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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02490462
뇌성마비 아동의 부모를 위한 교육 프로그램의 영향
뇌성마비아동의 기능과 삶의 질에 대한 보호자 교육 프로그램과 연계된 물리치료의 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 임상 시험(RCT)은 뇌성마비 환자와 간병인을 대상으로 바이아 살바도르 바이아 연방 대학교(UFBA) 물리 치료 임상 학교에서 개최된 CONSORT(통합 표준 시험 보고서)의 권장 사항에 따라 이루어졌습니다. 모집단의 선택: 포함 기준 어린이에 대한 뇌성 마비의 자체 진단, 어린이는 1세에서 12세 사이의 시스템 대운동 기능 분류(GMFCS)에서 등급 I, II, III, IV 및 V를 나타내는 것으로 포함되며, 전임 아동을 위해 헌신하는 부모 또는 간병인은 개입 프로토콜을 준수하고 무료 정보에 입각한 동의서(IC)에 서명합니다. 삭제 예정: 말초신경계 또는 뇌간 질환 환자, 완화 치료를 받는 다른 만성 질환이 있는 어린이, 척추 측만증 구조의 Cobb > 30 및 하지 기형과 같은 뼈 기형이 있는 어린이는 제외됩니다. 20명의 환자 그룹의 샘플이 필요합니다. 연구를 위한 샘플 크기는 80%에서 5% 알파의 통계 검정력을 고려하여 계산되었습니다. 평가 절차: 운동 기능 측정에는 GMFM-88(Gross Motor Function Measure) 척도를 사용했습니다. 범위는 5가지 크기로 구성되며 각 크기는 수명의 1/4 분기와 관련된 엔진 개발 단계입니다. 아동과 평가자가 제시한 운동 발달 단계에 관한 GMFM-88은 연령별 엔진 발달 단계를 나타내는 차원만 평가해야 합니다. 활동 및 참여를 확인하기 위해 인벤토리 소아 장애 평가(ASK)가 사용됩니다. 6개월부터 7.5세까지의 어린이에게 적용됩니다. 또한 표준 표본의 일반 아동에 비해 나이에 비해 기대 이하의 성능을 보이는 기능 제한이 있는 더 큰 아동에게도 사용할 수 있으며 다양한 유형의 장애가 있는 아동에게도 사용할 수 있습니다.
ASK는 간병인과의 인터뷰를 통해 학제 간 팀의 모든 구성원이 적용할 수 있습니다. 각 항목은 과제이며 그것을 실현하는 능력은 (1) 아동이 할 수 있는지 여부, 수행할 수 없는 경우 (0)으로 점수화됩니다. 자기 관리(73개 항목), 이동성(59개 항목) 및 사회적 기능(65개 항목) 영역에서 기능적 능력과 성과를 평가합니다.
또한 이러한 작업을 수행할 때 간병인이 제공하는 지원의 양과 환경에서의 적응 및 변화의 가능한 사용을 측정합니다. 자가간호를 위한 간병인 지원 영역은 8항목, 이동성 7항목, 사회적 기능 5항목이다. 점수 범위는 0에서 5까지입니다(완전한 독립에 대한 완전한 의존).
삶의 질을 조사하기 위해 아동 건강 설문지(CHQ - PF50)를 부모용 버전으로 사용하며, 건강 상태가 15세 미만인 아동에게 적용됩니다. 각 개념의 점수는 0~100점이며 점수가 높을수록 건강 상태, 만족도 및 웰빙이 더 좋음을 나타내며 결과적으로 신체적 및 심리사회적 점수(0-70)의 두 가지 요약 점수가 됩니다. 이 설문지는 뇌성마비 아동을 대상으로 검증되었습니다. 이러한 모든 조치는 개입 전, 치료 시작 후 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
절차: Using Education은 개입 그룹의 경우 뇌성마비 아동을 돌보는 사람을 위한 프로토콜로 일주일에 한 번, 대조군과 개입 그룹의 어린이는 일주일에 두 번 전통적인 물리 치료를 받습니다. 설정된 교육 기간은 12주 동안 지속됩니다. 무작위 목록(randList®)을 생성하는 소프트웨어는 모든 개인이 그룹에서 동등한 기회 할당을 갖도록 하기 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 뇌성마비 진단,
- 6개월에서 12세 사이의 대운동 기능 분류 체계(GMFCS)에서 등급 II, III을 제시하는 어린이가 포함됩니다.
- 아이에게 전심전력을 다하는 부모나 보호자,
- 무료 정보에 입각한 동의서에 서명하여 아동이 의정서에 참여하도록 부모를 수락합니다.
제외 기준:
- 말초 신경계 질환 또는 뇌간
- 완화 치료를 받는 다른 만성 질환이 있는 어린이,
- 뼈 기형과 척추측만증 구조의 Cobb > 30 및 하지 기형을 나타내는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 + 전통적인 물리 치료
뇌성마비 아동의 부모는 일상 활동에 아동을 적극적으로 참여시키기 위한 지침을 받습니다.
학부모 교육 프로그램은 12주 동안 주 1회 진행됩니다.
뇌성마비 아동은 12주 동안 일주일에 두 번 전통적인 물리 치료를 받습니다.
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학부모 교육은 주 1일 1시간, 총 12주간 진행된다.
부모 또는 법적 보호자 회의 중에 목욕, 옷 입기, 식사, 이동, 화장실 가기와 같은 일상적인 활동 중에 자녀 또는 와드에게 드라이브를 자극하도록 지향합니다.
부모는 가정 환경에서의 활동을 기록하는 일기를 받게 됩니다.
부모를 위한 오리엔테이션은 자녀가 물리 치료를 받는 날과 다른 날에 진행되므로 부모 교육을 담당하는 물리 치료사는 과목의 무작위 배정과 관련하여 가려집니다.
이 프로그램은 신경 발달 개념을 기반으로 움직임을 제공하는 기존의 물리 치료 프로그램과 연결됩니다.
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활성 비교기: 기존의 물리 치료
뇌성마비 아동은 12주 동안 일주일에 두 번 전통적인 물리 치료를 받습니다.
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전체 프로그램은 24주 동안 진행되며, 첫 번째 단계는 주당 2회의 빈도로 12주 교육으로 구성되며 총 최소 18회의 기존 물리 치료 개입과 09회의 부모를 위한 지침 회의가 필요합니다.
이 단계 이후에는 처음 12주와 동일한 특성으로 추가 12주에 새로운 검토를 시작하는 두 번째 단계가 수행됩니다.
기존의 물리치료 프로그램은 과제에 초점을 맞춘 기능적 근육 훈련으로 구성됩니다.
작업은 총 운동 기능 평가 및 인벤토리 소아 장애 평가 결과에 따라 개별화됩니다.
세션은 주 2회 45분 동안 진행되며 교육은 총 12주 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 개선
기간: 12주
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간병인의 관련 물리치료 교육이 뇌성마비 아동의 기능 향상에 효과적인지 12주 후에 평가한다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능
기간: 12주
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부모를 위한 교육 프로그램과 관련된 물리치료 개입 후 뇌성마비 아동의 대운동 기능의 변화를 조사합니다. 운동 기능 측정에는 GMFM-88 척도(Gross Motor Function Measure)를 사용하였다. 척도는 개입 시작 전과 물리 치료 6개월 후에 구현됩니다. GMFM-88은 5차원으로 구성된 88개 항목으로 구성되어 있는데, 첫 번째 눕기 및 구르기, 앉기, 기어 가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 달리기 및 점프입니다. 항목은 전체 평가 및 난이도 내에서 실행의 실용성에 따라 각 차원 내에서 정렬됩니다. 각 항목에 대해 0-3개의 메모가 설정되며 값 0은 요청된 활동에서 자식의 비활성에 해당합니다. |
12주
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기능 개선
기간: 12주
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기능의 국제 분류에 따라 뇌성마비 아동의 기능 프로필을 설명합니다. 활동 및 참여를 확인하기 위해 인벤토리 소아 장애 평가(ASK)가 사용됩니다. 이 검토(25)는 생후 6개월에서 7.5세 사이의 어린이에게 적용하도록 설계되었습니다. 또한 표준 표본의 일반 아동에 비해 나이에 비해 기대 이하의 성능을 보이는 기능 제한이 있는 더 큰 아동에게도 사용할 수 있으며 다양한 유형의 장애가 있는 아동에게도 사용할 수 있습니다. ASK는 간병인과의 인터뷰를 통해 학제 간 팀의 모든 구성원이 적용할 수 있습니다. 각 항목은 과제이며 그것을 실현하는 능력은 (1) 아동이 할 수 있는지 여부, 수행할 수 없는 경우 (0)으로 점수화됩니다. 자기 관리(73개 항목), 이동성(59개 항목) 및 사회적 기능(65개 항목) 영역에서 기능적 능력과 성과를 평가합니다. |
12주
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모터 성능 및 기능
기간: 12주
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뇌성마비 아동의 상관관계 엔진과 기능적 성능을 추정합니다.
운동 기능 및 기능에 관한 정보와 함께 데이터의 정규성에 따라 Pearson 또는 Spearman의 상관관계 테스트를 사용합니다.
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12주
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운동 빈도
기간: 12주
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매일의 운동을 통해 뇌성마비 아동의 대운동기능, 활동 및 참여도, 삶의 질에 가사활동의 규칙성이 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 활동 수행 빈도를 평가하기 위해 부모는 행과 요일로 정렬된 일일 활동이 포함된 주간 일기를 받고 의지하는 주 열을 이동합니다. 각 기능 활동에서 수행된 날짜 및 해당 교대 자극을 표시해야 합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manseuto Gomes Neto, Federal University of Bahia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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