Badanie fizykalne wykazało założenie szwu w ciążach bliźniaczych (TWIN-PEIC)
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Randomizowana próba kontrolna Badanie fizykalne wykazało założenie szwu w ciążach bliźniaczych
Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy badanie fizykalne wskazane w założeniu szwu zmniejsza częstość samoistnych porodów przedwczesnych <34 tygodni u bezobjawowych kobiet z ciążą bliźniaczą i rozwartą szyjką macicy, zdiagnozowanych na podstawie badania miednicy między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąże bliźniacze mają 58% przypadków porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży), ze zwiększoną śmiertelnością okołoporodową i chorobowością noworodków.
Żadna terapia nie okazała się skuteczna w zapobieganiu przedwczesnemu porodowi u bliźniąt.
Gdy rozwarcie szyjki macicy zostanie stwierdzone przed 24 tygodniem ciąży pojedynczej, ryzyko porodu przedwczesnego wynosi 90%-100%; na podstawie niewielkiej serii przypadków około 50% ciąż bliźniaczych z rozwarciem szyjki macicy zostanie urodzonych przed osiągnięciem żywotności (24 tygodnie), a ryzyko porodu przedwczesnego przed 34 i 37 tygodniem wynosiło 85% i 100%.
Rozwarcie szyjki macicy jest najgorszym czynnikiem prognostycznym dla porodu przedwczesnego.
Istnieje niewielka liczba opisów przypadków założenia szwu szyjnego w ciążach bliźniaczych z rozwartą szyjką macicy, które sugerują podobne wyniki jak w ciążach pojedynczych.
Celem badaczy jest ustalenie, czy w badaniu przedmiotowym wskazane założenie szwu okrężnego zmniejsza częstość spontanicznych porodów przedwczesnych <34 tygodni i poprawia wyniki okołoporodowe u bezobjawowych kobiet z ciążą bliźniaczą i rozwarciem szyjki macicy (1 do 5 cm) między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży. ciąża.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- University of Warsaw
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Wright State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Maternal Fetal Medicine St David's Health Care
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Bologna University
-
Brescia, Włochy
- University of Brescia
-
Naples, Włochy
- Università degli Studi di Napoli "Federico II"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku powyżej 18 lat
- Ciąża bliźniacza dwuowodniowa
- Rozwarcie szyjki macicy od 1 do 5 cm i/lub widoczne błony w badaniu ginekologicznym lub wzierniku między 16 a 23 6/7 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża pojedyncza lub ciąża wyższego rzędu niż ciąża mnoga bliźniąt
- Rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
- Błony owodniowe wypadły poza ujście zewnętrzne do pochwy, uniemożliwiając wizualizację tkanki szyjki macicy
- Ponad 24 tydzień ciąży
- Redukcja wielopłodowa po 14 tygodniach
- Bliźnięta jednoowodniowe
- Zespół transfuzji bliźniaczej
- Pęknięte błony owodniowe w momencie rozpoznania rozwarcia szyjki macicy
- Poważna anomalia strukturalna płodu
- Aberracja chromosomalna płodu
- Cerclage już na miejscu dla innych wskazań
- Aktywne krwawienie z pochwy
- Podejrzenie klinicznego lub biochemicznego zapalenia błon płodowych
- Bolesne regularne skurcze macicy
- Poród (postępujące rozszerzenie szyjki macicy)
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie fizykalne wskazało szew okrężny
Cerclage
|
Szew szyjny
|
|
Brak interwencji: Oczekujące zarządzanie
Brak okrężnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny krótszy niż 34 tygodnie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość występowania przedwczesnego porodu poniżej 34 tygodnia (dowolne wskazanie)
|
przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny mniej niż
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość porodów przedwczesnych mniejsza niż
|
przy dostawie
|
|
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Średnia wartość wieku ciążowego przy porodzie (tygodnie)
|
przy dostawie
|
|
Masa urodzeniowa przy urodzeniu
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Średnia wartość (gramy)
|
przy dostawie
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny poniżej 34
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Częstość samoistnych porodów przedwczesnych w okresie krótszym niż 34 tygodnie
|
przy dostawie
|
|
Wiek ciążowy przy samoistnym pęknięciu błon płodowych
Ramy czasowe: przy prezentacji pękniętych błon
|
Średnia wartość (tygodnie) do zakończenia badania
|
przy prezentacji pękniętych błon
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony niekorzystny wynik u noworodków
Ramy czasowe: Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
|
W tym martwicze zapalenie jelit, krwotok dokomorowy (stopień 3 lub wyższy), zespół niewydolności oddechowej, dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia, posocznica potwierdzona posiewem krwi
|
Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Zakres
|
Od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
|
Odstęp między diagnozą a porodem
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Średnia wartość (dni) do zakończenia badania
|
przy dostawie
|
|
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Zakres
|
Czas dostawy
|
|
Śmierć płodu
Ramy czasowe: Zdarzenie przed porodem
|
Zakres
|
Zdarzenie przed porodem
|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
|
Zakres
|
Częstość występowania między urodzeniem a 28 dniem życia
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: Zapadalność przed i po urodzeniu do 28 dnia życia
|
Zakres
|
Zapadalność przed i po urodzeniu do 28 dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Roman, MD, amanda.roman@jefferson.edu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Romero R, Nicolaides K, Conde-Agudelo A, Tabor A, O'Brien JM, Cetingoz E, Da Fonseca E, Creasy GW, Klein K, Rode L, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone in women with an asymptomatic sonographic short cervix in the midtrimester decreases preterm delivery and neonatal morbidity: a systematic review and metaanalysis of individual patient data. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):124.e1-19. doi: 10.1016/j.ajog.2011.12.003. Epub 2011 Dec 11.
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Liem S, Schuit E, Hegeman M, Bais J, de Boer K, Bloemenkamp K, Brons J, Duvekot H, Bijvank BN, Franssen M, Gaugler I, de Graaf I, Oudijk M, Papatsonis D, Pernet P, Porath M, Scheepers L, Sikkema M, Sporken J, Visser H, van Wijngaarden W, Woiski M, van Pampus M, Mol BW, Bekedam D. Cervical pessaries for prevention of preterm birth in women with a multiple pregnancy (ProTWIN): a multicentre, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1341-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61408-7. Epub 2013 Aug 5.
- Goldenberg RL, Iams JD, Miodovnik M, Van Dorsten JP, Thurnau G, Bottoms S, Mercer BM, Meis PJ, Moawad AH, Das A, Caritis SN, McNellis D. The preterm prediction study: risk factors in twin gestations. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Am J Obstet Gynecol. 1996 Oct;175(4 Pt 1):1047-53. doi: 10.1016/s0002-9378(96)80051-2.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Hassan SS, Yeo L. Transvaginal sonographic cervical length for the prediction of spontaneous preterm birth in twin pregnancies: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Aug;203(2):128.e1-12. doi: 10.1016/j.ajog.2010.02.064. Epub 2010 Jun 23.
- Rouse DJ, Caritis SN, Peaceman AM, Sciscione A, Thom EA, Spong CY, Varner M, Malone F, Iams JD, Mercer BM, Thorp J, Sorokin Y, Carpenter M, Lo J, Ramin S, Harper M, Anderson G; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. A trial of 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate to prevent prematurity in twins. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):454-61. doi: 10.1056/NEJMoa070641.
- Schuit E, Stock S, Groenwold RH, Maurel K, Combs CA, Garite T, Spong CY, Thom EA, Rouse DJ, Caritis SN, Saade GR, Zachary JM, Norman JE, Rode L, Klein K, Tabor A, Cetingoz E, Morrison JC, Magann EF, Briery CM, Serra V, Perales A, Meseguer J, Nassar AH, Lim AC, Moons KG, Kwee A, Mol BW. Progestogens to prevent preterm birth in twin pregnancies: an individual participant data meta-analysis of randomized trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2012 Mar 15;12:13. doi: 10.1186/1471-2393-12-13.
- Saccone G, Rust O, Althuisius S, Roman A, Berghella V. Cerclage for short cervix in twin pregnancies: systematic review and meta-analysis of randomized trials using individual patient-level data. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015 Apr;94(4):352-8. doi: 10.1111/aogs.12600. Epub 2015 Mar 1.
- Roman A, Rochelson B, Fox NS, Hoffman M, Berghella V, Patel V, Calluzzo I, Saccone G, Fleischer A. Efficacy of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):788.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2015.01.031. Epub 2015 Jan 28.
- Rebarber A, Bender S, Silverstein M, Saltzman DH, Klauser CK, Fox NS. Outcomes of emergency or physical examination-indicated cerclage in twin pregnancies compared to singleton pregnancies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Feb;173:43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.11.016. Epub 2013 Nov 28.
- Gupta M, Emary K, Impey L. Emergency cervical cerclage: predictors of success. J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Jul;23(7):670-4. doi: 10.3109/14767050903387011.
- Zanardini C, Pagani G, Fichera A, Prefumo F, Frusca T. Cervical cerclage in twin pregnancies. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):267-71. doi: 10.1007/s00404-013-2758-3. Epub 2013 Feb 21.
- Miller ES, Rajan PV, Grobman WA. Outcomes after physical examination-indicated cerclage in twin gestations. Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):46.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.034. Epub 2014 Mar 18.
- Berghella V, Roman A. Cerclage in twins: we can do better! Am J Obstet Gynecol. 2014 Jul;211(1):5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.037. No abstract available.
- Althuisius SM, Dekker GA, Hummel P, van Geijn HP; Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial. Cervical incompetence prevention randomized cerclage trial: emergency cerclage with bed rest versus bed rest alone. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):907-10. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00718-x.
- Roman A, Rochelson B, Martinelli P, Saccone G, Harris K, Zork N, Spiel M, O'Brien K, Calluzzo I, Palomares K, Rosen T, Berghella V, Fleischer A. Cerclage in twin pregnancy with dilated cervix between 16 to 24 weeks of gestation: retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):98.e1-98.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.172. Epub 2016 Jan 28.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThomasJeffersonU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Czerwiec 2020 2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
X
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .