Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett utbildningsprogram för föräldrar till barn med cerebral pares

9 augusti 2017 uppdaterad av: Mansueto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Effekten av sjukgymnastik i samband med ett utbildningsprogram för vårdgivare i funktion och livskvalitet för barn med cerebral pares

Sjukgymnastik för barn med cerebral pares är av stor komplexitet, förutom att förbättra de neuromotoriska komponenterna på nivån av struktur och kroppsfunktion, måste den ge dem möjlighet att utföra sina aktiviteter och dagliga uppgifter och möjliggöra deras sociala deltagande. På detta sätt är målen för sjukgymnastik relaterade till att främja individens självständighet och funktionalitet i situationer i det dagliga livet. Medverkan av vårdgivare i rehabiliteringsprocessen kan bidra till att förstärka de vinster som uppnås med sjukgymnastik och till vilka de inkorporeras i den dagliga hanteringen av barn med cerebral pares. Mål: Att bedöma om sjukgymnastik i samband med utbildning av vårdgivare är effektiv för att förbättra funktion och livskvalitet för barn med cerebral pares. Hypotes: Kombinationen av Sjukgymnastik med utbildning av vårdgivare förbättrar med 15 % de analyserade parametrarna mot endast 10 % hos dem som endast är Sjukgymnaster. Metoder: 60 barn med cerebral pares efter godkännande och underskrift i termen av informerat samtycke kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper (G1: Sjukgymnastik och utbildning av vårdgivare och G2: endast sjukgymnastik) för att göra 3 sessioner med sjukgymnastik och 1 session i veckan gruppundervisning med längd 45 min under 12 på varandra följande veckor. Utvärderingen kommer att utföras med hjälp av System of Classification of Motor Function Gross (GMFCS), utvärderingen av motorfunktionen genom skalan GMFM-88 (Gross Motor Function Measure - 88 ) och aktiviteten och deltagandet kommer att utvärderas av Inventering av utvärdering av pediatrisk funktionsnedsättning (PEDI). Analysen av resultaten kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) med beskrivande statistik för sociala och demografiska egenskaper och slutsats för normalitet av data (test Kolmogorov-Smirnov ), medeljämförelsetest för att kontrollera skillnader mellan grupper och mått på association genom korrelationskoefficienten. Signifikansnivån på 5 % kommer att fastställas

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning (RCT) i enlighet med rekommendationerna i rapporten om konsoliderade standardstudier (CONSORT) som hölls vid Clinical School of Physical Therapy, Federal University of Bahia (UFBA), Salvador, Bahia, med patienter med cerebral pares och deras vårdgivare. Urval av populationen: Inklusionskriteriernas egen diagnos av cerebral pares för barn, barn kommer att inkluderas med grad I, II, III, IV och V i System Gross Motor Function Classification (GMFCS) i åldern 1 år till 12 år, och en förälder eller vårdgivare som ägnar sig åt heltidsbarn, följer interventionsprotokollet och undertecknar det fria och informerade samtycket (IC). De kommer att raderas: Patienter kommer att uteslutas sjukdom i det perifera nervsystemet eller hjärnstammen, barn med andra kroniska sjukdomar som får palliativ vård och barn som har bendeformiteter som skolios strukturerad Cobb > 30 och deformitet i nedre extremiteter. Ett urval av 20 patientgrupper krävs. Urvalsstorleken för studien beräknades med hänsyn till en statistisk styrka på 80 % till 5 % alfa. Utvärderingsprocedurer: För mätning av motorfunktion användes skalorna för grovmotorfunktionsmått (GMFM-88). Sortimentet består av 5 storlekar och varje storlek är en motorutvecklingsfas som är relaterad till de första kvartalen av livet. GMFM-88 med avseende på motorisk utvecklingsstadium som presenteras av barnet och utvärderaren bör endast bedöma de dimensioner som representerar stadierna i motorns utveckling för ålder. För att kontrollera aktiviteten och deltagandet används Inventory Pediatric Disability Assessment (ASK). tillämpas på barn från 6 månader till 7,5 år. Den kan också användas med äldre barn som har funktionsbegränsningar med prestanda under den förväntade för deras ålder jämfört med typiska barn i det normativa urvalet och kan användas med barn med olika typer av funktionsnedsättningar.

ASK kan tillämpas av alla medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet genom intervjuer med vaktmästaren. Varje objekt är en uppgift och förmågan att förverkliga det poängsätts som (1) om barnet kan och (0) om det inte kan utföra det. Utvärderar funktionella förmågor och deras prestation inom områdena egenvård (73 objekt), rörlighet (59 objekt) och social funktion (65 objekt).

Mäter också mängden assistans som vårdgivaren ger vid utförandet av dessa uppgifter och möjlig användning av anpassningar och förändringar i omgivningen. I vårdgivarens hjälpområde för egenvård finns 8 artiklar, 7 artiklar rörlighet och social funktion 5 artiklar. Poängen sträcker sig från 0 till 5 (totalt beroende till fullständigt oberoende).

För att undersöka livskvaliteten kommer att använda Child Health Questionnaire (CHQ - PF50), i sin version för föräldrar, tillämplig på barn upp till femton i hälsa. Varje koncept har en poäng på 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd, tillfredsställelse och välbefinnande, och resulterar i två sammanfattande poäng - fysiska och psykosociala (0-70). Detta frågeformulär har validerats för barn med cerebral pares. Alla dessa åtgärder kommer att utvärderas i pre-interventionen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter påbörjad behandling.

Procedur: Att använda utbildning kommer att vara ett protokoll för vårdgivare till barn med cerebral pares för interventionsgruppen, en gång i veckan, medan barn i kontroll- och interventionsgrupperna kommer att få konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan. Den fastställda utbildningsperioden kommer att pågå i tolv veckor. Programvara för att skapa randomiseringslistor (randList®) används för att säkerställa att alla individer har lika chanser fördelade i grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950350
        • Mansueto Gomes Neto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral pares diagnos för barn,
  2. Barn kommer att inkluderas som presenterar klass II, III på klassificeringssystem för grovmotorisk funktion (GMFCS) i åldern 6 månader till 12 år.
  3. Förälder eller vårdgivare som ägnar sig heltid åt barnet,
  4. Godkännande av föräldrar för barn att delta i protokollet genom att underteckna formuläret för gratis och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom i det perifera nervsystemet eller hjärnstammen
  2. Barn med andra kroniska sjukdomar som får palliativ vård,
  3. Barn som uppvisar bendeformitet och skolios strukturerad Cobb > 30 och nedre extremitetsdeformitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utbildning + Konventionell sjukgymnastik
Föräldrar till barn med cerebral pares får instruktioner för aktiv inkludering av barn i vardagsaktiviteter. Utbildningsprogrammet för föräldrar kommer att äga rum en gång i veckan under tolv veckor. Barn med cerebral pares gör konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period av tolv veckor.
Utbildningsprogrammet för föräldrar kommer att hållas en dag i veckan under 1 timme, med en total längd på 12 veckor. Under föräldra- eller vårdnadshavares möten kommer att inriktas på att stimulera drivkraften till ditt barn eller avdelning under vardagliga aktiviteter som att bada, klä på sig, äta, förflytta sig, gå på toaletten. Föräldrar får en dagbok för att registrera aktiviteterna i hemmiljön. Orienteringsdagen för föräldrar kommer att äga rum på olika dagar den dag barnet ska få sjukgymnastik, så att den sjukgymnast som ansvarar för utbildningen av föräldrar är höljd i förhållande till randomiseringen av ämnena. Detta program kommer att förknippas med konventionellt sjukgymnastikprogram som ger rörelser baserade på neuroutvecklingskoncept.
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Barn med cerebral pares gör konventionell sjukgymnastik två gånger i veckan under en period av tolv veckor.
Det fullständiga programmet kommer att vara i 24 veckor, det första steget kommer att bestå av 12 veckors träning med en frekvens på två gånger i veckan bör totalt uppgå till minst 18 konventionella sjukgymnastikinterventioner och 09 möten med riktlinjer för föräldrar. Efter detta steg utföras för att starta nya recensioner andra steget ytterligare 12 veckor med samma egenskaper som de första 12 veckorna. Det konventionella sjukgymnastikprogrammet kommer att bestå av funktionell muskelträning inriktad på uppgiften. Uppgifterna kommer att individualiseras baserat på resultaten av utvärderingarna av grovmotorisk funktion och inventering av pediatrisk utvärdering av funktionshinder. Passen kommer att ta 45 minuter genomförda 2 gånger i veckan, träningen kommer att ha en total längd på 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktionalitet
Tidsram: 12 veckor
Bedöm om den tillhörande sjukgymnastikutbildningen av vårdgivare är effektiv för att förbättra funktionaliteten hos barn med cerebral pares efter en 12-veckorsperiod.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grovmotorisk funktion
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka förändringen i den grovmotoriska funktionen hos barn med cerebral pares efter sjukgymnastikintervention i samband med ett utbildningsprogram för föräldrar.

För mätning av motorfunktion användes GMFM-88 skalor (Gross Motor Function Measure). Skalorna kommer att implementeras innan interventionen påbörjas och efter sex månaders sjukgymnastik. GMFM-88 består av 88 föremål organiserade i fem dimensioner, den första liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå, springa och hoppa. Föremålen sorteras inom varje dimension efter det praktiska i utförandet inom helhetsbedömningen och svårighetsgraden. För varje post sätts 0-3 lappar och värdet 0 motsvarar barnets inaktivitet i den begärda aktiviteten.

12 veckor
Förbättring av funktionalitet
Tidsram: 12 veckor

Beskriv funktionsprofilen för barn med cerebral pares enligt International Classification of Functioning.

För att kontrollera aktiviteten och deltagandet används Inventory Pediatric Disability Assessment (ASK). Denna recension (25) är utformad för att tillämpas på barn från 6 månader till 7,5 år. Den kan också användas med äldre barn som har funktionsbegränsningar med prestanda under den förväntade för deras ålder jämfört med typiska barn i det normativa urvalet och kan användas med barn med olika typer av funktionsnedsättningar.

ASK kan tillämpas av alla medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet genom intervjuer med vaktmästaren. Varje objekt är en uppgift och förmågan att förverkliga det poängsätts som (1) om barnet kan och (0) om det inte kan utföra det. Utvärderar funktionella förmågor och deras prestation inom områdena egenvård (73 objekt), rörlighet (59 objekt) och social funktion (65 objekt).

12 veckor
Motorprestanda och funktionell
Tidsram: 12 veckor
Att uppskatta korrelationsmotorn och funktionella prestanda hos barn med cerebral pares. Det kommer att användas korrelationstestet av Pearson eller Spearman beroende på normaliteten av data, med information om motorisk funktion och funktionalitet.
12 veckor
Övningsfrekvens
Tidsram: 12 veckor

Att undersöka inverkan av regelbundenhet i att utföra hushållsaktiviteter på grovmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet och livskvalitet hos barn med cerebral pares genom en daglig träning.

För att bedöma hur ofta aktiviteterna utförs kommer föräldrarna att få en veckodagbok med dagliga aktiviteter ordnade i rader och dagar och skiftar kolumnen för villig vecka. Bör markera dagar och motsvarande skift stimulering som utförs i varje funktionell aktivitet.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Manseuto Gomes Neto, Federal University of Bahia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera