Интраоперационная анальгезия под контролем ANI и SPI
28 сентября 2019 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Интраоперационная анальгезия под контролем ANI и SPI у пациентов, перенесших нейрохирургические процедуры под общей анестезией
Накапливаются доказательства того, что неадекватное обезболивание связано с повышенным риском периоперационных осложнений.
Цель исследования — сравнить интраоперационную анальгезию, управляемую различными методами интраоперационного мониторинга анальгезии, ANI и SPI соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хирургический Pleth Index (SPI) и ANI (индекс ноцицепции анальгезии) были разработаны для мониторинга адекватности обезболивания во время операции.
Исследователи хотят сравнить интраоперационную анальгезию под контролем анестезиолога с интраоперационной анальгезией под контролем ANI или SPI.
Были выдвинуты следующие гипотезы:
- Обезболивание под контролем анестезиолога снизит хирургический стресс
- Обезболивание под контролем анестезиолога приведет к большей гемодинамической стабильности и более быстрому восстановлению пациента после анестезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановые нейрохирургические вмешательства под общей анестезией
- ГКС 15
- Физический статус ASA I - III
- плановые процедуры с расчетной продолжительностью 1 - 3 часа
Критерий исключения:
- Наличие несинусового ритма
- кардиостимулятор
- плановая послеоперационная вентиляция
- процедуры с запланированными интервалами бодрствования
- хроническая боль при приеме опиоидных препаратов
- опиоидная зависимость
- эпидуральное введение местного анестетика в сочетании с опиоидами
- использование кортикостероидов
- гормональная контрацепция
- хроническое респираторное заболевание с известной дыхательной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анестезиолог провел обезболивание
Обезболивание суфентанилом анестезиологом основывается на решении анестезиолога.
|
Суфентанил назначается на основании решения анестезиолога в группе суфентанил-анестезиолога-анестезиолога.
Суфентанил вводят стандартно с 20-минутными интервалами в той же дозе, что и первоначально, и промывают 20 мл физиологического раствора.
Показанием для дополнительного введения опиоидов за пределами этого интервала является повышение системного артериального давления на 25 % по сравнению с исходным уровнем и/или увеличение частоты сердечных сокращений на 35 % по сравнению с исходным уровнем.
Следующая доза опиоида может быть введена не ранее, чем через 3 минуты.
Дозы повторяют до достижения гемодинамической стабильности.
Последнюю дозу опиоида можно ввести не позднее, чем за 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анальгезия под контролем ANI
Обезболивание суфентанилом ANI на основе данных мониторинга анальгезии ANI.
|
Суфентанил назначается на основании показателей монитора анальгезии ANI в группе обезболивания суфентанилом ANI.
Целевой диапазон ANI составляет 50–70.
Цифры ниже 49 за 1 минуту указывают на необходимость введения дополнительной дозы опиоида, суфентанил вводят в той же дозе, что и первоначально, и промывают 20 мл физиологического раствора.
Следующая доза опиоида может быть введена не ранее, чем через 3 минуты, если это показано по данным мониторинга ANI.
Дозы повторяют до достижения целевого диапазона обезболивания (ANI).
Последнюю дозу опиоида можно ввести не позднее, чем за 15 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Анальгезия под контролем SPI
Обезболивание суфентанилом SPI основано на данных монитора обезболивания SPI.
|
Суфентанил назначается на основе значения SPI в группе анальгезии под контролем SPI.
Целевой диапазон SPI устанавливается индивидуально на основе начального значения SPI, зарегистрированного через 5 минут после индукции анестезии, плюс 10 баллов.
В группе АНИ суфентанил назначается в зависимости от значения АНИ, целевой диапазон АНИ составляет 50–70.
Значения ниже 49 за 1 минуту указывают на необходимость введения дополнительной дозы опиоида, суфентанил вводят в той же дозе, что и первоначально.
В группе обезболивания под контролем анестезиолога суфентанил вводят стандартно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Окончание операции
|
нмоль/л
|
Окончание операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до спонтанной вентиляции
Временное ограничение: От окончания анестезии до двух часов
|
мин
|
От окончания анестезии до двух часов
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: От окончания анестезии до двух часов
|
мин
|
От окончания анестезии до двух часов
|
|
Интенсивность боли на момент выхода из операционной
Временное ограничение: На момент выхода из операционной, до 30 мин от окончания анестезии
|
Оценка боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
На момент выхода из операционной, до 30 мин от окончания анестезии
|
|
Интенсивность боли при поступлении в палату пробуждения
Временное ограничение: Во время поступления в отделение реанимации/реанимации, до 15 минут после поступления в отделение интенсивной терапии/восстановления
|
Оценка боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
Во время поступления в отделение реанимации/реанимации, до 15 минут после поступления в отделение интенсивной терапии/восстановления
|
|
Средняя интенсивность боли в отделении интенсивной терапии / послеоперационной палате
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату до 2 часов после операции
|
Среднее значение оценки интенсивности боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
От поступления в отделение интенсивной терапии или послеоперационную палату до 2 часов после операции
|
|
Послеоперационные респираторные осложнения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
Количество участников с послеоперационными респираторными осложнениями
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
|
Доза суфентанила
Временное ограничение: Ожидаемая средняя продолжительность от начала анестезии до окончания анестезии составляет 2 часа.
|
микрограмм в час
|
Ожидаемая средняя продолжительность от начала анестезии до окончания анестезии составляет 2 часа.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Оценка боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Оценка боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Оценка боли по вербальной шкале боли (диапазон 0-4)
|
3-й послеоперационный день
|
|
Количество доз опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: До конца 3-х послеоперационных суток
|
Суммарное количество доз опиоидных анальгетиков в течение 3-х послеоперационных суток
|
До конца 3-х послеоперационных суток
|
|
Количество доз неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: До конца 3-х послеоперационных суток
|
Суммарное количество доз неопиоидных анальгетиков в течение 3-х послеоперационных суток
|
До конца 3-х послеоперационных суток
|
|
Время до достижения нормального значения CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: От окончания анестезии до двух часов
|
мин
|
От окончания анестезии до двух часов
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от дня операции до окончания пребывания в стационаре составляет 2 недели.
|
дни
|
Ожидаемое среднее время от дня операции до окончания пребывания в стационаре составляет 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201506S 38P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .