ANI 和 SPI 引导的术中镇痛
2019年9月28日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
ANI 和 SPI 引导在全身麻醉下接受神经外科手术的患者的术中镇痛
越来越多的证据表明，镇痛不当与围手术期并发症的风险增加有关。
本研究的目的是比较分别根据术中镇痛监测、ANI 和 SPI 的不同方法指导的术中镇痛。
研究概览
详细说明
已开发手术体积指数 (SPI) 和 ANI（镇痛伤害感受指数）用于监测手术期间镇痛的充分性。
研究人员想要比较麻醉师指导的术中镇痛与 ANI 或 SPI 指导的术中镇痛。
做出了以下假设：
- 麻醉师引导镇痛将导致较低的手术压力
- 麻醉师引导镇痛将导致更多的血流动力学稳定性和麻醉后患者更快的恢复
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在全身麻醉下接受预定神经外科手术的患者
- 地面站 15
- ASA 身体状况 I - III
- 估计持续时间为 1 - 3 小时的选择性程序
排除标准：
- 存在非窦性心律
- 起搏器
- 计划术后通气
- 计划清醒间隔的程序
- 阿片类药物引起的慢性疼痛
- 阿片成瘾
- 硬膜外局部麻醉剂联合阿片类药物
- 皮质类固醇的使用
- 荷尔蒙避孕药
- 已知呼吸衰竭的慢性呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麻醉师要求镇痛
麻醉师舒芬太尼镇痛是根据麻醉师决定的。
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舒芬太尼是根据舒芬太尼麻醉师镇痛组的麻醉师决定给予的。
舒芬太尼以标准化方式每隔 20 分钟给药一次，剂量与最初给药的剂量相同，并用 20 毫升生理盐水冲洗。
超出此间隔额外给予阿片类药物的指征是全身动脉压比基线增加 25% 和/或心率比基线增加 35%。
下一个剂量的阿片类药物最早可以在间隔 3 分钟后给予。
重复给药直至达到血液动力学稳定性。
最后一剂阿片类药物的给药时间不得迟于手术结束前 15 分钟。
其他名称：
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实验性的：ANI 引导镇痛
基于 ANI 镇痛监测数据的舒芬太尼 ANI 镇痛。
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舒芬太尼是根据舒芬太尼ANI镇痛组的ANI镇痛监测数据给予的。
目标 ANI 范围是 50 - 70。
数字低于 49 持续 1 分钟表明需要给予更多剂量的阿片类药物，舒芬太尼以与最初相同的剂量给予并用 20 毫升生理盐水冲洗。
如果根据 ANI 监测指示，可以在 3 分钟间隔后最早给予下一剂阿片类药物。
重复剂量直至达到目标镇痛范围 (ANI)。
最后一剂阿片类药物的给药时间不得迟于手术结束前 15 分钟。
其他名称：
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实验性的：SPI 引导镇痛
舒芬太尼 SPI 镇痛是基于 SPI 镇痛监测数据。
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SPI指导镇痛组根据SPI值给予舒芬太尼。
目标SPI范围根据麻醉诱导后5分钟记录的SPI初始值加10分单独设定。
ANI组根据ANI值给予舒芬太尼，目标ANI范围为50-70。
值低于 49 达 1 分钟表明需要给予更多剂量的阿片类药物，舒芬太尼以与最初相同的剂量给予。
在麻醉师指导镇痛组中，舒芬太尼的给药是标准化的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质醇血清水平
大体时间：手术结束
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纳摩尔/升
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手术结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主通气时间
大体时间：从麻醉结束到两个小时
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分钟
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从麻醉结束到两个小时
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拔管时间
大体时间：从麻醉结束到两个小时
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分钟
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从麻醉结束到两个小时
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离开手术室时的疼痛强度
大体时间：离开手术室时，麻醉结束后最多 30 分钟
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）评估疼痛
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离开手术室时，麻醉结束后最多 30 分钟
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进入康复室时的疼痛强度
大体时间：进入 ICU/恢复室时，进入 ICU/恢复室后最多 15 分钟
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）评估疼痛
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进入 ICU/恢复室时，进入 ICU/恢复室后最多 15 分钟
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ICU/康复室的平均疼痛强度
大体时间：从进入 ICU 或恢复室到术后 2 小时
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）的疼痛强度评分的平均值
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从进入 ICU 或恢复室到术后 2 小时
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术后呼吸系统并发症
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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出现术后呼吸系统并发症的参与者人数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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舒芬太尼剂量
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束，预计平均持续时间为2小时
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微克每小时
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从麻醉开始到麻醉结束，预计平均持续时间为2小时
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疼痛强度
大体时间：术后第一天
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）评估疼痛
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术后第一天
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疼痛强度
大体时间：术后第2天
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）评估疼痛
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术后第2天
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疼痛强度
大体时间：术后第3天
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使用口头疼痛量表（范围 0-4）评估疼痛
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术后第3天
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阿片类镇痛剂的剂量数
大体时间：直到术后第3天结束
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术后3天内阿片类镇痛药的总剂量
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直到术后第3天结束
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非阿片类镇痛剂的剂量数
大体时间：直到术后第3天结束
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术后 3 天内非阿片类镇痛药的总剂量
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直到术后第3天结束
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达到正常呼气末 CO2 值的时间
大体时间：从麻醉结束到两个小时
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分钟
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从麻醉结束到两个小时
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术后住院时间
大体时间：从手术当天到住院结束，预计平均 2 周
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天
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从手术当天到住院结束，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月28日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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