쌍태 임신의 신체 검사에서 원형 결찰을 나타냄 (TWIN-PEIC)
2020년 4월 23일 업데이트: Thomas Jefferson University
무작위 대조 시험 신체 검사에서 쌍태 임신의 결찰 표시
이것은 임신 16주에서 23 6/7주 사이에 골반 검사로 진단된 쌍태 임신과 확장된 자궁경부가 있는 무증상 여성에서 신체 검사에서 결절이 34주 미만의 자연 조산 발생률을 감소시키는지 확인하기 위해 고안된 다기관 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
쌍태임신은 조산(임신 37주 이전)의 58% 발생률을 보이며 주산기 사망률과 신생아 이환율이 증가합니다.
쌍둥이의 조산 예방에 효과적인 것으로 입증된 치료법은 없습니다.
단태 임신에서 24주 이전에 자궁경부 확장이 확인되면 조산의 위험이 90%-100%입니다. 작은 일련의 사례를 기반으로, 자궁경부 확장이 있는 쌍태 임신의 약 50%가 생존 가능(24주) 전에 분만하고 34주 및 37주 이전의 조산 위험은 85% 및 100%였습니다.
자궁경부 확장은 조산의 최악의 예후 인자입니다.
자궁경부가 확장된 쌍태 임신에서 자궁경부 결찰에 대한 소수의 사례 보고가 있으며 이는 단태 임신과 유사한 결과를 나타냅니다.
연구자의 목표는 신체 검사에서 결찰이 34주 미만의 자연 조산의 발생률을 감소시키고 16~23 6/7주 사이에 쌍태 임신과 확장된 자궁경부(1~5cm)가 있는 무증상 여성의 주산기 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 회임.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Wright State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Bologna, 이탈리아
- Bologna University
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Brescia, 이탈리아
- University of Brescia
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Naples, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw, 폴란드
- University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 양막 쌍태 임신
- 임신 16-23주 6/7주 사이에 골반 검사 또는 검경 검사를 통해 1~5cm의 자궁경부 확장 및/또는 눈에 보이는 막
제외 기준:
- 단태 임신 또는 쌍둥이 다태 임신보다 높은 차수
- 5cm 이상의 자궁경부 확장
- 양막이 외부 os를 넘어 질로 탈출하여 자궁경부 조직을 시각화할 수 없음
- 임신 24주 이상
- 14주 후 다태아 감소
- 단일 양막 쌍둥이
- 쌍둥이 쌍둥이 수혈 증후군
- 확장된 자궁경부 진단 시 파열된 양막
- 주요 태아 구조적 기형
- 태아 염색체 이상
- 다른 적응증을 위해 이미 시행 중인 결찰
- 활성 질 출혈
- 임상적 또는 생화학적 융모양막염의 의심
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축
- 진통(진행 중인 자궁경부 확장)
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 검사 표시 결찰
세클라쥬
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자궁경부 결찰
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간섭 없음: 기대 관리
결찰 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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34주 미만의 조산
기간: 배송 중
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34주 미만의 조산 발생률(모든 적응증)
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배송 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이하의 조산
기간: 배송 중
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미만의 조산 발생률
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배송 중
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분만 시 평균 재태 연령
기간: 배송 중
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분만 시 재태 연령의 평균값(주)
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배송 중
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출생시 체중
기간: 배송 중
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평균값(그램)
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배송 중
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34세 미만의 자연 조산
기간: 배송 중
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34주 미만의 자연 조산의 발생률
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배송 중
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자발적인 양막 파열 시 임신 주수
기간: 파열막 제시시
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연구 완료까지의 평균값(주)
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파열막 제시시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 불리한 신생아 결과
기간: 생후 28일 사이의 발생률
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괴사성 소장결장염, 뇌실내출혈(등급 3 이상), 호흡곤란 증후군, 기관지폐 형성이상, 망막병증, 혈액배양으로 입증된 패혈증 포함
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생후 28일 사이의 발생률
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산모의 죽음
기간: 출생부터 산후 6주 사이
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투사
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출생부터 산후 6주 사이
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진단과 전달 사이의 간격
기간: 배송 중
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연구 완료까지의 평균값(일)
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배송 중
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맥락양막염
기간: 배달 시간
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투사
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배달 시간
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태아 사망
기간: 배달 전 부각
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투사
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배달 전 부각
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신생아 사망
기간: 생후 28일 사이의 발병률
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투사
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생후 28일 사이의 발병률
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주산기 사망
기간: 생후 28일까지의 발생 전후
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투사
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생후 28일까지의 발생 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
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- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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