Fyzikální zkouška indikovaná cerkláž u dvojčat (TWIN-PEIC)
23. dubna 2020 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Randomizovaná kontrolní zkušební fyzikální zkouška indikovaná cerkláží u dvojčat
Toto je multicentrická randomizovaná studie navržená ke zjištění, zda cerkláž indikovaná fyzikálním vyšetřením snižuje výskyt spontánního předčasného porodu < 34 týdnů u asymptomatických žen s dvojčetným těhotenstvím a dilatovaným čípkem, diagnostikovaným vyšetřením pánve mezi 16. až 23. 6/7 týdnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojčetná těhotenství mají 58% výskyt předčasného porodu (před 37. týdnem gestace), se zvýšenou perinatální mortalitou a neonatální morbiditou.
Žádná terapie se neprokázala jako účinná v prevenci předčasného porodu u dvojčat.
Když je dilatace děložního čípku identifikována před 24. týdnem u jednočetného těhotenství, je riziko předčasného porodu 90%-100%; na základě malé série případů bude přibližně 50 % dvojčat s dilatací děložního čípku porodit před životaschopností (24 týdnů) a riziko předčasného porodu před 34. a 37. týdnem bylo 85 % a 100 %.
Dilatace děložního hrdla je nejhorším prognostickým faktorem pro předčasný porod.
Existuje malý počet kazuistik cervikální cerkláže u dvojčetných těhotenství s dilatovaným čípkem, které naznačují podobné výsledky jako u jednočetných těhotenství.
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda fyzikální vyšetření indikované cerkláží snižuje výskyt spontánního předčasného porodu <34 týdnů a zlepšuje perinatální výsledek u asymptomatických žen s dvojčetným těhotenstvím a dilatovaným děložním čípkem (1 až 5 cm) mezi 16. až 23. 6/7 týdnem těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Bologna University
-
Brescia, Itálie
- University of Brescia
-
Naples, Itálie
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let
- Těhotenství diamniotických dvojčat
- Cervikální dilatace o 1 až 5 cm a/nebo viditelné membrány vyšetřením pánve nebo zrcadlem mezi 16.–23. 6./7. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Jednočetné těhotenství nebo vícečetné těhotenství vyššího řádu než u dvojčat
- Cervikální dilatace více než 5 cm
- Amniotické membrány vyhřezly za vnější os do pochvy a nebyly schopny zobrazit tkáň děložního hrdla
- Více než 24 týdnů těhotenství
- Multifetální redukce po 14 týdnech
- Monoamniální dvojčata
- Transfuzní syndrom twin-twin
- Prasklá amniová membrána v době diagnózy dilatovaného děložního čípku
- Velká strukturální anomálie plodu
- Chromozomální abnormalita plodu
- Cerkláž je již zavedena pro jiné indikace
- Aktivní vaginální krvácení
- Podezření na klinickou nebo biochemickou chorioamnionitidu
- Pravidelné bolestivé stahy dělohy
- Porod (postupující dilatace děložního čípku)
- Placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální vyšetření ukázalo cerkláži
Cerkláž
|
Cervikální cerkláž
|
|
Žádný zásah: Očekávaný management
Žádná cerkláž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné dodání méně než 34 týdnů
Časové okno: při dodání
|
Výskyt předčasného porodu méně než 34 týdnů (jakákoli indikace)
|
při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod méně než
Časové okno: při dodání
|
Výskyt předčasných porodů menší než
|
při dodání
|
|
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: při dodání
|
Průměrná hodnota gestačního věku při porodu (týdny)
|
při dodání
|
|
Porodní váha při narození
Časové okno: při dodání
|
Průměrná hodnota (gramy)
|
při dodání
|
|
Spontánní předčasný porod méně než 34
Časové okno: při dodání
|
Výskyt spontánního předčasného porodu méně než 34 týdnů
|
při dodání
|
|
Gestační věk při spontánní ruptuře blan
Časové okno: při výskytu prasklých membrán
|
Průměrná hodnota (týdny) po dokončení studia
|
při výskytu prasklých membrán
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
|
Zahrnuje nekrotizující enterokolitidu, intraventrikulární krvácení (stupeň 3 nebo vyšší), syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazii, retinopatii, hemokulturou prokázanou sepsi
|
Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Mateřská smrt
Časové okno: Mezi porodem a 6. týdnem po porodu
|
Incidence
|
Mezi porodem a 6. týdnem po porodu
|
|
Interval mezi diagnózou a porodem
Časové okno: při dodání
|
Průměrná hodnota (dny) do dokončení studie
|
při dodání
|
|
Chorioamnionitida
Časové okno: Čas doručení
|
Incidence
|
Čas doručení
|
|
Zánik plodu
Časové okno: Výskyt před dodáním
|
Incidence
|
Výskyt před dodáním
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
|
Incidence
|
Výskyt mezi narozením a 28. dnem věku
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: Výskyt před a po porodu do 28 dnů věku
|
Incidence
|
Výskyt před a po porodu do 28 dnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ThomasJeffersonU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Identifikovaná data
Časový rámec sdílení IPD
Června 2020 2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
X
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .