Fysisk undersøkelse indikerte cerclage i tvillinger (TWIN-PEIC)
23. april 2020 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Randomisert kontrollprøve fysisk undersøkelse indikerte cerclage i tvillinger
Dette er en randomisert multisenterstudie designet for å avgjøre om fysisk undersøkelse indikerte cerclage reduserer forekomsten av spontan prematur fødsel <34 uker hos asymptomatiske kvinner med tvillinger og utvidet livmorhals, diagnostisert ved bekkenundersøkelse mellom 16 til 23 6/7 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tvillingsvangerskap har 58 % forekomst av prematur fødsel (før 37 ukers svangerskap), med økt perinatal dødelighet og neonatal morbiditet.
Ingen terapi har vist seg effektiv for å forhindre for tidlig fødsel hos tvillinger.
Når cervikal dilatasjon er identifisert før 24 uker i singleton-svangerskap, er risikoen for prematur fødsel 90%-100%; basert på en liten serie tilfeller vil ca. 50 % av tvillingdrektighetene med cervikal dilatasjon bli født før levedyktighet (24 uker) og risikoen for prematur fødsel før 34 og 37 uker var 85 % og 100 %.
Livmorhalsutvidelse er den verste prognostiske faktoren for prematur fødsel.
Det er et lite antall kasusrapporter om cervical cerclage i tvillingsvangerskap med utvidet cervix som antyder lignende utfall som ved singleton-graviditeter.
Etterforskernes mål er å finne ut om fysisk undersøkelse indikerte cerclage reduserer forekomsten av spontan prematur fødsel <34 uker og forbedrer perinatalt utfall hos asymptomatiske kvinner med tvillingsvanger og utvidet livmorhals (1 til 5 cm) mellom 16 og 23 6/7 uker. svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Bologna University
-
Brescia, Italia
- University of Brescia
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner over 18 år
- Diamniotisk tvillinggraviditet
- Livmorhalsutvidelse mellom 1 og 5 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse eller spekulumundersøkelse mellom 16-23 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Singleton graviditet eller høyere orden enn tvillinger multippel svangerskap
- Cervikal utvidelse mer enn 5 cm
- Fosterhinner prolapsert utover det ytre os inn i skjeden, ute av stand til å visualisere livmorhalsvev
- Mer enn 24 uker med svangerskap
- Multifetal reduksjon etter 14 uker
- Monoamniotiske tvillinger
- Tvilling-tvilling transfusjonssyndrom
- Rupturerte fosterhinner ved diagnosetidspunktet for utvidet livmorhals
- Stor føtal strukturell anomali
- Fosterets kromosomavvik
- Cerclage allerede på plass for andre indikasjoner
- Aktiv vaginal blødning
- Mistanke om klinisk eller biokjemisk chorioamnionitt
- Vanlige smertefulle livmorsammentrekninger
- Fødsel (progredierende cervikal dilatasjon)
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk undersøkelse indikerte cerclage
Cerclage
|
Cervikal cerclage
|
|
Ingen inngripen: Forventningsfull ledelse
Ingen cerclage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel mindre enn 34 uker
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst av prematur fødsel mindre enn 34 uker (enhver indikasjon)
|
ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlig fødsel mindre enn
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst av prematur fødsel mindre enn
|
ved levering
|
|
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Gjennomsnittlig verdi av svangerskapsalderen ved fødsel (uker)
|
ved levering
|
|
Fødselsvekt ved fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Gjennomsnittlig verdi (gram)
|
ved levering
|
|
Spontan prematur fødsel under 34 år
Tidsramme: ved levering
|
Forekomst av spontan prematur fødsel mindre enn 34 uker
|
ved levering
|
|
Svangerskapsalder ved spontan brudd på membraner
Tidsramme: ved presentasjon av bruddmembraner
|
Gjennomsnittlig verdi (uker) gjennom studiegjennomføring
|
ved presentasjon av bruddmembraner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Inkluderer nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere), respiratorisk distress-syndrom, bronkopulmonal dysplasi, retinopati, blodkultur-påvist sepsis
|
Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Mors død
Tidsramme: Mellom fødsel og 6 uker etter fødsel
|
Forekomst
|
Mellom fødsel og 6 uker etter fødsel
|
|
Intervall mellom diagnose og fødsel
Tidsramme: ved levering
|
Gjennomsnittlig verdi (dager) gjennom studiegjennomføring
|
ved levering
|
|
Chorioamnionitt
Tidsramme: Leveringstid
|
Forekomst
|
Leveringstid
|
|
Fosterdød
Tidsramme: Forekomst før levering
|
Forekomst
|
Forekomst før levering
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
|
Forekomst
|
Forekomst mellom fødsel og 28 dagers alder
|
|
Perinatal død
Tidsramme: Forekomst før og etter fødsel frem til 28 dagers alder
|
Forekomst
|
Forekomst før og etter fødsel frem til 28 dagers alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThomasJeffersonU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De identifiserte data
IPD-delingstidsramme
Juni 2020 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
x
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater