- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490384
Cerclaje indicado por examen físico en gestaciones gemelares (TWIN-PEIC)
23 de abril de 2020 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ensayo de control aleatorizado Examen físico indicado Cerclaje en gestaciones gemelares
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico diseñado para determinar si el cerclaje indicado por el examen físico reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo <34 semanas en mujeres asintomáticas con gestaciones gemelares y cuello uterino dilatado, diagnosticadas por examen pélvico entre las 16 y 23 6/7 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos gemelares tienen un 58% de incidencia de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación), con aumento de la mortalidad perinatal y morbilidad neonatal.
Ninguna terapia ha demostrado ser eficaz para prevenir el parto prematuro en gemelos.
Cuando se identifica dilatación cervical antes de las 24 semanas en embarazos únicos, el riesgo de parto prematuro es del 90% al 100%; Sobre la base de una pequeña serie de casos, aproximadamente el 50 % de las gestaciones gemelares con dilatación cervical se darán a luz antes de la viabilidad (24 semanas) y el riesgo de parto prematuro antes de las 34 y 37 semanas fue del 85 % y 100 %.
La dilatación cervical es el peor factor pronóstico para el parto prematuro.
Hay una pequeña cantidad de informes de casos de cerclaje cervical en embarazos gemelares con cuello uterino dilatado que sugieren resultados similares a los de embarazos únicos.
El objetivo de los investigadores es determinar si el examen físico indicó cerclaje reduce la incidencia de parto prematuro espontáneo <34 semanas y mejora el resultado perinatal en mujeres asintomáticas con gestaciones gemelares y cuello uterino dilatado (1 a 5 cm) entre 16 a 23 6/7 semanas de edad. gestación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Wright State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
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Bologna, Italia
- Bologna University
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Brescia, Italia
- University of Brescia
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Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
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Warsaw, Polonia
- University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- Embarazo gemelar diamniótico
- Dilatación cervical entre 1 a 5 cm y/o membranas visibles por examen pélvico o examen con espéculo entre las 16-23 6/7 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo único o de orden superior a gemelos gestación múltiple
- Dilatación cervical más de 5 cm.
- Membranas amnióticas prolapsadas más allá del orificio externo hacia la vagina, sin poder visualizar el tejido cervical
- Más de 24 semanas de gestación
- Reducción multifetal después de 14 semanas
- Gemelos monoamnióticos
- Síndrome de transfusión gemelo a gemelo
- Membranas amnióticas rotas en el momento del diagnóstico de cuello uterino dilatado
- Anomalía estructural fetal mayor
- Anomalía cromosómica fetal
- Cerclaje ya colocado para otras indicaciones
- Sangrado vaginal activo
- Sospecha de corioamnionitis clínica o bioquímica
- Contracciones uterinas regulares dolorosas
- Trabajo de parto (dilatación cervical progresiva)
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Examen físico indicó cerclaje
Cerclaje
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Cerclaje cervical
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Sin intervención: La conducta expectante
Sin cerclaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro en menos de 34 semanas
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Incidencia de parto prematuro de menos de 34 semanas (cualquier indicación)
|
a la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parto prematuro menos de
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Incidencia de parto prematuro inferior a
|
a la entrega
|
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Valor medio de la edad gestacional al parto (semanas)
|
a la entrega
|
Peso al nacer al nacer
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Valor medio (gramos)
|
a la entrega
|
Parto prematuro espontáneo menor de 34
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 34 semanas
|
a la entrega
|
Edad gestacional a la ruptura espontánea de membranas
Periodo de tiempo: en la presentación de ruptura de membranas
|
Valor medio (semanas) hasta la finalización del estudio
|
en la presentación de ruptura de membranas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado neonatal adverso compuesto
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Incluye enterocolitis necrosante, hemorragia intraventricular (grado 3 o superior), síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, retinopatía, sepsis comprobada por hemocultivo
|
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Muerte materna
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
|
Incidencia
|
Entre el nacimiento y las 6 semanas posparto
|
Intervalo entre el diagnóstico y el parto
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Valor medio (días) hasta la finalización del estudio
|
a la entrega
|
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
|
Incidencia
|
Tiempo de entrega
|
Muerte fetal
Periodo de tiempo: Incidencia antes del parto
|
Incidencia
|
Incidencia antes del parto
|
Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Incidencia
|
Incidencia entre el nacimiento y los 28 días de edad
|
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Incidencia antes y después del nacimiento hasta los 28 días de edad
|
Incidencia
|
Incidencia antes y después del nacimiento hasta los 28 días de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
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- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
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- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
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- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThomasJeffersonU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
Junio 2020 2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
X
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .