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Analgesia intraoperatoria guiada por ANI y SPI

28 de septiembre de 2019 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Analgesia intraoperatoria guiada por ANI y SPI en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos bajo anestesia general

Cada vez hay más pruebas de que la analgesia inapropiada se asocia con un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias. El objetivo del estudio es comparar la analgesia intraoperatoria guiada según diferentes métodos de monitorización de la analgesia intraoperatoria, ANI y SPI respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Surgical Pleth Index (SPI) y el ANI (Analgesia Nociception Index) se han desarrollado para controlar la adecuación de la analgesia durante la cirugía.

Los investigadores quieren comparar la analgesia intraoperatoria guiada por un anestesiólogo con la analgesia intraoperatoria guiada por ANI o SPI.

Se han hecho las siguientes hipótesis:

  1. La analgesia guiada por un anestesiólogo resultará en un menor estrés quirúrgico
  2. La analgesia guiada por un anestesiólogo dará como resultado una mayor estabilidad hemodinámica y una recuperación más rápida del paciente después de la anestesia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos programados bajo anestesia general
  • GC 15
  • Estado físico ASA I - III
  • procedimientos electivos con duración estimada 1 - 3 horas

Criterio de exclusión:

  • Presencia de ritmo no sinusal
  • marcapasos
  • ventilación postoperatoria planificada
  • procedimientos con intervalos de vigilia planificados
  • dolor crónico con medicación opioide
  • adicción a los opioides
  • administración epidural de anestésico local en combinación con opioides
  • uso de corticosteroides
  • anticoncepción hormonal
  • enfermedad respiratoria crónica con insuficiencia respiratoria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesiólogo quid analgesia
La analgesia del anestesiólogo con sufentanilo se basa en la decisión del anestesiólogo.
Droga: Sufentanilo anestesiólogo analgesia
El sufentanilo se administra según la decisión del anestesiólogo en el grupo de analgesia del anestesiólogo de sufentanilo. El sufentanilo se administra en intervalos de 20 minutos de manera estandarizada, se administra la misma dosis que inicialmente y se enjuaga con 20 ml de solución salina. La indicación para la administración adicional de opioides más allá de este intervalo es un aumento del 25 % de la presión arterial sistémica sobre la línea de base y/o un aumento del 35 % de la frecuencia cardíaca sobre la línea de base. La siguiente dosis de opioide se puede administrar lo antes posible después de un intervalo de 3 minutos. Las dosis se repiten hasta lograr la estabilidad hemodinámica. La última dosis de opioide se puede administrar a más tardar 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Sufentanilo, anestesiólogo
Experimental: Analgesia guiada por ANI
Sufentanil Analgesia ANI basada en cifras del monitor de analgesia ANI.
Droga: Sufentanilo ANI analgesia
Sufentanil se administra en base a las cifras del monitor de analgesia ANI en el grupo de analgesia ANI de sufentanil. El rango de ANI objetivo es 50 - 70. Las cifras inferiores a 49 durante 1 minuto indican la necesidad de administrar una dosis adicional de opioide, el sufentanilo se administra en la misma dosis que inicialmente y se enjuaga con 20 ml de solución salina. La siguiente dosis de opioide se puede administrar lo antes posible después de un intervalo de 3 minutos, si está indicado de acuerdo con la monitorización ANI. Las dosis se repiten hasta alcanzar el rango objetivo de analgesia (ANI). La última dosis de opioide se puede administrar a más tardar 15 minutos antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Sufentanilo, ANI
Experimental: Analgesia guiada por SPI
La analgesia de sufentanilo SPI se basa en las cifras del monitor de analgesia SPI.
Droga: Sufentanilo SPI analgesia
El sufentanilo se administra según el valor SPI en el grupo de analgesia guiada por SPI. El rango objetivo de SPI se establece individualmente en función del valor inicial de SPI registrado 5 minutos después de la inducción de la anestesia más 10 puntos. En el grupo ANI, Sufentanil se administra en función del valor ANI, el rango objetivo de ANI es 50 - 70. Los valores inferiores a 49 durante 1 minuto indican la necesidad de administrar una dosis adicional de opioide, el sufentanilo se administra en la misma dosis que inicialmente. En el grupo de analgesia guiada por el anestesiólogo, el Sufentanil se administra de forma estandarizada.
Otros nombres:
  • Sufentanilo, SPI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de cortisol
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
nmol/l
Fin de la cirugia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la ventilación espontánea
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta dos horas
min
Desde el final de la anestesia hasta dos horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta dos horas
min
Desde el final de la anestesia hasta dos horas
Intensidad del dolor en el momento de la salida del quirófano
Periodo de tiempo: En el momento de la salida del quirófano, hasta 30 min desde el final de la anestesia
Valoración del dolor mediante escala de dolor verbal (rango 0-4)
En el momento de la salida del quirófano, hasta 30 min desde el final de la anestesia
Intensidad del dolor al ingreso a la sala de recuperación
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso a la UCI/sala de recuperación, hasta 15 minutos después del ingreso a la UCI/sala de recuperación
Valoración del dolor mediante escala de dolor verbal (rango 0-4)
En el momento del ingreso a la UCI/sala de recuperación, hasta 15 minutos después del ingreso a la UCI/sala de recuperación
Intensidad media del dolor en la UCI/sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI o sala de recuperación hasta 2 horas después de la operación
Valor medio de la puntuación de la intensidad del dolor utilizando la escala de dolor verbal (rango 0-4)
Desde el ingreso a la UCI o sala de recuperación hasta 2 horas después de la operación
Complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Número de participantes con complicaciones respiratorias posoperatorias
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Dosis de sufentanilo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, una duración promedio esperada de 2 horas
microgramos por hora
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia, una duración promedio esperada de 2 horas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
Valoración del dolor mediante escala de dolor verbal (rango 0-4)
1er día postoperatorio
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
Valoración del dolor mediante escala de dolor verbal (rango 0-4)
2do día postoperatorio
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3er día postoperatorio
Valoración del dolor mediante escala de dolor verbal (rango 0-4)
3er día postoperatorio
Número de dosis de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Hasta el final del 3er día postoperatorio
El número total de dosis de analgésicos opioides durante los 3 días postoperatorios
Hasta el final del 3er día postoperatorio
Número de dosis de analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: Hasta el final del 3er día postoperatorio
El número total de dosis de analgésicos no opioides durante los 3 días postoperatorios
Hasta el final del 3er día postoperatorio
Tiempo hasta alcanzar el valor normal de CO2 al final de la espiración
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta dos horas
min
Desde el final de la anestesia hasta dos horas
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 semanas
dias
Desde el día de la cirugía hasta el final de la estancia hospitalaria, una media esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Hradec Kralove

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201506S 38P

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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