ANI och SPI guidad intraoperativ analgesi
28 september 2019 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
ANI- och SPI-guidad intraoperativ analgesi hos patienter som genomgår neurokirurgiska ingrepp under allmän anestesi
Det finns ackumulerande bevis för att olämplig analgesi är associerad med ökad risk för perioperativa komplikationer.
Syftet med studien är att jämföra intraoperativ analgesi styrd enligt olika metoder för intraoperativ analgesiövervakning, ANI respektive SPI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surgical Pleth Index (SPI) och ANI (Analgesia Nociception Index) har utvecklats för att övervaka tillräckligheten av analgesi under operation.
Utredarna vill jämföra anestesiologstyrd intraoperativ analgesi med intraoperativ analgesi guidad av ANI eller SPI.
Följande hypoteser har gjorts:
- Anestesiolog guidad analgesi kommer att resultera i lägre kirurgisk stress
- Anestesiologguidad analgesi kommer att resultera i mer hemodynamisk stabilitet och snabbare återhämtning av patienten efter anestesi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår schemalagda neurokirurgiska ingrepp under generell anestesi
- GCS 15
- ASA fysisk status I - III
- valbara ingrepp med beräknad varaktighet 1 - 3 timmar
Exklusions kriterier:
- Närvaro av icke-sinusrytm
- pacemaker
- planerad postoperativ ventilation
- procedurer med planerade vakna intervall
- kronisk smärta med opioidmedicin
- opioidberoende
- epidural administrering av lokalbedövning i kombination med opioid
- användning av kortikosteroider
- hormonella preventivmedel
- kronisk andningssjukdom med känd andningssvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anestesiläkare quided analgesi
Sufentanil anestesiolog analgesi baseras på anestesiolog beslut.
|
Sufentanil ges utifrån anestesiologens beslut i anestesigruppen för sufentanil anestesiolog.
Sufentanil administreras med 20 minuters intervall på ett standardiserat sätt, samma dos som initialt ges och spolas med 20 ml koksaltlösning.
Indikation för ytterligare administrering av opioid utöver detta intervall är 25 % ökning av det systemiska artärtrycket över baslinjen och/eller 35 % ökning av hjärtfrekvensen över baslinjen.
Nästa dos opioid kan ges tidigast efter 3 minuters intervall.
Doserna upprepas tills den hemodynamiska stabiliteten uppnås.
Den sista dosen opioid kan ges senast 15 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ANI guidad analgesi
Sufentanil ANI analgesi baserad på ANI analgesi monitor siffror.
|
Sufentanil ges baserat på ANI-analgesimonitorsiffror i sufentanil ANI-analgesigruppen.
Det riktade ANI-intervallet är 50 - 70.
Siffror lägre än 49 under 1 minut indikerar behovet av att administrera ytterligare dos opioid, sufentanil ges i samma dos som initialt och spolas med 20 ml saltlösning.
Nästa dos opioid kan ges tidigast efter 3 minuters intervall, om indikerat enligt ANI-övervakning.
Doserna upprepas upp till uppnående av det avsedda intervallet för analgesi (ANI).
Den sista dosen opioid kan ges senast 15 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SPI guidad analgesi
Sufentanil SPI-analgesi är baserad på SPI-analgesimonitorns siffror.
|
Sufentanil ges baserat på SPI-värde i gruppen SPI-guidad analgesi.
Mål-SPI-intervallet ställs in individuellt baserat på det initiala värdet för SPI registrerat 5 minuter efter induktion av anestesi plus 10 poäng.
I ANI-gruppen ges Sufentanil baserat på ANI-värdet, mål-ANI-intervallet är 50 - 70.
Värden lägre än 49 under 1 minut indikerar behovet av att administrera ytterligare dos av opioid, sufentanil ges i samma dos som initialt.
I gruppen för anestesiologguidad analgesi administreras Sufentanil på ett standardiserat sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortisol serumnivå
Tidsram: Slutet på operationen
|
nmol/l
|
Slutet på operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för spontan ventilation
Tidsram: Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
min
|
Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
min
|
Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
|
Smärtans intensitet vid tidpunkten för avresa från operationssalen
Tidsram: Vid tidpunkten för avresa från operationssalen, upp till 30 min från slutet av anestesin
|
Bedömning av smärta med hjälp av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
Vid tidpunkten för avresa från operationssalen, upp till 30 min från slutet av anestesin
|
|
Smärtans intensitet vid inläggning på återhämtningsrum
Tidsram: Vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning/återhämtningsrum, upp till 15 minuter efter inläggning på intensivvårdsavdelning/återhämtningsrum
|
Bedömning av smärta med hjälp av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
Vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning/återhämtningsrum, upp till 15 minuter efter inläggning på intensivvårdsavdelning/återhämtningsrum
|
|
Genomsnittlig smärtintensitet på intensivvårdsavdelningen/återhämtningsrummet
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning eller återhämtningsrum upp till 2 timmar postoperativt
|
Medelvärde för smärtintensitetspoäng med användning av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning eller återhämtningsrum upp till 2 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Antal deltagare med postoperativa respiratoriska komplikationer
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
Sufentanil dos
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av anestesin, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 timmar
|
mikrogram per timme
|
Från början av anestesin till slutet av anestesin, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 timmar
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Bedömning av smärta med hjälp av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
1:a postoperativa dagen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
|
Bedömning av smärta med hjälp av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
2:a postoperativa dagen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3:e postoperativa dagen
|
Bedömning av smärta med hjälp av verbal smärtskala (intervall 0-4)
|
3:e postoperativa dagen
|
|
Antal doser av opioidanalgetika
Tidsram: Till slutet av den 3:e postoperativa dagen
|
Det totala antalet doser av opioidanalgetika under de 3 postoperativa dagarna
|
Till slutet av den 3:e postoperativa dagen
|
|
Antal doser av icke-opioida analgetika
Tidsram: Till slutet av den 3:e postoperativa dagen
|
Det totala antalet doser av icke-opioida analgetika under de 3 postoperativa dagarna
|
Till slutet av den 3:e postoperativa dagen
|
|
Tid till uppnående av normalt sluttidal CO2-värde
Tidsram: Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
min
|
Från slutet av anestesin upp till två timmar
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
dagar
|
Från operationsdagen till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201506S 38P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .