Analgésie peropératoire guidée par ANI et SPI
28 septembre 2019 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Analgésie peropératoire guidée par ANI et SPI chez les patients subissant des procédures neurochirurgicales sous anesthésie générale
Il existe de plus en plus de preuves qu'une analgésie inappropriée est associée à un risque accru de complications périopératoires.
L'objectif de l'étude est de comparer l'analgésie peropératoire guidée selon différentes méthodes de surveillance de l'analgésie peropératoire, respectivement ANI et SPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le Surgical Pleth Index (SPI) et l'ANI (Analgesia Nociception Index) ont été développés pour surveiller l'adéquation de l'analgésie pendant la chirurgie.
Les chercheurs veulent comparer l'analgésie peropératoire guidée par l'anesthésiste avec l'analgésie peropératoire guidée par l'ANI ou le SPI.
Les hypothèses suivantes ont été faites :
- L'analgésie guidée par l'anesthésiste entraînera une réduction du stress chirurgical
- L'analgésie guidée par l'anesthésiste se traduira par une plus grande stabilité hémodynamique et une récupération plus rapide du patient après l'anesthésie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des interventions neurochirurgicales programmées sous anesthésie générale
- CG 15
- Statut physique ASA I - III
- procédures électives d'une durée estimée de 1 à 3 heures
Critère d'exclusion:
- Présence d'un rythme non sinusoïdal
- stimulateur cardiaque
- ventilation postopératoire planifiée
- procédures avec des intervalles de veille planifiés
- douleur chronique avec des médicaments opioïdes
- dépendance aux opioïdes
- administration péridurale d'un anesthésique local en association avec un opioïde
- utilisation de corticostéroïdes
- contraception hormonale
- maladie respiratoire chronique avec insuffisance respiratoire connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'anesthésiste a conseillé l'analgésie
L'analgésie du sufentanil anesthésiste est basée sur la décision de l'anesthésiste.
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Le sufentanil est administré sur la base de la décision de l'anesthésiste dans le groupe d'analgésie des anesthésistes sufentanil.
Le sufentanil est administré à des intervalles de 20 minutes de manière standardisée, la même dose qu'initialement est administrée et rincée avec 20 ml de solution saline.
L'indication d'une administration supplémentaire d'opioïdes au-delà de cet intervalle est une augmentation de 25 % de la pression artérielle systémique par rapport à la valeur initiale et/ou une augmentation de 35 % de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale.
La prochaine dose d'opioïde peut être administrée au plus tôt après un intervalle de 3 minutes.
Les doses sont répétées jusqu'à l'obtention de la stabilité hémodynamique.
La dernière dose d'opioïde peut être administrée au plus tard 15 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Analgésie guidée ANI
Analgésie sufentanil ANI basée sur les chiffres du moniteur d'analgésie ANI.
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Le sufentanil est administré sur la base des chiffres du moniteur d'analgésie ANI dans le groupe d'analgésie sufentanil ANI.
La plage d'ANI ciblée est de 50 à 70.
Les chiffres inférieurs à 49 pendant 1 minute indiquent la nécessité d'administrer une dose supplémentaire d'opioïde, le sufentanil est administré à la même dose qu'initialement et rincé avec 20 ml de solution saline.
La prochaine dose d'opioïde peut être administrée au plus tôt après un intervalle de 3 minutes, si cela est indiqué selon la surveillance de l'ANI.
Les doses sont répétées jusqu'à l'obtention de la plage d'analgésie ciblée (ANI).
La dernière dose d'opioïde peut être administrée au plus tard 15 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Analgésie guidée par SPI
L'analgésie Sufentanil SPI est basée sur les chiffres du moniteur d'analgésie SPI.
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Le sufentanil est administré en fonction de la valeur SPI dans le groupe d'analgésie guidée par SPI.
La plage de SPI cible est définie individuellement en fonction de la valeur initiale du SPI enregistrée 5 minutes après l'induction de l'anesthésie plus 10 points.
Dans le groupe ANI, le sufentanil est donné en fonction de la valeur ANI, la plage ANI cible est de 50 à 70.
Les valeurs inférieures à 49 pendant 1 minute indiquent la nécessité d'administrer une dose supplémentaire d'opioïde, le sufentanil est administré à la même dose qu'initialement.
Dans le groupe d'analgésie guidée par l'anesthésiste, le sufentanil est administré de manière standardisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sérique de cortisol
Délai: Fin de chirurgie
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nmol/l
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Fin de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de ventilation spontanée
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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min
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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Délai d'extubation
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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min
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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Intensité de la douleur au moment du départ du bloc opératoire
Délai: Au moment du départ du bloc opératoire, jusqu'à 30 min après la fin de l'anesthésie
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur verbale (gamme de 0 à 4)
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Au moment du départ du bloc opératoire, jusqu'à 30 min après la fin de l'anesthésie
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Intensité de la douleur à l'admission en salle de réveil
Délai: Au moment de l'admission en USI/salle de réveil, jusqu'à 15 minutes après l'admission en USI/salle de réveil
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur verbale (gamme de 0 à 4)
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Au moment de l'admission en USI/salle de réveil, jusqu'à 15 minutes après l'admission en USI/salle de réveil
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Intensité moyenne de la douleur à l'USI/salle de réveil
Délai: De l'admission aux soins intensifs ou en salle de réveil jusqu'à 2 heures après l'opération
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Valeur moyenne du score d'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle verbale de la douleur (gamme de 0 à 4)
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De l'admission aux soins intensifs ou en salle de réveil jusqu'à 2 heures après l'opération
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Complications respiratoires postopératoires
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Nombre de participants ayant des complications respiratoires postopératoires
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Dose de sufentanil
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne prévue de 2 heures
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microgrammes par heure
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne prévue de 2 heures
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Intensité de la douleur
Délai: 1er jour postopératoire
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur verbale (gamme de 0 à 4)
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1er jour postopératoire
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Intensité de la douleur
Délai: 2ème jour postopératoire
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur verbale (gamme de 0 à 4)
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2ème jour postopératoire
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Intensité de la douleur
Délai: 3ème jour postopératoire
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Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle de douleur verbale (gamme de 0 à 4)
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3ème jour postopératoire
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Nombre de doses d'analgésiques opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin du 3ème jour postopératoire
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Le nombre total de doses d'analgésiques opioïdes pendant les 3 jours postopératoires
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Jusqu'à la fin du 3ème jour postopératoire
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Nombre de doses d'analgésiques non opioïdes
Délai: Jusqu'à la fin du 3ème jour postopératoire
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Le nombre total de doses d'analgésiques non opioïdes pendant les 3 jours postopératoires
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Jusqu'à la fin du 3ème jour postopératoire
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Temps nécessaire pour atteindre la valeur normale de CO2 en fin d'expiration
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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min
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à deux heures
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 2 semaines
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jours
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Du jour de la chirurgie jusqu'à la fin du séjour hospitalier, une moyenne prévue de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201506S 38P
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