Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANI og SPI Veiledet Intraoperativ Analgesi

28. september 2019 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

ANI- og SPI-veiledet intraoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer under generell anestesi

Det er akkumulerende bevis for at upassende analgesi er assosiert med økende risiko for perioperative komplikasjoner. Målet med studien er å sammenligne intraoperativ analgesi veiledet i henhold til ulike metoder for intraoperativ analgesiovervåking, henholdsvis ANI og SPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Surgical Pleth Index (SPI) og ANI (Analgesia Nociception Index) er utviklet for å overvåke tilstrekkeligheten av analgesi under kirurgi.

Etterforskerne ønsker å sammenligne anestesiologveiledet intraoperativ analgesi med intraoperativ analgesi veiledet av ANI eller SPI.

Følgende hypoteser er laget:

  1. Anestesilegeveiledet analgesi vil gi lavere kirurgisk stress
  2. Anestesilegeveiledet analgesi vil gi mer hemodynamisk stabilitet og raskere restitusjon av pasienten etter anestesi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår planlagte nevrokirurgiske prosedyrer under generell anestesi
  • GCS 15
  • ASA fysisk status I - III
  • valgfrie prosedyrer med estimert varighet 1 - 3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ikke-sinusrytme
  • pacemaker
  • planlagt postoperativ ventilasjon
  • prosedyrer med planlagte våkenintervaller
  • kroniske smerter med opioidmedisiner
  • opioidavhengighet
  • epidural administrering av lokalbedøvelse i kombinasjon med opioid
  • bruk av kortikosteroider
  • hormonell prevensjon
  • kronisk luftveissykdom med kjent respirasjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anestesilege quided analgesi
Sufentanil anestesiolog analgesi er basert på anestesilege beslutning.
Legemiddel: Sufentanil anestesiolog analgesi
Sufentanil gis basert på anestesilegebeslutningen i anestesigruppen for sufentanilanestesileger. Sufentanil administreres med 20 minutters intervaller på en standardisert måte, samme dose som initialt gis og skylles med 20 ml saltvann. Indikasjon for ytterligere administrering av opioid utover dette intervallet er 25 % økning av systemisk arterielt trykk over baseline og/eller 35 % økning av hjertefrekvens over baseline. Neste dose opioid kan gis tidligst etter 3 minutters intervall. Dosene gjentas frem til oppnåelse av hemodynamisk stabilitet. Siste dose opioid kan gis senest 15 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Sufentanil, anestesilege
Eksperimentell: ANI veiledet analgesi
Sufentanil ANI analgesi basert på ANI analgesi monitor tall.
Legemiddel: Sufentanil ANI analgesi
Sufentanil gis basert på ANI-analgesimonitor-tall i sufentanil ANI-analgesigruppen. Målrettet ANI-område er 50–70. Tall lavere enn 49 i 1 minutt indikerer behovet for å administrere ytterligere dose opioid, sufentanil gis i samme dose som initialt og skylles med 20 ml saltvann. Neste dose opioid kan gis tidligst etter 3 minutters intervall, hvis indisert i henhold til ANI-overvåking. Dosene gjentas frem til oppnåelse av det målrettede området for analgesi (ANI). Siste dose opioid kan gis senest 15 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • Sufentanil, ANI
Eksperimentell: SPI-veiledet analgesi
Sufentanil SPI-analgesi er basert på SPI-analgesimonitorens tall.
Legemiddel: Sufentanil SPI analgesi
Sufentanil gis basert på SPI-verdi i den SPI-veiledede analgesigruppen. Mål-SPI-området settes individuelt basert på startverdien av SPI registrert 5 minutter etter induksjon av anestesi pluss 10 poeng. I ANI-gruppen er Sufentanil gitt basert på ANI-verdien, mål-ANI-området er 50 - 70. Verdier lavere enn 49 i 1 minutt indikerer behov for å administrere ytterligere dose opioid, sufentanil gis i samme dose som initialt. I den anestesiologveiledede analgesigruppen administreres Sufentanil på en standardisert måte.
Andre navn:
  • Sufentanil, SPI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol serumnivå
Tidsramme: Slutt på operasjonen
nmol/l
Slutt på operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for spontan ventilasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi opp til to timer
min
Fra slutten av anestesi opp til to timer
Tid for ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av anestesi opp til to timer
min
Fra slutten av anestesi opp til to timer
Smerteintensitet ved avreise fra operasjonssalen
Tidsramme: Ved avreise fra operasjonsstuen, inntil 30 min fra avsluttet anestesi
Vurdering av smerte ved hjelp av verbal smerteskala (område 0-4)
Ved avreise fra operasjonsstuen, inntil 30 min fra avsluttet anestesi
Smerteintensitet ved innleggelse på utvinningsrom
Tidsramme: På tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen/mottakerom, inntil 15 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen/mottagningen
Vurdering av smerte ved hjelp av verbal smerteskala (område 0-4)
På tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen/mottakerom, inntil 15 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen/mottagningen
Gjennomsnittlig smerteintensitet på intensivavdelingen/oppfriskningsrommet
Tidsramme: Fra innleggelsen til intensivavdelingen eller utvinningsrommet inntil 2 timer postoperativt
Gjennomsnittlig verdi av smerteintensitetsscore ved bruk av verbal smerteskala (område 0-4)
Fra innleggelsen til intensivavdelingen eller utvinningsrommet inntil 2 timer postoperativt
Postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Antall deltakere med postoperative respiratoriske komplikasjoner
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Sufentanil dose
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi, en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 timer
mikrogram per time
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av anestesi, en forventet gjennomsnittlig varighet på 2 timer
Smerteintensitet
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vurdering av smerte ved hjelp av verbal smerteskala (område 0-4)
1. postoperative dag
Smerteintensitet
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Vurdering av smerte ved hjelp av verbal smerteskala (område 0-4)
2. postoperativ dag
Smerteintensitet
Tidsramme: 3. postoperative dag
Vurdering av smerte ved hjelp av verbal smerteskala (område 0-4)
3. postoperative dag
Antall doser opioidanalgetika
Tidsramme: Til slutten av 3. postoperative dag
Totalt antall doser med opioidanalgetika i løpet av de 3 postoperative dagene
Til slutten av 3. postoperative dag
Antall doser av ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Til slutten av 3. postoperative dag
Totalt antall doser av ikke-opioide analgetika i løpet av de 3 postoperative dagene
Til slutten av 3. postoperative dag
Tid til oppnåelse av normal CO2-verdi ved endetid
Tidsramme: Fra slutten av anestesi opp til to timer
min
Fra slutten av anestesi opp til to timer
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
dager
Fra operasjonsdagen til slutten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201506S 38P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sufentanil anestesiolog analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere