ANI és SPI irányított intraoperatív fájdalomcsillapítás
2019. szeptember 28. frissítette: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
ANI és SPI által irányított intraoperatív fájdalomcsillapítás általános érzéstelenítésben idegsebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem megfelelő fájdalomcsillapítás a perioperatív szövődmények növekvő kockázatával jár.
A tanulmány célja az intraoperatív fájdalomcsillapítás különböző módszerei szerint irányított intraoperatív fájdalomcsillapítás összehasonlítása, az ANI és az SPI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Surgical Pleth Index (SPI) és az ANI (Analgesia Nociception Index) a fájdalomcsillapítás megfelelőségének ellenőrzésére lett kifejlesztve a műtét során.
A kutatók az aneszteziológus által irányított intraoperatív fájdalomcsillapítást szeretnék összehasonlítani az ANI vagy SPI által irányított intraoperatív fájdalomcsillapítással.
A következő hipotézisek születtek:
- Az aneszteziológus által irányított fájdalomcsillapítás csökkenti a műtéti stresszt
- Az aneszteziológus által irányított fájdalomcsillapítás nagyobb hemodinamikai stabilitást és gyorsabb gyógyulást eredményez az érzéstelenítés után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tervezett idegsebészeti beavatkozásokon átesett betegek általános érzéstelenítésben
- GCS 15
- ASA fizikai állapot I - III
- választható eljárások becsült időtartammal 1-3 óra
Kizárási kritériumok:
- Nem szinusz ritmus jelenléte
- pacemaker
- tervezett posztoperatív lélegeztetés
- eljárások tervezett ébrenléti időközökkel
- krónikus fájdalom opioid gyógyszerekkel
- opioid függőség
- helyi érzéstelenítő epidurális beadása opioiddal kombinálva
- kortikoszteroidok használata
- hormonális fogamzásgátlás
- krónikus légúti betegség ismert légzési elégtelenséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az aneszteziológus fájdalomcsillapítást adott
A szufentanil aneszteziológus fájdalomcsillapítás az aneszteziológus döntésén alapul.
|
A szufentanilt az aneszteziológus döntése alapján adják a szufentanil aneszteziológus fájdalomcsillapító csoportban.
A szufentanilt 20 perces időközönként, szabványos módon adják be, az eredetivel megegyező adagot, és 20 ml sóoldattal átöblítik.
Ezen az intervallumon túl az opioid további adagolásának javallata a szisztémás artériás nyomás 25%-os növekedése az alapvonalhoz képest és/vagy a szívfrekvencia 35%-os növekedése az alapvonalhoz képest.
Az opioid következő adagja legkorábban 3 perces szünet után adható be.
A dózisokat a hemodinamikai stabilitás eléréséig ismételjük.
Az utolsó adag opioid legkésőbb 15 perccel a műtét vége előtt adható be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ANI irányított fájdalomcsillapítás
Sufentanil ANI fájdalomcsillapítás az ANI fájdalomcsillapító monitor adatai alapján.
|
A szufentanilt a szufentanil ANI fájdalomcsillapító csoportban az ANI analgesia monitorozási adatai alapján adják be.
A célzott ANI-tartomány 50-70.
Az 1 percre vonatkozó 49-nél kisebb számok további opioid adag beadásának szükségességét jelzik, a szufentanilt ugyanabban a dózisban adják be, mint az első alkalommal, és 20 ml sóoldattal átöblítik.
Az opioid következő adagja legkorábban 3 perces szünet után adható be, ha az ANI monitorozása szerint indokolt.
Az adagokat a célzott fájdalomcsillapító tartomány (ANI) eléréséig ismételjük.
Az utolsó adag opioid legkésőbb 15 perccel a műtét vége előtt adható be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SPI-vezérelt fájdalomcsillapítás
A Sufentanil SPI fájdalomcsillapítás az SPI fájdalomcsillapító monitor adatain alapul.
|
A szufentanilt az SPI-érték alapján adják az SPI-vezérelt fájdalomcsillapító csoportban.
A cél SPI tartomány egyénileg van beállítva az SPI kezdeti értéke alapján, amelyet az érzéstelenítés beindítása után 5 perccel rögzítettek, plusz 10 pont.
Az ANI-csoportban a Sufentanil-t az ANI-érték alapján adják, a cél ANI-tartomány 50-70.
Az 1 percig 49-nél alacsonyabb értékek további opioid adag beadásának szükségességét jelzik, a szufentanilt ugyanabban a dózisban adják, mint az első alkalommal.
Az aneszteziológus által irányított fájdalomcsillapító csoportban a Sufentanil-t szabványos módon adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortizol szérum szint
Időkeret: A műtét vége
|
nmol/l
|
A műtét vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a spontán szellőztetésnek
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
min
|
Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
min
|
Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
|
A fájdalom intenzitása a műtőből való távozáskor
Időkeret: A műtőből való távozáskor, az altatás végétől számított 30 percig
|
A fájdalom értékelése verbális fájdalomskála segítségével (0-4 tartomány)
|
A műtőből való távozáskor, az altatás végétől számított 30 percig
|
|
Fájdalom intenzitása a gyógyszoba felvételénél
Időkeret: Az intenzív osztályba/gyógyulásba való felvételkor, az intenzív osztályba/gyógyulásba való felvétel után legfeljebb 15 perccel
|
A fájdalom értékelése verbális fájdalomskála segítségével (0-4 tartomány)
|
Az intenzív osztályba/gyógyulásba való felvételkor, az intenzív osztályba/gyógyulásba való felvétel után legfeljebb 15 perccel
|
|
A fájdalom átlagos intenzitása az intenzív osztályon/gyógyulási szobában
Időkeret: Az intenzív osztályba vagy a lábadozóba való felvételtől a műtét utáni 2 óráig
|
A fájdalom intenzitási pontszámának átlagértéke verbális fájdalomskála használatával (0-4 tartomány)
|
Az intenzív osztályba vagy a lábadozóba való felvételtől a műtét utáni 2 óráig
|
|
Műtét utáni légúti szövődmények
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A posztoperatív légúti szövődményekben szenvedők száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
|
A szufentanil adagja
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig, átlagosan 2 óra
|
mikrogramm óránként
|
Az érzéstelenítés kezdetétől az érzéstelenítés végéig, átlagosan 2 óra
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A fájdalom értékelése verbális fájdalomskála segítségével (0-4 tartomány)
|
1. posztoperatív nap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 2. posztoperatív nap
|
A fájdalom értékelése verbális fájdalomskála segítségével (0-4 tartomány)
|
2. posztoperatív nap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3. posztoperatív nap
|
A fájdalom értékelése verbális fájdalomskála segítségével (0-4 tartomány)
|
3. posztoperatív nap
|
|
Az opioid fájdalomcsillapítók adagjainak száma
Időkeret: A 3. posztoperatív nap végéig
|
Az opioid fájdalomcsillapítók összes adagjának száma a 3 posztoperatív napon
|
A 3. posztoperatív nap végéig
|
|
A nem opioid fájdalomcsillapítók adagjainak száma
Időkeret: A 3. posztoperatív nap végéig
|
A nem opioid fájdalomcsillapítók adagjainak teljes száma a 3 posztoperatív napon
|
A 3. posztoperatív nap végéig
|
|
A normál árapály végi CO2-érték eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
min
|
Az érzéstelenítés végétől legfeljebb két óráig
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházi tartózkodás végéig átlagosan 2 hét
|
napok
|
A műtét napjától a kórházi tartózkodás végéig átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szufentanil
- Dsuvia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201506S 38P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .