Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANI en SPI geleide intraoperatieve analgesie

28 september 2019 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

ANI en SPI geleide intra-operatieve analgesie bij patiënten die neurochirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie

Er is steeds meer bewijs dat ongepaste analgesie gepaard gaat met een toenemend risico op perioperatieve complicaties. Het doel van de studie is het vergelijken van intraoperatieve analgesie geleid volgens verschillende methoden van intraoperatieve analgesiemonitoring, respectievelijk ANI en SPI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Surgical Pleth Index (SPI) en ANI (Analgesia Nociception Index) zijn ontwikkeld voor het bewaken van de toereikendheid van analgesie tijdens operaties.

De onderzoekers willen anesthesist-geleide intraoperatieve analgesie vergelijken met intraoperatieve analgesie geleid door ANI of SPI.

De volgende hypothesen zijn gemaakt:

  1. Anesthesist geleide analgesie zal resulteren in minder chirurgische stress
  2. Anesthesist geleide analgesie zal resulteren in meer hemodynamische stabiliteit en sneller herstel van de patiënt na anesthesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die geplande neurochirurgische procedures ondergaan onder algemene anesthesie
  • GCS 15
  • ASA fysieke status I - III
  • electieve procedures met geschatte duur 1 - 3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet-sinusritme
  • pacemaker
  • geplande postoperatieve beademing
  • procedures met geplande ontwaakintervallen
  • chronische pijn met opioïde medicatie
  • opioïde verslaving
  • epidurale toediening van lokaal anestheticum in combinatie met opioïden
  • gebruik van corticosteroïden
  • hormonale anticonceptie
  • chronische luchtwegaandoening met bekend ademhalingsfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De anesthesioloog gaf analgesie
Sufentanil-anesthesioloog-analgesie is gebaseerd op de beslissing van de anesthesioloog.
Geneesmiddel: Sufentanil anesthesioloog analgesie
Sufentanil wordt gegeven op basis van de beslissing van de anesthesioloog in de analgesiegroep van de sufentanil-anesthesioloog. Sufentanil wordt op een gestandaardiseerde manier toegediend met tussenpozen van 20 minuten, dezelfde dosis als aanvankelijk wordt gegeven en gespoeld met 20 ml zoutoplossing. Indicatie voor aanvullende toediening van opioïden na dit interval is een toename van 25% van de systemische arteriële druk ten opzichte van de basislijn en/of 35% toename van de hartfrequentie ten opzichte van de basislijn. De volgende dosis opioïde kan op zijn vroegst na een interval van 3 minuten worden gegeven. De doses worden herhaald totdat de hemodynamische stabiliteit is bereikt. De laatste dosis opioïde kan uiterlijk 15 minuten voor het einde van de operatie worden gegeven.
Andere namen:
  • Sufentanil, anesthesist
Experimenteel: ANI geleide analgesie
Sufentanil ANI-analgesie op basis van ANI-analgesiemonitorcijfers.
Geneesmiddel: Sufentanil ANI-analgesie
Sufentanil wordt gegeven op basis van ANI analgesiemonitorcijfers in de sufentanil ANI analgesiegroep. Het beoogde ANI-bereik is 50 - 70. Cijfers lager dan 49 gedurende 1 minuut duiden op de noodzaak van het toedienen van een verdere dosis opioïde, sufentanil wordt gegeven in dezelfde dosis als aanvankelijk en gespoeld met 20 ml zoutoplossing. De volgende dosis opioïde kan op zijn vroegst na een interval van 3 minuten worden gegeven, indien aangegeven volgens ANI-monitoring. De doses worden herhaald totdat het beoogde bereik van analgesie (ANI) is bereikt. De laatste dosis opioïde kan uiterlijk 15 minuten voor het einde van de operatie worden gegeven.
Andere namen:
  • Sufentanil, ANI
Experimenteel: SPI geleide analgesie
Sufentanil SPI-analgesie is gebaseerd op de cijfers van de SPI-analgesiemonitor.
Geneesmiddel: Sufentanil SPI-analgesie
Sufentanil wordt gegeven op basis van SPI-waarde in de SPI-geleide analgesiegroep. Het SPI-bereik van de targer wordt individueel ingesteld op basis van de beginwaarde van de SPI die 5 minuten na de inductie van de anesthesie is geregistreerd plus 10 punten. In de ANI-groep wordt Sufentanil gegeven op basis van de ANI-waarde, het beoogde ANI-bereik is 50 - 70. Waarden lager dan 49 gedurende 1 minuut duiden op de noodzaak om een ​​verdere dosis opioïde toe te dienen, sufentanil wordt gegeven in dezelfde dosis als aanvankelijk. In de anesthesist-geleide analgesiegroep wordt Sufentanil op een gestandaardiseerde manier toegediend.
Andere namen:
  • Sufentanil, SPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol-serumniveau
Tijdsspanne: Einde operatie
nmol/l
Einde operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor spontane ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
min
Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
min
Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
Pijnintensiteit bij vertrek uit de operatiekamer
Tijdsspanne: Bij vertrek uit de operatiekamer, tot 30 min na het einde van de anesthesie
Beoordeling van pijn met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
Bij vertrek uit de operatiekamer, tot 30 min na het einde van de anesthesie
Pijnintensiteit bij opname in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Bij opname op de IC/verkoeverkamer, tot 15 minuten na opname op de IC/verkoever
Beoordeling van pijn met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
Bij opname op de IC/verkoeverkamer, tot 15 minuten na opname op de IC/verkoever
Gemiddelde pijnintensiteit op de IC/verkoeverkamer
Tijdsspanne: Vanaf de opname op de IC of verkoeverkamer tot 2 uur postoperatief
Gemiddelde waarde van pijnintensiteitsscore met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
Vanaf de opname op de IC of verkoeverkamer tot 2 uur postoperatief
Postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire complicaties
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Sufentanil dosis
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van 2 uur
microgram per uur
Van het begin van de anesthesie tot het einde van de anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van 2 uur
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
Beoordeling van pijn met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
1e postoperatieve dag
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
Beoordeling van pijn met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
2e postoperatieve dag
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3e postoperatieve dag
Beoordeling van pijn met behulp van verbale pijnschaal (bereik 0-4)
3e postoperatieve dag
Aantal doses opioïde analgetica
Tijdsspanne: Tot het einde van de 3e postoperatieve dag
Het totale aantal doses opioïde analgetica gedurende de 3 postoperatieve dagen
Tot het einde van de 3e postoperatieve dag
Aantal doses niet-opioïde analgetica
Tijdsspanne: Tot het einde van de 3e postoperatieve dag
Het totale aantal doses niet-opioïde analgetica gedurende de 3 postoperatieve dagen
Tot het einde van de 3e postoperatieve dag
Tijd tot het bereiken van de normale eind-tidal CO2-waarde
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
min
Vanaf het einde van de anesthesie tot twee uur
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan het einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken
dagen
Vanaf de dag van de operatie tot aan het einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201506S 38P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sufentanil anesthesioloog analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren