊膜破裂
- 主要胎儿结构异常
- 胎儿染色体异常
- 其他适应症的环扎术已经到位
- 活动性阴道流血
- 怀疑临床或生化绒毛膜羊膜炎
- 痛苦的规则子宫收缩
- 劳动（进行宫颈扩张）
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：体格检查表明环扎术
环扎术
|
宫颈环扎术
|
|
无干预：期待管理
无环扎
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小于 34 周的早产
大体时间：交货时
|
小于 34 周的早产发生率（任何指征）
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产小于
大体时间：交货时
|
早产率低于
|
交货时
|
|
分娩时的平均胎龄
大体时间：交货时
|
分娩胎龄平均值（周）
|
交货时
|
|
出生体重
大体时间：交货时
|
平均值（克）
|
交货时
|
|
34岁以下自然早产
大体时间：交货时
|
小于 34 周的自发性早产发生率
|
交货时
|
|
胎膜自发破裂时的胎龄
大体时间：在出现破裂膜时
|
通过研究完成的平均值（周）
|
在出现破裂膜时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合不良新生儿结局
大体时间：出生至 28 天之间的发病率
|
包括坏死性小肠结肠炎、脑室内出血（3 级或更高）、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、视网膜病变、血培养证实的败血症
|
出生至 28 天之间的发病率
|
|
孕产妇死亡
大体时间：出生至产后 6 周之间
|
发病率
|
出生至产后 6 周之间
|
|
诊断和分娩之间的间隔
大体时间：交货时
|
通过研究完成的平均值（天）
|
交货时
|
|
绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时间
|
发病率
|
交货时间
|
|
胎儿死亡
大体时间：产前发病
|
发病率
|
产前发病
|
|
新生儿死亡
大体时间：出生至 28 天之间的发病率
|
发病率
|
出生至 28 天之间的发病率
|
|
围产期死亡
大体时间：出生前后至 28 日龄的发病率
|
发病率
|
出生前后至 28 日龄的发病率
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amanda Roman, MD、amanda.roman@jefferson.edu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center终止早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国