Fizikai vizsga indikált cerclage iker terhességben (TWIN-PEIC)
2020. április 23. frissítette: Thomas Jefferson University
Véletlenszerű kontroll próba fizikai vizsga indikált cerclage iker terhességben
Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a fizikális vizsgálattal jelzett cerclage csökkenti-e a 34 hét alatti spontán koraszülés előfordulását iker terhességgel és kitágult méhnyakú nőknél, akiket medencevizsgálattal diagnosztizáltak a terhesség 16. és 23. 6/7 hete között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ikerterhességeknél 58%-ban fordul elő koraszülés (a terhesség 37. hete előtt), megnövekedett perinatális mortalitás és újszülöttkori morbiditás mellett.
Egyetlen terápia sem bizonyult hatékonynak az ikrek koraszülésének megelőzésében.
Ha a méhnyak tágulatát 24 hét előtt azonosítják egyedülálló terhességben, a koraszülés kockázata 90-100%; egy kis esetsorozat alapján a méhnyak-tágulattal járó ikerterhesség körülbelül 50%-a az életképesség (24 hét) előtt születik meg, és a koraszülés kockázata a 34. és 37. hét előtt 85% és 100% volt.
A méhnyak tágulása a koraszülés legrosszabb prognosztikai tényezője.
Kevés olyan esetet számolnak be, amikor a méhnyak nyaki nyaki nyúlványa kitágult méhnyakkal járó ikerterhesség esetén hasonló kimenetelre utal, mint az egyszeri terhességeknél.
A vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a fizikális vizsgálat szerint a cerclage csökkenti-e a 34 hét alatti spontán koraszülés előfordulását, és javítja-e a perinatális kimenetelt tünetmentes, iker terhességgel és kitágult méhnyakkal (1-5 cm) 16-23 6/7 hét között. terhesség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- University of Warsaw
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Bologna University
-
Brescia, Olaszország
- University of Brescia
-
Naples, Olaszország
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb terhes nők
- Diamniotikus ikerterhesség
- A méhnyak tágulása 1-5 cm között és/vagy látható membránok medencevizsgálattal vagy tükörvizsgálattal 16-23 6/7 hetes terhesség között
Kizárási kritériumok:
- Egyedülálló terhesség vagy magasabb rendű, mint az ikrek többszörös terhessége
- A méhnyak tágulása több mint 5 cm
- Az amniotikus membránok a külső nyálkahártyán túl a hüvelybe süllyedtek, nem tudták megjeleníteni a méhnyakszövetet
- Több mint 24 hetes terhesség
- Multifetális csökkenés 14 hét után
- Monoamniotikus ikrek
- Iker-iker transzfúziós szindróma
- Megrepedt magzatvízhártya a tágult méhnyak diagnózisakor
- Súlyos magzati szerkezeti anomália
- Magzati kromoszóma-rendellenesség
- A cerclage más indikációkra már be van kapcsolva
- Aktív hüvelyi vérzés
- Klinikai vagy biokémiai chorioamnionitis gyanúja
- Fájdalmas, rendszeres méhösszehúzódások
- Szülés (progresszív nyaki tágulás)
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A fizikális vizsgálat cerclage-t jelzett
Cerclage
|
Nyaki cerclage
|
|
Nincs beavatkozás: Várható menedzsment
Nincs cerclage
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés kevesebb, mint 34 hét
Időkeret: szállításkor
|
34 hétnél rövidebb koraszülés előfordulása (bármilyen indikáció)
|
szállításkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés kevesebb mint
Időkeret: szállításkor
|
A koraszülés előfordulása kisebb, mint
|
szállításkor
|
|
Átlagos terhességi kor a szüléskor
Időkeret: szállításkor
|
A terhességi kor átlagos értéke a szüléskor (hetekben)
|
szállításkor
|
|
Születési súly születéskor
Időkeret: szállításkor
|
Átlagérték (gramm)
|
szállításkor
|
|
Spontán koraszülés kevesebb, mint 34
Időkeret: szállításkor
|
34 hétnél rövidebb spontán koraszülések előfordulása
|
szállításkor
|
|
Terhességi kor a membránok spontán szakadásakor
Időkeret: membránszakadás bemutatásakor
|
Átlagos érték (hetekben) a tanulmány befejezéséig
|
membránszakadás bemutatásakor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: Incidencia születés és 28 napos kor között
|
Ide tartozik a nekrotizáló enterocolitis, az intraventrikuláris vérzés (3. vagy magasabb fokozat), a légzési distressz szindróma, a bronchopulmonalis diszplázia, a retinopátia, a vérkultúrában bizonyított szepszis
|
Incidencia születés és 28 napos kor között
|
|
Anyai halál
Időkeret: Születés és szülés utáni 6 hét között
|
Előfordulása
|
Születés és szülés utáni 6 hét között
|
|
A diagnózis és a szülés közötti időköz
Időkeret: szállításkor
|
Átlagérték (nap) a tanulmány befejezéséig
|
szállításkor
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: Kiszállítás időpontja
|
Előfordulása
|
Kiszállítás időpontja
|
|
Magzati pusztulás
Időkeret: Előfordulás a szállítás előtt
|
Előfordulása
|
Előfordulás a szállítás előtt
|
|
Újszülöttkori halál
Időkeret: Incidencia születés és 28 napos kor között
|
Előfordulása
|
Incidencia születés és 28 napos kor között
|
|
Perinatális halál
Időkeret: Szülés előtti és utáni előfordulás 28 napos korig
|
Előfordulása
|
Szülés előtti és utáni előfordulás 28 napos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ThomasJeffersonU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De azonosított adatok
IPD megosztási időkeret
2020 június 2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
x
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .