Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften (TWIN-PEIC)
23. April 2020 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Randomisierte Kontrollstudie Körperliche Untersuchung zeigte Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften
Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zur Bestimmung, ob eine körperliche Untersuchung anzeigt, dass eine Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 34 Wochen bei asymptomatischen Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und erweitertem Gebärmutterhals reduziert, die durch eine Beckenuntersuchung zwischen der 16. und 23. 6/7 Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Zwillingsschwangerschaften kommt es zu 58 % zu Frühgeburten (vor der 37. Schwangerschaftswoche) mit erhöhter perinataler Mortalität und neonataler Morbidität.
Keine Therapie hat sich als wirksam erwiesen, um eine Frühgeburt bei Zwillingen zu verhindern.
Wenn bei Einlingsschwangerschaften vor der 24. Schwangerschaftswoche eine Zervixdilatation festgestellt wird, beträgt das Risiko einer Frühgeburt 90–100 %; Basierend auf einer kleinen Fallserie werden ungefähr 50 % der Zwillingsschwangerschaften mit zervikaler Dilatation vor der Lebensfähigkeit (24 Wochen) entbunden, und das Risiko einer Frühgeburt vor der 34. und 37. Woche betrug 85 % und 100 %.
Zervikale Dilatation ist der schlechteste prognostische Faktor für Frühgeburten.
Es gibt eine kleine Anzahl von Fallberichten über Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit einem erweiterten Gebärmutterhals, die auf ähnliche Ergebnisse wie bei Einlingsschwangerschaften hindeuten.
Das Ziel der Forscher ist festzustellen, ob eine körperliche Untersuchung anzeigte, dass eine Cerclage die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 34 Wochen reduziert und das perinatale Ergebnis bei asymptomatischen Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und erweitertem Gebärmutterhals (1 bis 5 cm) zwischen 16 und 23 6/7 Wochen verbessert Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien
- Bologna University
-
Brescia, Italien
- University of Brescia
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Diamniotische Zwillingsschwangerschaft
- Zervixdilatation zwischen 1 und 5 cm und/oder sichtbare Membranen durch Beckenuntersuchung oder Spekulumuntersuchung zwischen 16-23 6/7 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft oder höhere Ordnung als Zwillinge Mehrlingsschwangerschaft
- Zervikale Dilatation mehr als 5 cm
- Amnionmembranen prolabierten über den äußeren Muttermund hinaus in die Vagina und konnten zervikales Gewebe nicht sichtbar machen
- Mehr als 24 Schwangerschaftswochen
- Multifetale Reduktion nach 14 Wochen
- Monoamniotische Zwillinge
- Twin-Twin-Transfusionssyndrom
- Geplatzte Amnionmembranen zum Zeitpunkt der Diagnose eines erweiterten Gebärmutterhalses
- Größere fötale strukturelle Anomalie
- Fötale Chromosomenanomalie
- Cerclage für andere Indikationen bereits vorhanden
- Aktive vaginale Blutungen
- Verdacht auf klinische oder biochemische Chorioamnionitis
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Arbeit (fortschreitende zervikale Dilatation)
- Placenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Die körperliche Untersuchung zeigte eine Cerclage
Cerclage
|
Zervikale Cerclage
|
|
Kein Eingriff: Erwartungsvolle Verwaltung
Keine Cerclage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburt weniger als 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Inzidenz von Frühgeburten unter 34 Wochen (beliebige Indikation)
|
Bei Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeburt weniger als
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Inzidenz von Frühgeburten weniger als
|
Bei Lieferung
|
|
Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Mittelwert des Gestationsalters bei Geburt (Wochen)
|
Bei Lieferung
|
|
Geburtsgewicht bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Mittelwert (Gramm)
|
Bei Lieferung
|
|
Spontane Frühgeburt unter 34
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Inzidenz spontaner Frühgeburten unter 34 Wochen
|
Bei Lieferung
|
|
Gestationsalter bei spontanem Blasensprung
Zeitfenster: bei Präsentation von Rupturmembranen
|
Mittelwert (Wochen) bis Studienabschluss
|
bei Präsentation von Rupturmembranen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Umfasst nekrotisierende Enterokolitis, intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Retinopathie, durch Blutkultur nachgewiesene Sepsis
|
Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
|
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
|
Vorfall
|
Zwischen der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
|
|
Intervall zwischen Diagnose und Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Mittelwert (Tage) bis Studienabschluss
|
Bei Lieferung
|
|
Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Vorfall
|
Lieferzeit
|
|
Ableben des Fötus
Zeitfenster: Auftreten vor der Geburt
|
Vorfall
|
Auftreten vor der Geburt
|
|
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
Vorfall
|
Häufigkeit zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
|
|
Perinataler Tod
Zeitfenster: Häufigkeit vor und nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen
|
Vorfall
|
Häufigkeit vor und nach der Geburt bis zum Alter von 28 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ThomasJeffersonU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De identifizierte Daten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Juni 2020 2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
X
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .