Fysisk undersøgelse indikerede cerclage i tvillinger (TWIN-PEIC)
23. april 2020 opdateret af: Thomas Jefferson University
Randomiseret kontrolforsøg fysisk undersøgelse indiceret cerclage i tvillingegraviditeter
Dette er en multicenter randomiseret undersøgelse designet til at afgøre, om fysisk undersøgelse indiceret cerclage reducerer forekomsten af spontan for tidlig fødsel <34 uger hos asymptomatiske kvinder med tvillinger og udvidet livmoderhals, diagnosticeret ved bækkenundersøgelse mellem 16 til 23 6/7 ugers graviditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tvillingegraviditeter har 58 % forekomst af præmatur fødsel (før 37 ugers graviditet), med øget perinatal dødelighed og neonatal morbiditet.
Ingen terapi har vist sig effektiv til at forhindre for tidlig fødsel hos tvillinger.
Når cervikal dilatation identificeres før 24 uger i singleton graviditeter, er risikoen for for tidlig fødsel 90%-100%; baseret på en lille serie af tilfælde vil ca. 50 % af tvillingesvangerskaberne med cervikal dilatation blive født før levedygtighed (24 uger), og risikoen for for tidlig fødsel før 34 og 37 uger var 85 % og 100 %.
Cervikal udvidelse er den værste prognostiske faktor for for tidlig fødsel.
Der er et lille antal case-rapporter om cervikal cerclage i tvillingegraviditeter med en dilateret cervix, der tyder på lignende resultater som dem i singleton-graviditeter.
Efterforskernes mål er at afgøre, om fysisk undersøgelse indiceret cerclage reducerer forekomsten af spontan for tidlig fødsel <34 uger og forbedrer det perinatale udfald hos asymptomatiske kvinder med tvillinger og udvidet livmoderhals (1 til 5 cm) mellem 16 og 23 6/7 uger. drægtighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna University
-
Brescia, Italien
- University of Brescia
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder over 18 år
- Diamniotisk tvillingegraviditet
- Cervikal udvidelse mellem 1 til 5 cm og/eller synlige membraner ved bækkenundersøgelse eller spekulumundersøgelse mellem ved 16-23 6/7 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Singleton graviditet eller højere orden end tvillinger flerfoldsgraviditet
- Cervikal udvidelse mere end 5 cm
- Fosterhinder prolapsede ud over det ydre os ind i skeden, ude af stand til at visualisere livmoderhalsvæv
- Mere end 24 ugers graviditet
- Multifetal reduktion efter 14 uger
- Monoamniotiske tvillinger
- Tvilling-tvilling transfusionssyndrom
- Sprængte fosterhinder på tidspunktet for diagnose af udvidet livmoderhals
- Større føtal strukturel anomali
- Fosterets kromosomal abnormitet
- Cerclage allerede på plads for andre indikationer
- Aktiv vaginal blødning
- Mistanke om klinisk eller biokemisk chorioamnionitis
- Smertefulde regelmæssige livmodersammentrækninger
- Fødsel (fremadskridende cervikal dilatation)
- Placenta previa
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk undersøgelse indikerede cerclage
Cerclage
|
Cervikal cerclage
|
|
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse
Ingen cerclage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel mindre end 34 uger
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst af for tidlig fødsel mindre end 34 uger (enhver indikation)
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel mindre end
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst af for tidlig fødsel mindre end
|
ved levering
|
|
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
Gennemsnitsværdi af gestationsalder ved fødslen (uger)
|
ved levering
|
|
Fødselsvægt ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
Middelværdi (gram)
|
ved levering
|
|
Spontan for tidlig fødsel under 34
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst af spontan for tidlig fødsel mindre end 34 uger
|
ved levering
|
|
Svangerskabsalder ved spontan brud på membraner
Tidsramme: ved præsentation af brudmembraner
|
Middelværdi (uger) gennem studieafslutning
|
ved præsentation af brudmembraner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Forekomst mellem fødsel og 28 dages alderen
|
Inkluderer nekrotiserende enterocolitis, intraventrikulær blødning (grad 3 eller højere), respiratory distress syndrome, bronkopulmonal dysplasi, retinopati, blodkultur bevist sepsis
|
Forekomst mellem fødsel og 28 dages alderen
|
|
Moderdød
Tidsramme: Mellem fødslen og 6 uger efter fødslen
|
Forekomst
|
Mellem fødslen og 6 uger efter fødslen
|
|
Interval mellem diagnose og levering
Tidsramme: ved levering
|
Middelværdi (dage) gennem studieafslutning
|
ved levering
|
|
Chorioamnionitis
Tidsramme: Leveringstidspunkt
|
Forekomst
|
Leveringstidspunkt
|
|
Fosterets død
Tidsramme: Forekomst før levering
|
Forekomst
|
Forekomst før levering
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Forekomst mellem fødslen og 28 dages alderen
|
Forekomst
|
Forekomst mellem fødslen og 28 dages alderen
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Forekomst før og efter fødslen indtil 28 dages alderen
|
Forekomst
|
Forekomst før og efter fødslen indtil 28 dages alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Skøn)
3. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ThomasJeffersonU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De identificerede data
IPD-delingstidsramme
Juni 2020 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
x
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater