- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490462
Effekten av ett utbildningsprogram för föräldrar till barn med cerebral pares
Effekten av sjukgymnastik i samband med ett utbildningsprogram för vårdgivare i funktion och livskvalitet för barn med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk prövning (RCT) i enlighet med rekommendationerna i rapporten om konsoliderade standardstudier (CONSORT) som hölls vid Clinical School of Physical Therapy, Federal University of Bahia (UFBA), Salvador, Bahia, med patienter med cerebral pares och deras vårdgivare. Urval av populationen: Inklusionskriteriernas egen diagnos av cerebral pares för barn, barn kommer att inkluderas med grad I, II, III, IV och V i System Gross Motor Function Classification (GMFCS) i åldern 1 år till 12 år, och en förälder eller vårdgivare som ägnar sig åt heltidsbarn, följer interventionsprotokollet och undertecknar det fria och informerade samtycket (IC). De kommer att raderas: Patienter kommer att uteslutas sjukdom i det perifera nervsystemet eller hjärnstammen, barn med andra kroniska sjukdomar som får palliativ vård och barn som har bendeformiteter som skolios strukturerad Cobb > 30 och deformitet i nedre extremiteter. Ett urval av 20 patientgrupper krävs. Urvalsstorleken för studien beräknades med hänsyn till en statistisk styrka på 80 % till 5 % alfa. Utvärderingsprocedurer: För mätning av motorfunktion användes skalorna för grovmotorfunktionsmått (GMFM-88). Sortimentet består av 5 storlekar och varje storlek är en motorutvecklingsfas som är relaterad till de första kvartalen av livet. GMFM-88 med avseende på motorisk utvecklingsstadium som presenteras av barnet och utvärderaren bör endast bedöma de dimensioner som representerar stadierna i motorns utveckling för ålder. För att kontrollera aktiviteten och deltagandet används Inventory Pediatric Disability Assessment (ASK). tillämpas på barn från 6 månader till 7,5 år. Den kan också användas med äldre barn som har funktionsbegränsningar med prestanda under den förväntade för deras ålder jämfört med typiska barn i det normativa urvalet och kan användas med barn med olika typer av funktionsnedsättningar.
ASK kan tillämpas av alla medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet genom intervjuer med vaktmästaren. Varje objekt är en uppgift och förmågan att förverkliga det poängsätts som (1) om barnet kan och (0) om det inte kan utföra det. Utvärderar funktionella förmågor och deras prestation inom områdena egenvård (73 objekt), rörlighet (59 objekt) och social funktion (65 objekt).
Mäter också mängden assistans som vårdgivaren ger vid utförandet av dessa uppgifter och möjlig användning av anpassningar och förändringar i omgivningen. I vårdgivarens hjälpområde för egenvård finns 8 artiklar, 7 artiklar rörlighet och social funktion 5 artiklar. Poängen sträcker sig från 0 till 5 (totalt beroende till fullständigt oberoende).
För att undersöka livskvaliteten kommer att använda Child Health Questionnaire (CHQ - PF50), i sin version för föräldrar, tillämplig på barn upp till femton i hälsa. Varje koncept har en poäng på 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd, tillfredsställelse och välbefinnande, och resulterar i två sammanfattande poäng - fysiska och psykosociala (0-70). Detta frågeformulär har validerats för barn med cerebral pares. Alla dessa åtgärder kommer att utvärderas i pre-interventionen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling.
Procedur: Att använda utbildning kommer att vara ett protokoll för vårdgivare till barn med cerebral pares för interventionsgruppen, en gång i veckan, medan barn i kontroll- och interventionsgrupperna kommer att få konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan. Den fastställda utbildningsperioden kommer att pågå i tolv veckor. Programvara för att skapa randomiseringslistor (randList®) används för att säkerställa att alla individer har lika chanser fördelade i grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares diagnos för barn,
- Barn kommer att inkluderas som presenterar klass II, III på klassificeringssystem för grovmotorisk funktion (GMFCS) i åldern 6 månader till 12 år.
- Förälder eller vårdgivare som ägnar sig heltid åt barnet,
- Godkännande av föräldrar för barn att delta i protokollet genom att underteckna formuläret för gratis och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukdom i det perifera nervsystemet eller hjärnstammen
- Barn med andra kroniska sjukdomar som får palliativ vård,
- Barn som uppvisar bendeformitet och skolios strukturerad Cobb > 30 och nedre extremitetsdeformitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utbildning + Konventionell sjukgymnastik
Föräldrar till barn med cerebral pares får instruktioner för aktiv inkludering av barn i vardagsaktiviteter.
Utbildningsprogrammet för föräldrar kommer att äga rum en gång i veckan under tolv veckor.
Barn med cerebral pares gör konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period av tolv veckor.
|
Utbildningsprogrammet för föräldrar kommer att hållas en dag i veckan under 1 timme, med en total längd på 12 veckor.
Under föräldra- eller vårdnadshavares möten kommer att inriktas på att stimulera drivkraften till ditt barn eller avdelning under vardagliga aktiviteter som att bada, klä på sig, äta, förflytta sig, gå på toaletten.
Föräldrar får en dagbok för att registrera aktiviteterna i hemmiljön.
Orienteringsdagen för föräldrar kommer att äga rum på olika dagar den dag barnet ska få sjukgymnastik, så att den sjukgymnast som ansvarar för utbildningen av föräldrar är höljd i förhållande till randomiseringen av ämnena.
Detta program kommer att förknippas med konventionellt sjukgymnastikprogram som ger rörelser baserade på neuroutvecklingskoncept.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Barn med cerebral pares gör konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period av tolv veckor.
|
Det fullständiga programmet kommer att vara i 24 veckor, det första steget kommer att bestå av 12 veckors träning med en frekvens på två gånger i veckan bör totalt uppgå till minst 18 konventionella sjukgymnastikinterventioner och 09 möten med riktlinjer för föräldrar.
Efter detta steg utföras för att starta nya recensioner andra steget ytterligare 12 veckor med samma egenskaper som de första 12 veckorna.
Det konventionella sjukgymnastikprogrammet kommer att bestå av funktionell muskelträning inriktad på uppgiften.
Uppgifterna kommer att individualiseras baserat på resultaten av utvärderingarna av grovmotorisk funktion och inventering av pediatrisk utvärdering av funktionshinder.
Passen kommer att ta 45 minuter genomförda 2 gånger i veckan, träningen kommer att ha en total längd på 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av funktionalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Bedöm om den tillhörande sjukgymnastikutbildningen av vårdgivare är effektiv för att förbättra funktionaliteten hos barn med cerebral pares efter en 12-veckorsperiod.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Att undersöka förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn med cerebral pares efter sjukgymnastikintervention i samband med ett utbildningsprogram för föräldrar. För mätning av motorfunktion användes GMFM-88 skalor (Gross Motor Function Measure). Skalorna kommer att implementeras innan interventionen påbörjas och efter sex månaders sjukgymnastik. GMFM-88 består av 88 föremål organiserade i fem dimensioner, den första liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå, springa och hoppa. Föremålen sorteras inom varje dimension efter det praktiska i utförandet inom helhetsbedömningen och svårighetsgraden. För varje post sätts 0-3 lappar och värdet 0 motsvarar barnets inaktivitet i den begärda aktiviteten. |
12 veckor
|
|
Förbättring av funktionalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Beskriv funktionsprofilen för barn med cerebral pares enligt International Classification of Functioning. För att kontrollera aktiviteten och deltagandet används Inventory Pediatric Disability Assessment (ASK). Denna recension (25) är utformad för att tillämpas på barn från 6 månader till 7,5 år. Den kan också användas med äldre barn som har funktionsbegränsningar med prestanda under den förväntade för deras ålder jämfört med typiska barn i det normativa urvalet och kan användas med barn med olika typer av funktionsnedsättningar. ASK kan tillämpas av alla medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet genom intervjuer med vaktmästaren. Varje objekt är en uppgift och förmågan att förverkliga det poängsätts som (1) om barnet kan och (0) om det inte kan utföra det. Utvärderar funktionella förmågor och deras prestation inom områdena egenvård (73 objekt), rörlighet (59 objekt) och social funktion (65 objekt). |
12 veckor
|
|
Motorprestanda och funktionell
Tidsram: 12 veckor
|
Att uppskatta korrelationsmotorn och funktionella prestanda hos barn med cerebral pares.
Det kommer att användas korrelationstestet av Pearson eller Spearman beroende på normaliteten av data, med information om motorisk funktion och funktionalitet.
|
12 veckor
|
|
Övningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Att undersöka inverkan av regelbundenhet i att utföra hushållsaktiviteter på grovmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet och livskvalitet hos barn med cerebral pares genom en daglig träning. För att bedöma hur ofta aktiviteterna utförs kommer föräldrarna att få en veckodagbok med dagliga aktiviteter ordnade i rader och dagar och skiftar kolumnen för villig vecka. Bör markera dagar och motsvarande skift stimulering som utförs i varje funktionell aktivitet. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manseuto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUBahia060278
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .