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Cerclaje indicado por examen físico en gestaciones gemelares (TWIN-PEIC)

23 de abril de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ensayo de control aleatorizado Examen físico indicado Cerclaje en gestaciones gemelares

Este es un estudio aleatorizado multicéntrico diseñado para determinar si el cerclaje indicado por el examen físico reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo <34 semanas en mujeres asintomáticas con gestaciones gemelares y cuello uterino dilatado, diagnosticadas por examen pélvico entre las 16 y 23 6/7 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los embarazos gemelares tienen un 58% de incidencia de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación), con aumento de la mortalidad perinatal y morbilidad neonatal. Ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para prevenir el parto prematuro en gemelos. Cuando se identifica dilatación cervical antes de las 24 semanas en embarazos únicos, el riesgo de parto prematuro es del 90% al 100%; Sobre la base de una pequeña serie de casos, aproximadamente el 50 % de las gestaciones gemelares con dilatación cervical se darán a luz antes de la viabilidad (24 semanas) y el riesgo de parto prematuro antes de las 34 y 37 semanas fue del 85 % y 100 %. La dilatación cervical es el peor factor pronóstico para el parto prematuro. Hay una pequeña cantidad de informes de casos de cerclaje cervical en embarazos gemelares con cuello uterino dilatado que sugieren resultados similares a los de embarazos únicos. El objetivo de los investigadores es determinar si el examen físico indicó cerclaje reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo <34 semanas y mejora el resultado perinatal en mujeres asintomáticas con gestaciones gemelares y cuello uterino dilatado (1 a 5 cm) entre 16 a 23 6/7 semanas de edad. gestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Wright State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
      • Bologna, Italia
        • Bologna University
      • Brescia, Italia
        • University of Brescia
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Warsaw, Polonia
        • University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas mayores de 18 años
  2. Embarazo gemelar diamniótico
  3. Dilatación cervical entre 1 a 5 cm y/o membranas visibles por examen pélvico o examen con espéculo entre las 16-23 6/7 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo único o de orden superior a gemelos gestación múltiple
  2. Dilatación cervical más de 5 cm.
  3. Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo hacia la vagina, sin poder visualizar el tejido cervical
  4. Más de 24 semanas de gestación
  5. Reducción multifetal después de 14 semanas
  6. Gemelos monoamnióticos
  7. Síndrome de transfusión gemelo a gemelo
  8. Membranas amnióticas rotas en el momento del diagnóstico de cuello uterino dilatado
  9. Anomalía estructural fetal mayor
  10. Anomalía cromosómica fetal
  11. Cerclaje ya colocado para otras indicaciones
  12. Sangrado vaginal activo
  13. Sospecha de corioamnionitis clínica o bioquímica
  14. Contracciones uterinas regulares dolorosas
  15. Trabajo de parto (dilatación cervical progresiva)
  16. placenta previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Examen físico indicó cerclaje
Cerclaje
Cerclaje cervical
Sin intervención: La conducta expectante
Sin cerclaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro en menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro de menos de 34 semanas (cualquier indicación)
a la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro menos de
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro inferior a
a la entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio de la edad gestacional al parto (semanas)
a la entrega
Peso al nacer al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (gramos)
a la entrega
Parto prematuro espontáneo menor de 34
Periodo de tiempo: a la entrega
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 34 semanas
a la entrega
Edad gestacional a la ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: en la presentación de ruptura de membranas
Valor medio (semanas) hasta la finalización del estudio
en la presentación de ruptura de membranas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte materna
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Incidencia
Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
Intervalo entre el diagnóstico y el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
Valor medio (días) hasta la finalización del estudio
a la entrega
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Incidencia
Tiempo de entrega
Muerte fetal
Periodo de tiempo: Incidencia antes del parto
Incidencia
Incidencia antes del parto
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Incidencia
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Incidencia antes y después del nacimiento hasta los 28 días de edad
Incidencia
Incidencia antes y después del nacimiento hasta los 28 días de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ThomasJeffersonU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Junio 2020 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

X

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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