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ANI- und SPI-gesteuerte intraoperative Analgesie

28. September 2019 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

ANI- und SPI-geführte intraoperative Analgesie bei Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine unangemessene Analgesie mit einem erhöhten Risiko perioperativer Komplikationen verbunden ist. Das Ziel der Studie ist es, die intraoperative Analgesie zu vergleichen, die nach verschiedenen Methoden des intraoperativen Analgesie-Monitorings, ANI bzw. SPI, geführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Surgical Pleth Index (SPI) und ANI (Analgesia Nociception Index) wurden zur Überwachung der Angemessenheit der Analgesie während einer Operation entwickelt.

Die Forscher wollen die anästhesistgeführte intraoperative Analgesie mit der durch ANI oder SPI geführten intraoperativen Analgesie vergleichen.

Folgende Hypothesen wurden aufgestellt:

  1. Anästhesistgeführte Analgesie führt zu einer geringeren chirurgischen Belastung
  2. Eine vom Anästhesisten geführte Analgesie führt zu einer besseren hämodynamischen Stabilität und einer schnelleren Genesung des Patienten nach der Anästhesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich planmäßigen neurochirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen
  • GC 15
  • ASA körperlicher Status I - III
  • Wahlverfahren mit geschätzter Dauer von 1 - 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Schrittmacher
  • geplante postoperative Beatmung
  • Verfahren mit geplanten Wachintervallen
  • chronische Schmerzen mit Opioid-Medikamenten
  • Opioidabhängigkeit
  • epidurale Verabreichung von Lokalanästhetika in Kombination mit Opioiden
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • hormonelle Verhütung
  • chronische Atemwegserkrankung mit bekannter Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesist quided Analgesie
Die Analgesie von Sufentanil-Anästhesisten basiert auf der Entscheidung des Anästhesisten.
Arzneimittel: Sufentanil Anästhesist Analgesie
Sufentanil wird basierend auf der Entscheidung des Anästhesisten in der Analgesiegruppe des Sufentanil-Anästhesisten verabreicht. Sufentanil wird standardisiert in 20-Minuten-Intervallen verabreicht, es wird die gleiche Dosis wie zu Beginn verabreicht und mit 20 ml Kochsalzlösung gespült. Indikation für eine zusätzliche Opioidgabe über dieses Intervall hinaus ist ein Anstieg des systemischen arteriellen Drucks um 25 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder ein Anstieg der Herzfrequenz um 35 % gegenüber dem Ausgangswert. Die nächste Opioiddosis kann frühestens nach einem 3-Minuten-Intervall gegeben werden. Die Gaben werden bis zum Erreichen der hämodynamischen Stabilität wiederholt. Die letzte Opioiddosis kann spätestens 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Sufentanil, Anästhesist
Experimental: ANI-geführte Analgesie
Sufentanil ANI-Analgesie basierend auf den Zahlen des ANI-Analgesie-Monitors.
Arzneimittel: Sufentanil ANI-Analgesie
Sufentanil wird basierend auf den Zahlen des ANI-Analgesiemonitors in der Sufentanil-ANI-Analgesiegruppe verabreicht. Der angestrebte ANI-Bereich liegt zwischen 50 und 70. Werte unter 49 für 1 Minute weisen auf die Notwendigkeit hin, eine weitere Opioiddosis zu verabreichen, Sufentanil wird in der gleichen Dosis wie zu Beginn verabreicht und mit 20 ml Kochsalzlösung gespült. Die nächste Opioiddosis kann frühestens nach einem 3-Minuten-Intervall verabreicht werden, wenn dies gemäß ANI-Überwachung angezeigt ist. Die Gaben werden bis zum Erreichen des angestrebten Analgesiebereichs (ANI) wiederholt. Die letzte Opioiddosis kann spätestens 15 Minuten vor Ende der Operation verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Sufentanil, ANI
Experimental: SPI-geführte Analgesie
Sufentanil SPI-Analgetika basieren auf den Zahlen des SPI-Analgesie-Monitors.
Arzneimittel: Sufentanil SPI-Analgesie
Sufentanil wird basierend auf dem SPI-Wert in der SPI-geführten Analgesiegruppe verabreicht. Der Ziel-SPI-Bereich wird individuell basierend auf dem anfänglichen SPI-Wert festgelegt, der 5 Minuten nach der Narkoseeinleitung plus 10 Punkte aufgezeichnet wird. In der ANI-Gruppe wird Sufentanil basierend auf dem ANI-Wert verabreicht, der Ziel-ANI-Bereich liegt bei 50 - 70. Werte unter 49 für 1 Minute weisen auf die Notwendigkeit hin, eine weitere Opioiddosis zu verabreichen, Sufentanil wird in der gleichen Dosis wie zu Beginn verabreicht. In der anästhesiologischen Analgesiegruppe wird Sufentanil standardisiert verabreicht.
Andere Namen:
  • Sufentanil, SPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol-Serumspiegel
Zeitfenster: Ende der Operation
Nanomol/l
Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Mindest
Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Mindest
Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Schmerzintensität zum Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals
Zeitfenster: Beim Verlassen des Operationssaals bis 30 min nach Narkoseende
Beurteilung des Schmerzes anhand einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
Beim Verlassen des Operationssaals bis 30 min nach Narkoseende
Schmerzintensität bei Aufnahme in den Aufwachraum
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/des Aufwachraums, bis zu 15 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation/des Aufwachraums
Beurteilung des Schmerzes anhand einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
Zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation/des Aufwachraums, bis zu 15 Minuten nach der Aufnahme auf der Intensivstation/des Aufwachraums
Mittlere Schmerzintensität auf der Intensivstation/Aufwachraum
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation oder den Aufwachraum bis zu 2 Stunden postoperativ
Mittelwert des Schmerzintensitäts-Scores unter Verwendung einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation oder den Aufwachraum bis zu 2 Stunden postoperativ
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen Komplikationen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Sufentanil-Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Stunden
Mikrogramm pro Stunde
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie, eine erwartete durchschnittliche Dauer von 2 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Beurteilung des Schmerzes anhand einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
1. postoperativer Tag
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Beurteilung des Schmerzes anhand einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
2. postoperativer Tag
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
Beurteilung des Schmerzes anhand einer verbalen Schmerzskala (Bereich 0-4)
3. postoperativer Tag
Anzahl der Dosen von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Die Gesamtzahl der Dosen von Opioid-Analgetika während der 3 postoperativen Tage
Bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Anzahl der Dosen von Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Die Gesamtzahl der Dosen von Nicht-Opioid-Analgetika während der 3 postoperativen Tage
Bis zum Ende des 3. postoperativen Tages
Zeit bis zum Erreichen des normalen endtidalen CO2-Werts
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Mindest
Vom Ende der Anästhesie bis zu zwei Stunden
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Tage
Vom Tag der Operation bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Hradec Kralove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201506S 38P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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