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Analgesia intraoperatoria guidata da ANI e SPI

28 settembre 2019 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Analgesia intraoperatoria guidata da ANI e SPI in pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche in anestesia generale

Si stanno accumulando prove che l'analgesia inappropriata è associata ad un aumento del rischio di complicanze perioperatorie. Lo scopo dello studio è confrontare l'analgesia intraoperatoria guidata secondo diversi metodi di monitoraggio dell'analgesia intraoperatoria, rispettivamente ANI e SPI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Surgical Pleth Index (SPI) e l'ANI (Analgesia Nociception Index) sono stati sviluppati per il monitoraggio dell'adeguatezza dell'analgesia durante l'intervento chirurgico.

Gli investigatori vogliono confrontare l'analgesia intraoperatoria guidata dall'anestesista con l'analgesia intraoperatoria guidata da ANI o SPI.

Sono state fatte le seguenti ipotesi:

  1. L'analgesia guidata dall'anestesista si tradurrà in un minore stress chirurgico
  2. L'analgesia guidata dall'anestesista si tradurrà in una maggiore stabilità emodinamica e in un recupero più rapido del paziente dopo l'anestesia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche programmate in anestesia generale
  • CGS 15
  • Stato fisico ASA I - III
  • procedure elettive con durata stimata 1 - 3 ore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ritmo non sinusale
  • stimolatore cardiaco
  • ventilazione postoperatoria programmata
  • procedure con intervalli di veglia programmati
  • dolore cronico con farmaci oppioidi
  • dipendenza da oppioidi
  • somministrazione epidurale di anestetico locale in combinazione con oppioidi
  • uso di corticosteroidi
  • contraccezione ormonale
  • malattia respiratoria cronica con nota insufficienza respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'anestesista ha eliminato l'analgesia
L'analgesia dell'anestesista sufentanil si basa sulla decisione dell'anestesista.
Droga: Analgesia dell'anestesista Sufentanil
Sufentanil viene somministrato in base alla decisione dell'anestesista nel gruppo di analgesia degli anestesisti sufentanil. Sufentanil viene somministrato a intervalli di 20 minuti in modo standardizzato, la stessa dose inizialmente somministrata e lavata con 20 ml di soluzione fisiologica. L'indicazione per la somministrazione aggiuntiva di oppioidi oltre questo intervallo è un aumento del 25% della pressione arteriosa sistemica rispetto al basale e/o un aumento del 35% della frequenza cardiaca rispetto al basale. La dose successiva di oppioidi può essere somministrata al più presto dopo un intervallo di 3 minuti. Le dosi vengono ripetute fino al raggiungimento della stabilità emodinamica. L'ultima dose di oppioidi può essere somministrata non più tardi di 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Sufentanil, anestesista
Sperimentale: Analgesia guidata ANI
Sufentanil Analgesia ANI basata sui dati del monitoraggio dell'analgesia ANI.
Droga: Sufentanil analgesia dell'ANI
Il sufentanil viene somministrato sulla base dei dati del monitoraggio dell'analgesia ANI nel gruppo dell'analgesia sufentanil ANI. L'intervallo ANI mirato è compreso tra 50 e 70. Le cifre inferiori a 49 per 1 minuto indicano la necessità di somministrare un'ulteriore dose di oppioide, il sufentanil viene somministrato nella stessa dose iniziale e lavato con 20 ml di soluzione fisiologica. La dose successiva di oppioidi può essere somministrata al più presto dopo un intervallo di 3 minuti, se indicato in base al monitoraggio ANI. Le dosi vengono ripetute fino al raggiungimento del target range di analgesia (ANI). L'ultima dose di oppioidi può essere somministrata non più tardi di 15 minuti prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Sufentanil, ANI
Sperimentale: Analgesia guidata da SPI
L'analgesia di Sufentanil SPI si basa sui dati del monitoraggio dell'analgesia SPI.
Droga: Analgesia con sufentanil SPI
Il sufentanil viene somministrato in base al valore SPI nel gruppo di analgesia guidata da SPI. L'intervallo SPI target viene impostato individualmente in base al valore iniziale di SPI registrato 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia più 10 punti. Nel gruppo ANI, Sufentanil viene somministrato in base al valore ANI, l'intervallo target ANI è 50 - 70. Valori inferiori a 49 per 1 minuto indicano la necessità di somministrare un'ulteriore dose di oppioide, il sufentanil viene somministrato nella stessa dose iniziale. Nel gruppo di analgesia guidata dall'anestesista, Sufentanil viene somministrato in modo standardizzato.
Altri nomi:
  • Sufentanil, SPI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di cortisolo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
nmol/l
Fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
min
Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
min
Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
Intensità del dolore al momento della partenza dalla sala operatoria
Lasso di tempo: Al momento della partenza dalla sala operatoria, fino a 30 min dalla fine dell'anestesia
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (range 0-4)
Al momento della partenza dalla sala operatoria, fino a 30 min dalla fine dell'anestesia
Intensità del dolore all'ingresso in sala di risveglio
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva/sala di recupero, fino a 15 minuti dopo il ricovero in terapia intensiva/di recupero
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (range 0-4)
Al momento del ricovero in terapia intensiva/sala di recupero, fino a 15 minuti dopo il ricovero in terapia intensiva/di recupero
Intensità media del dolore in terapia intensiva/sala di recupero
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva o in sala risveglio fino a 2 ore dopo l'intervento
Valore medio del punteggio dell'intensità del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (intervallo 0-4)
Dal ricovero in terapia intensiva o in sala risveglio fino a 2 ore dopo l'intervento
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Numero di partecipanti con complicanze respiratorie postoperatorie
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Dose di sufentanil
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, una durata media prevista di 2 ore
microgrammi all'ora
Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia, una durata media prevista di 2 ore
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (range 0-4)
1a giornata postoperatoria
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (range 0-4)
2a giornata postoperatoria
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore verbale (range 0-4)
3a giornata postoperatoria
Numero di dosi di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla fine della 3a giornata postoperatoria
Il numero totale di dosi di analgesici oppioidi durante i 3 giorni postoperatori
Fino alla fine della 3a giornata postoperatoria
Numero di dosi di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla fine della 3a giornata postoperatoria
Il numero totale di dosi di analgesici non oppioidi durante i 3 giorni postoperatori
Fino alla fine della 3a giornata postoperatoria
Tempo per il raggiungimento del normale valore di CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
min
Dalla fine dell'anestesia fino a due ore
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
giorni
Dal giorno dell'intervento fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201506S 38P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analgesia dell'anestesista Sufentanil

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