- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02490462
Влияние образовательной программы для родителей детей с церебральным параличом
Влияние физиотерапии, связанной с программой обучения лиц, осуществляющих уход, на функционирование и качество жизни детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в соответствии с рекомендациями Отчета о сводных стандартных испытаниях (CONSORT), проведенное в Клинической школе физиотерапии Федерального университета Баии (UFBA), Сальвадор, Баия, с участием пациентов с церебральным параличом и лиц, осуществляющих уход. Отбор популяции: Критерии включения: собственный диагноз детского церебрального паралича, будут включены дети с I, II, III, IV и V степенью по Системной классификации общей двигательной функции (GMFCS) в возрасте от 1 года до 12 лет, и родитель или опекун, которые полностью посвящают себя ребенку, соблюдают протокол вмешательства и подписывают добровольное и осознанное согласие (IC). Они будут исключены: Будут исключены пациенты с заболеваниями периферической нервной системы или ствола головного мозга, дети с другими хроническими заболеваниями, получающие паллиативную помощь, и дети с деформациями костей, такими как сколиоз структурой Cobb > 30 и деформация нижних конечностей. Требуется выборка из 20 пациентов. Размер выборки для исследования был рассчитан с учетом статистической мощности от 80% до 5% альфа. Процедуры оценки: Для измерения двигательной функции использовались шкалы оценки общей двигательной функции (GMFM-88). Ассортимент состоит из 5 типоразмеров, и каждый типоразмер представляет собой этап разработки двигателя, относящийся к первым четвертям срока службы. GMFM-88 в отношении стадии моторного развития, представленной ребенком и оценщиком, должен оценивать только параметры, которые представляют стадии моторного развития по возрасту. Для проверки активности и участия будет использоваться Инвентарная оценка детской инвалидности (ASK). применяют у детей от 6 мес до 7,5 лет. Он также может применяться у детей старшего возраста, имеющих функциональные ограничения с работоспособностью ниже ожидаемых для их возраста по сравнению с типичными детьми нормативной выборки, и может применяться у детей с различными видами инвалидности.
ASK может быть применен любым членом междисциплинарной команды через интервью с опекуном. Каждое задание представляет собой задание, и способность его реализовать оценивается как (1) способен ли ребенок и (0) не может его выполнить. Оценивает функциональные способности и их показатели в области самообслуживания (73 балла), мобильности (59 баллов) и социальной функции (65 баллов).
Измеряет также объем помощи, оказываемой лицом, осуществляющим уход, при выполнении этих задач, а также возможное использование приспособлений и изменений в окружающей среде. В области помощи воспитателям для самообслуживания 8 предметов, 7 предметов мобильности и социальных функций 5 предметов. Оценка колеблется от 0 до 5 (от полной зависимости до полной независимости).
Для исследования качества жизни будет использоваться Опросник здоровья ребенка (CHQ - PF50) в его версии для родителей, применимой к детям до пятнадцати лет в состоянии здоровья. Каждая концепция имеет оценку от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья, удовлетворенность и благополучие и приводят к двум суммарным оценкам — физическому и психосоциальному (0–70). Этот опросник был утвержден для детей с церебральным параличом. Все эти меры будут оцениваться до вмешательства, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после начала терапии.
Процедура: Использование образования будет протоколом для лиц, осуществляющих уход за детьми с церебральным параличом в группе вмешательства, один раз в неделю, в то время как дети в контрольной группе и группе вмешательства будут получать обычную физиотерапию два раза в неделю. Установленный период обучения продлится двенадцать недель. Программное обеспечение для создания списков рандомизации (randList®) используется для обеспечения того, чтобы все люди имели равные шансы на распределение в группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41950350
- Mansueto Gomes Neto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика детского церебрального паралича,
- Будут включены дети, представляющие классы II, III по системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.
- Родитель или опекун, который полностью посвящает себя ребенку,
- Принятие родителями детей к участию в протоколе путем подписания формы свободного и информированного согласия.
Критерий исключения:
- Заболевание периферической нервной системы или ствола головного мозга
- Дети с другими хроническими заболеваниями, получающие паллиативную помощь,
- Дети с деформацией костей и сколиозом по шкале Cobb > 30 и деформацией нижних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образование + Обычная физиотерапия
Родители детей с ДЦП получают инструкции по активному включению детей в повседневную деятельность.
Образовательная программа для родителей будет проходить один раз в неделю в течение двенадцати недель.
Дети с церебральным параличом проходят обычную физиотерапию два раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
Образовательная программа для родителей будет проходить один день в неделю по 1 часу, общей продолжительностью 12 недель.
Во время собраний родителей или законных опекунов будет направлено на стимулирование влечения к вашему ребенку или подопечному во время повседневных действий, таких как купание, одевание, прием пищи, перенос, посещение туалета.
Родители получат дневник для записи действий в домашней обстановке.
День ориентации для родителей будет проходить в разные дни дня, когда ребенок будет получать физиотерапию, чтобы физиотерапевт, ответственный за обучение родителей, был скрыт в связи с рандомизацией субъектов.
Эта программа будет связана с обычной программой физиотерапии, которая предусматривает движения, основанные на концепции развития нервной системы.
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Дети с церебральным параличом проходят обычную физиотерапию два раза в неделю в течение двенадцати недель.
|
Полная программа будет рассчитана на 24 недели, первый этап будет состоять из 12 недель тренировок с частотой два раза в неделю, что должно составить не менее 18 обычных физиотерапевтических вмешательств и 09 встреч с рекомендациями для родителей.
После этого шага будет выполняться запуск новых обзоров второго шага еще 12 недель с теми же характеристиками, что и в первые 12 недель.
Обычная программа физиотерапии будет состоять из функциональной тренировки мышц, ориентированной на задачу.
Задания будут индивидуализированы на основе результатов оценки общей двигательной функции и инвентаризационной педиатрической оценки инвалидности.
Занятия будут длиться 45 минут, будут проводиться 2 раза в неделю, общая продолжительность обучения составит 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение функциональности
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить, эффективно ли связанное с физиотерапией обучение лиц, осуществляющих уход, в улучшении функциональных возможностей детей с церебральным параличом после 12-недельного периода.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая двигательная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследовать изменение общей двигательной функции у детей с детским церебральным параличом после физиотерапевтических вмешательств в рамках образовательной программы для родителей. Для измерения двигательной функции использовались весы GMFM-88 (Gross Motor Function Measure). Весы будут внедрены до начала вмешательства и после шести месяцев физиотерапии. GMFM-88 состоит из 88 элементов, организованных в пяти измерениях: первое лежание и перекатывание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьба, бег и прыжки. Элементы сортируются в каждом измерении в соответствии с практичностью выполнения в рамках общей оценки и сложности. Для каждого элемента устанавливается от 0 до 3 заметок, а значение 0 соответствует неактивности ребенка в запрашиваемой активности. |
12 недель
|
Улучшение функциональности
Временное ограничение: 12 недель
|
Опишите функциональный профиль детей с детским церебральным параличом по Международной классификации функционирования. Для проверки активности и участия будет использоваться Инвентарная оценка детской инвалидности (ASK). Этот обзор (25) предназначен для детей в возрасте от 6 месяцев до 7,5 лет. Он также может применяться у детей старшего возраста, имеющих функциональные ограничения с работоспособностью ниже ожидаемых для их возраста по сравнению с типичными детьми нормативной выборки, и может применяться у детей с различными видами инвалидности. ASK может быть применен любым членом междисциплинарной команды через интервью с опекуном. Каждое задание представляет собой задание, и способность его реализовать оценивается как (1) способен ли ребенок и (0) не может его выполнить. Оценивает функциональные способности и их показатели в области самообслуживания (73 балла), мобильности (59 баллов) и социальной функции (65 баллов). |
12 недель
|
Моторная производительность и функционал
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить взаимосвязь двигательных и функциональных показателей у детей с детским церебральным параличом.
Будет использоваться корреляционный тест Пирсона или Спирмена в зависимости от нормальности данных с информацией о двигательной функции и функциональности.
|
12 недель
|
Частота упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследовать влияние регулярности выполнения домашних дел на общую моторику, активность и участие и качество жизни детей с церебральным параличом посредством ежедневных физических упражнений. Для оценки частоты выполнения мероприятий родители получают еженедельный дневник с ежедневными мероприятиями, расположенными по строкам и дням и сдвигами столбца желающих недель. Следует отметить дни и соответствующие им смены стимуляции, которые выполняются в каждом функциональном мероприятии. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manseuto Gomes Neto, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUBahia060278
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование + Обычная физиотерапия
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий