Fyysisen kokeen osoittama raskaus kaksoisraskaudessa (TWIN-PEIC)
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Satunnaistettu kontrollikoe Fyysinen koe Indikoitu raskaus kaksoisraskaudessa
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö fyysisen kokeen osoittama synnytys oireettomilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja laajentunut kohdunkaula, spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta alle 34 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksosraskauksissa on 58 %:lla ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (ennen 37. raskausviikkoa), jolloin perinataalinen kuolleisuus ja vastasyntyneiden sairastavuus lisääntyvät.
Mikään hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi ehkäisemään ennenaikaista syntymää kaksosilla.
Kun kohdunkaulan laajeneminen havaitaan ennen 24 viikkoa yksittäisraskaudessa, ennenaikaisen synnytyksen riski on 90–100 %; Pienen tapaussarjan perusteella noin 50 % kaksoisraskaudesta, johon liittyy kohdunkaulan laajeneminen, syntyy ennen elinkelpoisuutta (24 viikkoa) ja ennenaikaisen synnytyksen riski ennen viikkoja 34 ja 37 oli 85 % ja 100 %.
Kohdunkaulan laajentuminen on pahin ennustetekijä ennenaikaiselle synnytykselle.
On olemassa pieni määrä tapausraportteja kohdunkaulan verisuonista kaksoisraskauksissa, joissa kohdunkaula on laajentunut, ja ne viittaavat samanlaisiin tuloksiin kuin yksittäisissä raskauksissa.
Tutkijoiden tavoitteena on määrittää, vähentääkö fyysisen tarkastuksen osoittama raskausaika spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuutta alle 34 viikkoa ja parantaa perinataalista lopputulosta oireettomilla naisilla, joilla on kaksoisraskaus ja laajentunut kohdunkaula (1-5 cm) 16-23 6/7 viikon välillä. raskaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna University
-
Brescia, Italia
- University of Brescia
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Diamnioottinen kaksosraskaus
- Kohdunkaulan laajeneminen 1–5 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksella tai tähystimen tutkimuksella 16–23 6/7 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus tai suurempi kuin kaksosten monisikiö
- Kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm
- Lapsivesikalvot putosivat ulkoisen suuaukon ulkopuolelle emättimeen eivätkä pystyneet visualisoimaan kohdunkaulan kudosta
- Yli 24 raskausviikkoa
- Monisikiövähennys 14 viikon jälkeen
- Monoamnioottiset kaksoset
- Twin-twin verensiirto-oireyhtymä
- Revenneet lapsivesikalvot laajentuneen kohdunkaulan diagnoosin yhteydessä
- Suuri sikiön rakenteellinen poikkeama
- Sikiön kromosomipoikkeavuus
- Cerclage jo käytössä muita indikaatioita varten
- Aktiivinen emättimen verenvuoto
- Kliinisen tai biokemiallisen korioamnioniitin epäily
- Kivuliaat säännölliset kohdun supistukset
- Synnytys (etenevä kohdunkaulan laajeneminen)
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysinen koe osoitti cerclage
Cerclage
|
Kohdunkaulan verisuoni
|
|
Ei väliintuloa: Odotettu hallinta
Ei päivystystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys alle 34 viikkoa
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Alle 34 viikon ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuus (kaikki indikaatiot)
|
toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen toimitus alle
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus pienempi kuin
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Raskausiän keskiarvo synnytyksessä (viikkoja)
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino syntyessään
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Keskiarvo (grammaa)
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 34
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Alle 34 viikon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausaika kalvojen spontaanin repeämisen yhteydessä
Aikaikkuna: kalvojen repeämien esittelyssä
|
Keskiarvo (viikkoja) tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen
|
kalvojen repeämien esittelyssä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen haitallinen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Sisältää nekrotisoivan enterokoliitin, suonensisäisen verenvuodon (aste 3 tai korkeampi), hengitysvaikeusoireyhtymän, bronkopulmonaalisen dysplasian, retinopatian, veriviljelyn osoittaman sepsiksen
|
Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
Ilmaantuvuus
|
Synnytyksen ja 6 viikon kuluttua synnytyksestä
|
|
Diagnoosin ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Keskiarvo (päiviä) tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimitusaika
|
Ilmaantuvuus
|
Toimitusaika
|
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus ennen toimitusta
|
Ilmaantuvuus
|
Ilmaantuvuus ennen toimitusta
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
Ilmaantuvuus
|
Ilmaantuvuus syntymän ja 28 päivän iän välillä
|
|
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmaantuvuus ennen ja jälkeen syntymän 28 päivän ikään asti
|
Ilmaantuvuus
|
Ilmaantuvuus ennen ja jälkeen syntymän 28 päivän ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThomasJeffersonU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot
IPD-jaon aikakehys
Kesäkuu 2020 2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
x
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .