脳性麻痺の子供の親に対する教育プログラムの影響
脳性麻痺の子供の機能と生活の質における介護者の教育プログラムに関連した理学療法の影響
調査の概要
詳細な説明
統合標準試験報告書（CONSORT）の推奨に従ったランダム化臨床試験（RCT）は、バイーア州サルバドールのバイーア連邦大学理学療法臨床学校（UFBA）で脳性麻痺患者とその介護者を対象に開催された。 集団の選択: 包含基準による小児の脳性麻痺の独自の診断。システム総運動機能分類 (GMFCS) でグレード I、II、III、IV、V を呈する 1 歳から 12 歳までの小児が含まれます。フルタイムで子どもの世話に専念する親または養育者は、介入プロトコルに従い、無料のインフォームドコンセント（IC）に署名します。 それらは削除されます：患者は除外されます。末梢神経系または脳幹の疾患、緩和ケアを受けている他の慢性疾患を患う小児、および構造性コブ30以上の側弯症や下肢変形などの骨変形のある小児です。 20 人の患者グループのサンプルが必要です。 研究のサンプル サイズは、80% ～ 5% アルファの統計検出力を考慮して計算されました。 評価手順: 運動機能の測定には、総運動機能測定 (GMFM-88) スケールを使用しました。 この範囲は 5 つのサイズで構成されており、各サイズは寿命の最初の四半期に関連するエンジン開発段階です。 子供と評価者によって提示されたモーター発達段階に関する GMFM-88 は、年齢に応じたエンジン発達段階を表す寸法のみを評価する必要があります。 活動と参加を確認するには、インベントリ小児障害評価 (ASK) が使用されます。 生後6か月から7歳半までの子供に適用されます。 また、標準サンプルの典型的な子供と比較して、年齢で予想されるパフォーマンスを下回る機能制限のある年長の子供にも使用でき、さまざまな種類の障害を持つ子供にも使用できます。
ASK は、管理者との面談を通じて、学際的なチームのメンバーであれば誰でも申請できます。 各項目は課題であり、それを実現する能力は、できるかどうか（1）、できなければ（0）として採点されます。 セルフケア（73 項目）、可動性（59 項目）、社会的機能（65 項目）の分野における機能的能力とそのパフォーマンスを評価します。
これらの作業を実行する際に介護者が与える援助の量や、環境の適応や変化の利用の可能性も測定します。 セルフケアのための介護者支援領域は8項目、移動7項目、社会機能5項目となっている。 スコアの範囲は 0 ～ 5 (完全な依存性から完全な独立性まで) です。
生活の質を調査するには、健康状態が 15 歳までの子供に適用される、親向けの児童健康質問票 (CHQ - PF50) が使用されます。 各概念には 0 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態、満足度、幸福感が良好であることを示し、身体的スコアと心理社会的スコア (0 ～ 70) の 2 つの要約スコアが得られます。 このアンケートは脳性麻痺の子供を対象として検証されています。 これらすべての対策は、介入前、治療開始後 4 週間、8 週間、12 週間後に評価されます。
手順: 教育の利用は、介入グループの脳性麻痺の子供の養育者向けのプロトコルであり、週に 1 回行われますが、対照群と介入グループの子供は週に 2 回、従来の理学療法を受けます。 定められた訓練期間は 12 週間続きます。 ランダム化リストを作成するソフトウェア (randList®) は、グループ内ですべての個人に均等なチャンスが割り当てられるようにするために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41950350
- Mansueto Gomes Neto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児の脳性麻痺診断、
- 総運動機能分類システム (GMFCS) でグレード II、III を示す生後 6 か月から 12 歳の子供が含まれます。
- 子どものためにフルタイムで献身的に取り組む親または養育者、
- 無料のインフォームドコンセントフォームに署名することで、子供がプロトコールに参加する保護者の受け入れ。
除外基準:
- 末梢神経系疾患または脳幹疾患
- 他の慢性疾患を抱えて緩和ケアを受けている子供たち、
- 骨変形と側弯症を呈する小児は、30 歳以上のコブ構造および下肢変形を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育 + 従来の理学療法
脳性麻痺の子供の親は、子供たちを日常の活動に積極的に参加させるための指示を受けます。
保護者向けの教育プログラムは週に1回、12週間にわたって実施される。
脳性麻痺の子供たちは、従来の理学療法を週に 2 回、12 週間受けます。
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保護者向けの教育プログラムは週に 1 日 1 時間、合計 12 週間実施されます。
保護者または法的保護者との面会では、入浴、着替え、食事、移乗、トイレなどの日常活動中にお子様や病棟への意欲を刺激するように指導されます。
保護者には、家庭環境での活動を記録する日記が渡されます。
親向けのオリエンテーション日は、子どもが理学療法を受ける日とは別の日に行われるため、対象者のランダム化に関して、親のトレーニングを担当する理学療法士の存在は明らかにされません。
このプログラムは、神経発達の概念に基づいた動きを提供する従来の理学療法プログラムと関連付けられます。
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アクティブコンパレータ：従来の理学療法
脳性麻痺の子供たちは、従来の理学療法を週に 2 回、12 週間受けます。
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完全なプログラムは 24 週間で、最初のステップは週 2 回の頻度で 12 週間のトレーニングで構成され、合計で少なくとも 18 回の従来の理学療法介入と 09 回の保護者向けガイドライン会議が必要です。
このステップの後、最初の 12 週間と同じ特性でさらに 12 週間、新しいレビューの第 2 ステップを開始するために実行されます。
従来の理学療法プログラムは、課題に焦点を当てた機能的な筋トレーニングで構成されます。
タスクは、総運動機能の評価と障害の小児科評価の結果に基づいて個別化されます。
セッションは 45 分間で週 2 回行われ、トレーニングの合計期間は 12 週間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の向上
時間枠：12週間
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12 週間の期間後に、介護者に対する関連する理学療法教育が脳性麻痺児の機能改善に効果的かどうかを評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能
時間枠：12週間
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親向けの教育プログラムに関連した理学療法介入後の脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を調査する。 運動機能の測定には、GMFM-88 スケール (粗大運動機能測定) を使用しました。 スケールは介入の開始前と理学療法の 6 か月後に実施されます。 GMFM-88 は、5 つの次元で構成された 88 項目で構成されています。最初は、横たわって寝転ぶ、座る、這う、ひざまずく、立つ、歩く、走る、ジャンプするです。 項目は、総合評価内での実行の実用性と難易度に応じて、各次元内で並べ替えられます。 各項目には 0 ～ 3 個のメモが設定されており、値 0 は要求されたアクティビティにおける子の非アクティブに対応します。 |
12週間
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機能の向上
時間枠：12週間
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国際機能分類に従って脳性麻痺の子供の機能的プロフィールを説明します。 活動と参加を確認するには、インベントリ小児障害評価 (ASK) が使用されます。 このレビュー (25) は、生後 6 か月から 7 歳半までの子供に適用されるように設計されています。 また、標準サンプルの典型的な子供と比較して、年齢で予想されるパフォーマンスを下回る機能制限のある年長の子供にも使用でき、さまざまな種類の障害を持つ子供にも使用できます。 ASK は、管理者との面談を通じて、学際的なチームのメンバーであれば誰でも申請できます。 各項目は課題であり、それを実現する能力は、できるかどうか（1）、できなければ（0）として採点されます。 セルフケア（73 項目）、可動性（59 項目）、社会的機能（65 項目）の分野における機能的能力とそのパフォーマンスを評価します。 |
12週間
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モーターの性能と機能
時間枠：12週間
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脳性麻痺の小児における相関エンジンと機能的パフォーマンスを推定する。
データの正規性に応じて、運動機能および機能性に関する情報と、ピアソンまたはスピアマンの相関テストが使用されます。
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12週間
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練習の頻度
時間枠：12週間
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毎日の運動を通じて、家事の規則性が脳性麻痺の子供の総運動機能、活動と参加、生活の質に及ぼす影響を調査すること。 活動を実施する頻度を評価するために、保護者は毎日の活動が行と日に配置された週次日記を受け取り、意欲のある週の列を変更します。 各機能活動で実行された刺激の日と対応するシフトをマークする必要があります。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manseuto Gomes Neto、Federal University of Bahia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。