ANI および SPI ガイド付き術中鎮痛
2019年9月28日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
全身麻酔下で脳神経外科手術を受ける患者におけるANIおよびSPIガイド付き術中鎮痛
不適切な鎮痛が周術期合併症のリスク増加と関連しているという証拠が蓄積されています。
この研究の目的は、術中鎮痛モニタリング、ANI および SPI のそれぞれの異なる方法に従って導かれる術中鎮痛を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Surgical Pleth Index (SPI) および ANI (鎮痛侵害受容指数) は、手術中の鎮痛の妥当性を監視するために開発されました。
研究者は、麻酔科医による術中鎮痛と ANI または SPI による術中鎮痛を比較したいと考えています。
以下の仮説が立てられました。
- 麻酔科医が指導する鎮痛により、外科的ストレスが軽減されます
- 麻酔科医が指導する鎮痛により、血行動態がより安定し、麻酔後の患者の回復が速くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で予定された脳神経外科手術を受けている患者
- GCS 15
- ASA 物理ステータス I - III
- 推定所要時間1〜3時間の選択的手順
除外基準:
- 非洞調律の存在
- ペースメーカー
- 計画的な術後換気
- 起床間隔が計画された手順
- オピオイド薬による慢性的な痛み
- オピオイド中毒
- オピオイドと組み合わせた局所麻酔薬の硬膜外投与
- コルチコステロイドの使用
- ホルモン避妊
- 既知の呼吸不全を伴う慢性呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：麻酔科医は鎮痛剤を要求した
スフェンタニル麻酔科医の鎮痛は、麻酔科医の決定に基づいています。
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スフェンタニルは、スフェンタニル麻酔科医鎮痛グループの麻酔科医の決定に基づいて投与されます。
スフェンタニルは、標準化された方法で 20 分間隔で投与され、最初と同じ用量が与えられ、20 ml の生理食塩水で洗い流されます。
この間隔を超えたオピオイドの追加投与の適応は、ベースラインを超える全身動脈圧の 25% の増加、および/またはベースラインを超える心拍数の 35% の増加です。
オピオイドの次の用量は、3 分間の間隔の後、最も早い時期に投与することができます。
投与量は、血行動態が安定するまで繰り返されます。
オピオイドの最後の投与は、手術終了の 15 分前までに行うことができます。
他の名前：
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実験的：ANI誘導鎮痛
ANI鎮痛モニターの数値に基づくスフェンタニルANI鎮痛。
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スフェンタニルは、スフェンタニル ANI 鎮痛グループの ANI 鎮痛モニターの数値に基づいて投与されます。
目標の ANI 範囲は 50 ～ 70 です。
1 分間で 49 未満の数値は、オピオイドのさらなる用量の投与が必要であることを示します。スフェンタニルは、最初と同じ用量で投与され、20 ml の生理食塩水で洗い流されます。
ANIモニタリングに従って指示された場合、オピオイドの次の用量は、3分の間隔の後、最も早い時期に投与することができます。
投与量は、鎮痛の目標範囲 (ANI) に達するまで繰り返されます。
オピオイドの最後の投与は、手術終了の 15 分前までに行うことができます。
他の名前：
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実験的：SPI誘導鎮痛
スフェンタニル SPI 鎮痛は、SPI 鎮痛モニターの数値に基づいています。
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スフェンタニルは、SPI ガイド付き鎮痛グループの SPI 値に基づいて投与されます。
目標 SPI 範囲は、麻酔導入 5 分後に記録された SPI の初期値に 10 ポイントを加えた値に基づいて個別に設定されます。
ANI グループでは、ANI 値に基づいてスフェンタニルが投与され、目標 ANI 範囲は 50 ～ 70 です。
1 分間で 49 未満の値は、オピオイドのさらなる用量の投与が必要であることを示し、スフェンタニルは最初と同じ用量で投与されます。
麻酔科医による鎮痛グループでは、スフェンタニルは標準化された方法で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール血清レベル
時間枠：手術終了
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nmol/l
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手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発換気までの時間
時間枠：麻酔終了から2時間まで
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分
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麻酔終了から2時間まで
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抜管までの時間
時間枠：麻酔終了から2時間まで
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分
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麻酔終了から2時間まで
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手術室退室時の痛みの強さ
時間枠：手術室退室時、麻酔終了後30分以内
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言葉による痛みのスケール (範囲 0-4) を使用した痛みの評価
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手術室退室時、麻酔終了後30分以内
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回復室入室時の痛みの強さ
時間枠：ICU・回復室入室時、ICU・回復室入室後15分まで
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言葉による痛みのスケール (範囲 0-4) を使用した痛みの評価
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ICU・回復室入室時、ICU・回復室入室後15分まで
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ICU/回復室での平均疼痛強度
時間枠：ICUまたは回復室への入院から術後2時間まで
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言葉による痛みのスケールを使用した痛み強度スコアの平均値 (範囲 0-4)
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ICUまたは回復室への入院から術後2時間まで
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術後の呼吸器合併症
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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術後呼吸器合併症のある参加者の数
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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スフェンタニル用量
時間枠：麻酔開始から麻酔終了までの平均所要時間は2時間
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毎時マイクログラム
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麻酔開始から麻酔終了までの平均所要時間は2時間
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痛みの強さ
時間枠：術後1日目
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言葉による痛みのスケール (範囲 0-4) を使用した痛みの評価
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術後1日目
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痛みの強さ
時間枠：術後2日目
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言葉による痛みのスケール (範囲 0-4) を使用した痛みの評価
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術後2日目
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痛みの強さ
時間枠：術後3日目
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言葉による痛みのスケール (範囲 0-4) を使用した痛みの評価
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術後3日目
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オピオイド鎮痛薬の投与回数
時間枠：術後3日目終了まで
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術後3日間のオピオイド鎮痛薬の総投与回数
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術後3日目終了まで
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非オピオイド鎮痛薬の投与回数
時間枠：術後3日目終了まで
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術後3日間の非オピオイド鎮痛薬の総投与回数
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術後3日目終了まで
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通常の呼気終末 CO2 値に到達するまでの時間
時間枠：麻酔終了から2時間まで
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分
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麻酔終了から2時間まで
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術後の入院期間
時間枠：手術当日から退院まで平均2週間の目安
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日々
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手術当日から退院まで平均2週間の目安
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。