脑瘫患儿家长教育计划的影响
与照顾者教育计划相关的物理治疗对脑瘫儿童功能和生活质量的影响
研究概览
详细说明
根据综合标准试验报告 (CONSORT) 的建议,随机临床试验 (RCT) 在巴伊亚州萨尔瓦多的巴伊亚联邦大学 (UFBA) 物理治疗临床学院针对脑瘫患者及其护理人员进行。 人群选择:纳入标准为儿童脑瘫,1岁至12岁在系统粗大运动功能分类(GMFCS)中呈现I、II、III、IV和V级的儿童将被纳入,和全职儿童的父母或照顾者,遵守干预协议并签署自由知情同意书(IC)。 将被删除:排除周围神经系统或脑干疾病患者、接受姑息治疗的其他慢性疾病患儿、脊柱侧弯结构性Cobb>30、下肢畸形等骨畸形患儿。 需要 20 个患者组的样本。 考虑到 80% 至 5% 的 alpha 统计功效,计算了研究的样本量。 评估程序:为了测量运动功能,使用粗大运动功能测量(GMFM-88)量表。 该系列包括 5 个尺寸,每个尺寸都是与生命的前四分之一相关的发动机开发阶段。 GMFM-88 关于儿童和评估者提出的运动发育阶段应该只评估代表年龄的发动机发育阶段的维度。 要检查活动和参与,将使用清单儿科残疾评估 (ASK)。 适用于6个月至7.5岁的儿童。 与正常样本的典型儿童相比,它也可用于功能受限且表现低于其年龄预期的年龄较大的儿童,并且可用于具有各种类型残疾的儿童。
跨学科团队的任何成员都可以通过与看门人面谈来应用 ASK。 每个项目都是一项任务,实现它的能力得分为 (1) 孩子是否能够执行,(0) 如果不能执行。 评估功能能力及其在自我保健(73 项)、活动能力(59 项)和社会功能(65 项)方面的表现。
还测量看护者在执行这些任务时提供的帮助量以及可能使用的适应和环境变化。 看护者自理辅助区有8个项目,移动性7个项目,社会功能5个项目。 分数范围从 0 到 5(完全依赖到完全独立)。
要调查生活质量,将使用儿童健康问卷 (CHQ - PF50),其父母版本适用于健康状况不超过 15 岁的儿童。 每个概念的得分为 0-100,得分越高表示健康状况、满意度和幸福感越好,并得出两个总分 - 身体和社会心理 (0-70)。 该问卷已针对脑瘫患儿进行了验证。 所有这些措施将在干预前、治疗开始后 4 周、8 周和 12 周进行评估。
程序:使用教育将成为干预组脑瘫儿童护理人员的一项协议,每周一次,而对照组和干预组的儿童将每周接受两次常规物理治疗。 既定的培训期将持续十二周。 使用创建随机列表 (randList®) 的软件来确保所有个体在组中分配的机会均等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、41950350
- Mansueto Gomes Neto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 小儿脑瘫诊断,
- 儿童将包括在 6 个月至 12 岁的粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 中呈现 II、III 级的儿童。
- 全职照顾孩子的父母或照顾者,
- 接受父母通过签署自由和知情同意书让孩子参与协议。
排除标准:
- 周围神经系统疾病或脑干
- 患有其他慢性病接受姑息治疗的儿童,
- 出现骨骼畸形和脊柱侧弯的儿童 Cobb > 30 和下肢畸形。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育+常规物理治疗
脑瘫患儿的父母收到了让孩子积极参与日常活动的指导。
家长教育计划将每周举行一次,为期十二周。
患有脑瘫的儿童每周进行两次常规物理治疗,持续十二周。
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家长教育计划每周举办一天,每次1小时,总时长为12周。
在父母或法定监护人会议期间,将针对刺激您的孩子或监护人在日常活动(例如洗澡、穿衣、吃饭、转移、上厕所)中的内驱力。
父母将收到一本日记,记录家庭环境中的活动。
父母的迎新日将在孩子接受物理治疗当天的不同日子举行,因此负责培训父母的物理治疗师与受试者的随机化有关。
该计划将与传统的物理治疗计划相关联,该计划提供基于神经发育概念的运动。
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有源比较器:常规物理疗法
患有脑瘫的儿童每周进行两次常规物理治疗,持续十二周。
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完整的计划将持续 24 周,第一步将包括 12 周的培训,频率为每周两次,总共应至少进行 18 次常规物理治疗干预和 09 次家长指南会议。
在执行此步骤以开始新的审查之后,第二步再过 12 周,其特征与前 12 周相同。
传统的物理治疗计划将包括针对任务的功能性肌肉训练。
任务将根据粗大运动功能和库存儿科残疾评估的评估结果进行个性化设置。
课程将持续 45 分钟,每周进行 2 次,培训总时长为 12 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能改进
大体时间:12周
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评估护理人员的相关物理治疗教育在 12 周后是否有效改善脑瘫儿童的功能。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大运动功能
大体时间:12周
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调查与家长教育计划相关的物理治疗干预后脑瘫儿童粗大运动功能的变化。 为了测量运动功能,使用了 GMFM-88 量表(Gross Motor Function Measure)。 量表将在干预开始前和物理治疗六个月后实施。 GMFM-88 由 88 个项目组成,分为五个维度,第一个维度是躺着和滚动,坐着,爬着和跪着,站着,走着,跑着和跳着。 这些项目根据整体评估和难度中执行的实用性在每个维度中进行排序。 对于每个项目,设置0-3个注释,值0对应孩子在请求的活动中不活动。 |
12周
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功能改进
大体时间:12周
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根据国际功能分类描述脑瘫儿童的功能概况。 要检查活动和参与,将使用清单儿科残疾评估 (ASK)。 本综述 (25) 旨在适用于 6 个月至 7.5 岁的儿童。 与正常样本的典型儿童相比,它也可用于功能受限且表现低于其年龄预期的年龄较大的儿童,并且可用于具有各种类型残疾的儿童。 跨学科团队的任何成员都可以通过与看门人面谈来应用 ASK。 每个项目都是一项任务,实现它的能力得分为 (1) 孩子是否能够执行,(0) 如果不能执行。 评估功能能力及其在自我保健(73 项)、活动能力(59 项)和社会功能(65 项)方面的表现。 |
12周
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电机性能和功能
大体时间:12周
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评估脑瘫儿童的相关引擎和功能表现。
它将根据数据的正常性使用 Pearson 或 Spearman 的相关性测试,以及有关运动功能和功能的信息。
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12周
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练习频率
大体时间:12周
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通过日常锻炼,探讨家庭活动规律对脑瘫患儿粗大运动功能、活动和参与以及生活质量的影响。 为了评估开展活动的频率,家长将收到一份每周日记,其中的日常活动按行和天排列,并在愿意的周列中移动。 应标记在每个功能活动中执行的天数和相应的轮班刺激。 |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manseuto Gomes Neto、Federal University of Bahia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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