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Analgesia intraoperatória guiada por ANI e SPI

28 de setembro de 2019 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Analgesia intraoperatória guiada por ANI e SPI em pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos sob anestesia geral

Há evidências acumuladas de que a analgesia inadequada está associada ao aumento do risco de complicações perioperatórias. O objetivo do estudo é comparar a analgesia intraoperatória guiada por diferentes métodos de monitoramento da analgesia intraoperatória, ANI e SPI, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Surgical Pleth Index (SPI) e o ANI (Analgesia Nociception Index) foram desenvolvidos para monitorar a adequação da analgesia durante a cirurgia.

Os investigadores desejam comparar a analgesia intraoperatória guiada pelo anestesiologista com a analgesia intraoperatória guiada por ANI ou SPI.

As seguintes hipóteses foram feitas:

  1. A analgesia guiada pelo anestesiologista resultará em menor estresse cirúrgico
  2. A analgesia guiada pelo anestesiologista resultará em maior estabilidade hemodinâmica e recuperação mais rápida do paciente após a anestesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos programados sob anestesia geral
  • GCS 15
  • Estado físico ASA I - III
  • procedimentos eletivos com duração estimada de 1 a 3 horas

Critério de exclusão:

  • Presença de ritmo não sinusal
  • marcapasso
  • ventilação pós-operatória planejada
  • procedimentos com intervalos acordados planejados
  • dor crônica com medicação opioide
  • dependência de opioides
  • administração epidural de anestésico local em combinação com opioide
  • uso de corticoide
  • anticoncepcional hormonal
  • doença respiratória crônica com insuficiência respiratória conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesiologista cedeu analgesia
A analgesia do anestesiologista com sufentanil é baseada na decisão do anestesiologista.
Medicamento: Sufentanil anestesiologista analgesia
O sufentanil é administrado com base na decisão do anestesiologista no grupo de analgesia do anestesiologista com sufentanil. Sufentanil é administrado em intervalos de 20 minutos de maneira padronizada, a mesma dose inicial é administrada e lavada com 20 ml de solução salina. A indicação para administração adicional de opioides além desse intervalo é um aumento de 25% da pressão arterial sistêmica em relação à linha de base e/ou aumento de 35% da frequência cardíaca em relação à linha de base. A próxima dose de opioide pode ser administrada no intervalo de 3 minutos. As doses são repetidas até atingir a estabilidade hemodinâmica. A última dose de opioide pode ser administrada até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Sufentanil, anestesiologista
Experimental: Analgesia guiada por ANI
Analgesia com Sufentanil ANI com base nos valores do monitor de analgesia ANI.
Medicamento: Sufentanil ANI analgesia
O sufentanil é administrado com base nos valores do monitor de analgesia ANI no grupo de analgesia ANI com sufentanil. O intervalo de ANI alvo é de 50 a 70. Valores menores que 49 por 1 minuto indicam a necessidade de administração de nova dose de opioide, sufentanil é administrado na mesma dose inicial e lavado com 20 ml de soro fisiológico. A próxima dose de opioide pode ser administrada no mínimo após 3 minutos de intervalo, se indicado de acordo com o monitoramento do ANI. As doses são repetidas até atingir a faixa alvo de analgesia (ANI). A última dose de opioide pode ser administrada até 15 minutos antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Sufentanil, ANI
Experimental: Analgesia guiada por SPI
A analgesia com sufentanil SPI é baseada nos números do monitor de analgesia SPI.
Medicamento: Sufentanil SPI analgesia
Sufentanil é administrado com base no valor SPI no grupo de analgesia guiada por SPI. A faixa alvo do SPI é definida individualmente com base no valor inicial do SPI registrado 5 minutos após a indução da anestesia mais 10 pontos. No grupo ANI, Sufentanil é administrado com base no valor ANI, o intervalo alvo de ANI é 50 - 70. Valores menores que 49 por 1 minuto indicam a necessidade de administração de nova dose de opioide, sendo administrado sufentanil na mesma dose inicial. No grupo de analgesia guiada pelo anestesiologista, Sufentanil é administrado de maneira padronizada.
Outros nomes:
  • Sufentanil, SPI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de cortisol
Prazo: Fim da cirurgia
nmol/l
Fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ventilação espontânea
Prazo: Do final da anestesia até duas horas
min
Do final da anestesia até duas horas
Tempo para extubação
Prazo: Do final da anestesia até duas horas
min
Do final da anestesia até duas horas
Intensidade da dor no momento da saída da sala de cirurgia
Prazo: No momento da saída da sala cirúrgica, até 30 min do término da anestesia
Avaliação da dor usando escala verbal de dor (intervalo 0-4)
No momento da saída da sala cirúrgica, até 30 min do término da anestesia
Intensidade da dor na admissão na sala de recuperação
Prazo: No momento da admissão na UTI/sala de recuperação, até 15 minutos após a admissão na UTI/sala de recuperação
Avaliação da dor usando escala verbal de dor (intervalo 0-4)
No momento da admissão na UTI/sala de recuperação, até 15 minutos após a admissão na UTI/sala de recuperação
Intensidade média de dor na UTI/sala de recuperação
Prazo: Desde a admissão na UTI ou sala de recuperação até 2 horas de pós-operatório
Valor médio da pontuação da intensidade da dor usando a escala verbal de dor (intervalo de 0 a 4)
Desde a admissão na UTI ou sala de recuperação até 2 horas de pós-operatório
Complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Número de participantes com complicações respiratórias pós-operatórias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Dose de sufentanil
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia, uma duração média esperada de 2 horas
microgramas por hora
Desde o início da anestesia até o final da anestesia, uma duração média esperada de 2 horas
Intensidade da dor
Prazo: 1º dia pós-operatório
Avaliação da dor usando escala verbal de dor (intervalo 0-4)
1º dia pós-operatório
Intensidade da dor
Prazo: 2º dia pós-operatório
Avaliação da dor usando escala verbal de dor (intervalo 0-4)
2º dia pós-operatório
Intensidade da dor
Prazo: 3º dia pós-operatório
Avaliação da dor usando escala verbal de dor (intervalo 0-4)
3º dia pós-operatório
Número de doses de analgésicos opioides
Prazo: Até o final do 3º dia de pós-operatório
O número total de doses de analgésicos opioides durante os 3 dias de pós-operatório
Até o final do 3º dia de pós-operatório
Número de doses de analgésicos não opioides
Prazo: Até o final do 3º dia de pós-operatório
O número total de doses de analgésicos não opioides durante os 3 dias de pós-operatório
Até o final do 3º dia de pós-operatório
Tempo para atingir o valor normal de CO2 expirado
Prazo: Do final da anestesia até duas horas
min
Do final da anestesia até duas horas
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o final da internação, uma média esperada de 2 semanas
dias
Desde o dia da cirurgia até o final da internação, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Hradec Kralove

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201506S 38P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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