Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANI- ja SPI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

ANI- ja SPI-ohjattu intraoperatiivinen analgesia potilailla, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa

On olemassa jatkuvasti todisteita siitä, että sopimaton analgesia liittyy lisääntyneeseen perioperatiivisten komplikaatioiden riskiin. Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäistä analgesiaa, joka on ohjattu eri intraoperatiivisten analgesiaseurantamenetelmien, ANI:n ja SPI:n mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Surgical Pleth Index (SPI) ja ANI (Analgesia Nociception Index) on kehitetty seuraamaan analgesian riittävyyttä leikkauksen aikana.

Tutkijat haluavat verrata anestesiologin ohjaamaa intraoperatiivista analgesiaa ANI:n tai SPI:n ohjaamaan intraoperatiiviseen analgesiaan.

Seuraavat hypoteesit on tehty:

  1. Anestesiologin ohjaama analgesia vähentää leikkausstressiä
  2. Anestesiologin ohjaama analgesia lisää hemodynaamista vakautta ja nopeampaa toipumista anestesian jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikaisia ​​neurokirurgisia toimenpiteitä yleisanestesiassa
  • GCS 15
  • ASA fyysinen tila I - III
  • valinnaiset toimenpiteet, joiden arvioitu kesto on 1 - 3 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sinusrytmin esiintyminen
  • sydämentahdistin
  • suunniteltu leikkauksen jälkeinen ventilaatio
  • menettelyt suunnitelluilla hereilläoloajoilla
  • krooninen kipu opioidilääkkeillä
  • opioidiriippuvuus
  • paikallispuudutteen epiduraalinen antaminen yhdessä opioidin kanssa
  • kortikosteroidien käyttöä
  • hormonaalinen ehkäisy
  • krooninen hengityssairaus, johon liittyy tunnettu hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anestesiologi quid analgesia
Sufentaniilianestesiologin analgesia perustuu anestesiologin päätökseen.
Lääke: Sufentaniili anestesialääkärin analgesia
Sufentaniili annetaan anestesiologin päätöksen perusteella sufentaniilianestesiologin analgesiaryhmässä. Sufentaniilia annetaan 20 minuutin välein standardoidulla tavalla, annetaan sama annos kuin alussa ja huuhdellaan 20 ml:lla suolaliuosta. Opioidien lisäannostelu tämän ajanjakson jälkeen on systeemisen valtimopaineen nousu 25 % lähtötasoon verrattuna ja/tai sykkeen nousu 35 % lähtötasoon verrattuna. Seuraava opioidiannos voidaan antaa aikaisintaan 3 minuutin kuluttua. Annokset toistetaan hemodynaamisen stabiilisuuden saavuttamiseen asti. Viimeinen opioidiannos voidaan antaa viimeistään 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Sufentaniili, anestesiologi
Kokeellinen: ANI-ohjattu analgesia
Sufentanil ANI analgesia perustuu ANI analgesia monitorilukuihin.
Lääke: Sufentanil ANI analgesia
Sufentaniili annetaan sufentaniili ANI -kipulääkeryhmässä ANI-kivunlievityksen seurantatietojen perusteella. Kohdennettu ANI-alue on 50-70. Alle 49 1 minuutin luvut osoittavat, että opioidia on annettava lisäannos, sufentaniili annetaan samassa annoksessa kuin alussa ja huuhdellaan 20 ml:lla suolaliuosta. Seuraava opioidiannos voidaan antaa aikaisintaan 3 minuutin kuluttua, jos ANI-seurannan mukaan se on aiheellista. Annokset toistetaan, kunnes tavoitealue analgesia (ANI) saavutetaan. Viimeinen opioidiannos voidaan antaa viimeistään 15 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • Sufentaniili, ANI
Kokeellinen: SPI-ohjattu analgesia
Sufentanil SPI analgesia perustuu SPI-kipuvaikutusmonitorin lukuihin.
Lääke: Sufentanil SPI analgesia
Sufentaniili annetaan SPI-arvon perusteella SPI-ohjatun analgesiaryhmässä. Kohde-SPI-alue asetetaan yksilöllisesti SPI:n alkuarvon perusteella, joka on tallennettu 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen plus 10 pistettä. ANI-ryhmässä sufentaniili annetaan ANI-arvon perusteella, ANI-tavoitealue on 50-70. Arvot, jotka ovat alle 49 minuutin ajan, osoittavat tarvetta antaa lisäannos opioidia, sufentaniilia annetaan samassa annoksessa kuin alussa. Anestesiologin ohjaamassa analgesiaryhmässä sufentaniilia annetaan standardoidulla tavalla.
Muut nimet:
  • Sufentaniili, SPI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisolin seerumin taso
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
nmol/l
Leikkauksen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika spontaaniin tuuletukseen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
min
Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
min
Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
Kivun voimakkuus leikkaussalista lähdettäessä
Aikaikkuna: Leikkaussalista lähdettäessä, enintään 30 min anestesian päättymisestä
Kivun arviointi sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
Leikkaussalista lähdettäessä, enintään 30 min anestesian päättymisestä
Kivun voimakkuus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Tehohoitohuoneeseen saapumisen yhteydessä, enintään 15 minuuttia teho-osastolle / toipumisen jälkeen
Kivun arviointi sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
Tehohoitohuoneeseen saapumisen yhteydessä, enintään 15 minuuttia teho-osastolle / toipumisen jälkeen
Keskimääräinen kivun voimakkuus teho-osastolla/palautushuoneessa
Aikaikkuna: Teho-osastolle tai toipumishuoneeseen saapumisesta enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteetin pistemäärän keskiarvo sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
Teho-osastolle tai toipumishuoneeseen saapumisesta enintään 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia hengityskomplikaatioita
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Sufentaniilin annos
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun odotettu keskimääräinen kesto on 2 tuntia
mikrogrammaa tunnissa
Anestesian alusta anestesian loppuun odotettu keskimääräinen kesto on 2 tuntia
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1. postoperatiivinen päivä
Kivun arviointi sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
1. postoperatiivinen päivä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivun arviointi sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeinen päivä
Kivun arviointi sanallisen kipuasteikon avulla (alue 0-4)
3. leikkauksen jälkeinen päivä
Opioidiannalgeettien annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Opioidikipulääkeannosten kokonaismäärä 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
3. leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Ei-opioidisten analgeettien annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 3. leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Muiden kuin opioidikipulääkkeiden annosten kokonaismäärä 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
3. leikkauksen jälkeisen päivän loppuun asti
Aika normaalin lopun vuoroveden CO2-arvon saavuttamiseen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
min
Anestesian päättymisestä kahteen tuntiin asti
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalahoidon loppuun, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
päivää
Leikkauspäivästä sairaalahoidon loppuun, oletettu keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Hradec Kralove

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201506S 38P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sufentaniili anestesialääkärin analgesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa