Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI i SPI

28 września 2019 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Analgezja śródoperacyjna pod kontrolą ANI i SPI u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że niewłaściwa analgezja wiąże się ze wzrostem ryzyka powikłań okołooperacyjnych. Celem pracy jest porównanie analgezji śródoperacyjnej prowadzonej według różnych metod monitorowania analgezji śródoperacyjnej, odpowiednio ANI i SPI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surgical Pleth Index (SPI) i ANI (Analgesia Nociception Index) zostały opracowane w celu monitorowania adekwatności analgezji podczas operacji.

Badacze chcą porównać analgezję śródoperacyjną pod kontrolą anestezjologa z analgezją śródoperacyjną pod kontrolą ANI lub SPI.

Postawiono następujące hipotezy:

  1. Znieczulenie pod kontrolą anestezjologa zmniejszy stres związany z operacją
  2. Analgezja prowadzona przez anestezjologa zapewni większą stabilność hemodynamiczną i szybszy powrót do zdrowia pacjenta po znieczuleniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom neurochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym
  • GKS 15
  • Stan fizyczny ASA I - III
  • zabiegi fakultatywne o przewidywanym czasie trwania 1 - 3 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rytmu innego niż zatokowy
  • rozrusznik serca
  • planowana wentylacja pooperacyjna
  • procedury z zaplanowanymi interwałami czuwania
  • przewlekły ból z lekami opioidowymi
  • uzależnienie od opioidów
  • podanie zewnątrzoponowe środka znieczulającego miejscowo w połączeniu z opioidem
  • stosowanie kortykosteroidów
  • antykoncepcja hormonalna
  • przewlekła choroba układu oddechowego ze stwierdzoną niewydolnością oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anestezjolog zarządził analgezję
Analgezja sufentanylu anestezjologa opiera się na decyzji anestezjologa.
Lek: Sufentanyl anestezjolog analgezja
Sufentanyl jest podawany na podstawie decyzji anestezjologa w grupie anestezjologa sufentanylu zajmującego się analgezją. Sufentanyl podaje się w odstępach 20-minutowych w wystandaryzowany sposób, podaje się taką samą dawkę jak na początku i przepłukuje 20 ml soli fizjologicznej. Wskazaniem do podania dodatkowego opioidu po przekroczeniu tego przedziału jest wzrost ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego o 25% w stosunku do wartości wyjściowych i/lub zwiększenie częstości akcji serca o 35% w stosunku do wartości wyjściowych. Kolejną dawkę opioidu można podać najwcześniej po upływie 3 minut. Dawki powtarza się aż do uzyskania stabilności hemodynamicznej. Ostatnią dawkę opioidu można podać nie później niż 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, anestezjolog
Eksperymentalny: Analgezja kierowana przez ANI
Znieczulenie ANI sufentanylu na podstawie danych z monitora analgezji ANI.
Lek: Sufentanyl ANI środek przeciwbólowy
Sufentanyl jest podawany na podstawie danych z monitora analgezji ANI w grupie otrzymującej analgezję sufentanylu. Docelowy zakres ANI to 50 - 70. Wartości poniżej 49 przez 1 minutę wskazują na konieczność podania kolejnej dawki opioidu, sufentanyl podaje się w takiej samej dawce jak na początku i przepłukuje 20 ml soli fizjologicznej. Następną dawkę opioidu można podać najwcześniej po upływie 3 minut, jeśli wynika to z monitorowania ANI. Dawki powtarza się aż do osiągnięcia docelowego zakresu analgezji (ANI). Ostatnią dawkę opioidu można podać nie później niż 15 minut przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, ANI
Eksperymentalny: Analgezja pod kontrolą SPI
Działanie przeciwbólowe sufentanylu SPI opiera się na danych z monitora analgezji SPI.
Lek: Sufentanyl SPI analgezja
Sufentanyl podaje się na podstawie wartości SPI w grupie analgezji pod kontrolą SPI. Docelowy zakres SPI ustalany jest indywidualnie na podstawie wartości początkowej SPI zarejestrowanej 5 minut po indukcji znieczulenia plus 10 punktów. W grupie ANI sufentanyl podaje się na podstawie wartości ANI, docelowy zakres ANI to 50 - 70. Wartości poniżej 49 przez 1 minutę wskazują na konieczność podania kolejnej dawki opioidu, sufentanyl podawany jest w takiej samej dawce jak na początku. W grupie analgezji prowadzonej przez anestezjologa sufentanyl jest podawany w sposób wystandaryzowany.
Inne nazwy:
  • Sufentanyl, SPI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Koniec operacji
nmol/l
Koniec operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na spontaniczną wentylację
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
min
Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
min
Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
Natężenie bólu w momencie opuszczania bloku operacyjnego
Ramy czasowe: W momencie wyjazdu z sali operacyjnej do 30 min od zakończenia znieczulenia
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
W momencie wyjazdu z sali operacyjnej do 30 min od zakończenia znieczulenia
Natężenie bólu przy przyjęciu do sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia na OIOM/salę wybudzeń, do 15 minut po przyjęciu na OIOM/salę wybudzeń
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
W momencie przyjęcia na OIOM/salę wybudzeń, do 15 minut po przyjęciu na OIOM/salę wybudzeń
Średnie natężenie bólu na OIT/sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT lub salę pooperacyjną do 2 godzin po operacji
Średnia wartość oceny natężenia bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
Od przyjęcia na OIT lub salę pooperacyjną do 2 godzin po operacji
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Dawka sufentanylu
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, przewidywany średni czas trwania to 2 godziny
mikrogramów na godzinę
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia, przewidywany średni czas trwania to 2 godziny
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
1 dzień po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
2 dzień po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Ocena bólu za pomocą werbalnej skali bólu (zakres 0-4)
3 dzień po operacji
Liczba dawek opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do końca 3 doby pooperacyjnej
Łączna liczba dawek opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Do końca 3 doby pooperacyjnej
Liczba dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do końca 3 doby pooperacyjnej
Łączna liczba dawek nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni pooperacyjnych
Do końca 3 doby pooperacyjnej
Czas do osiągnięcia normalnej wartości końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
min
Od zakończenia znieczulenia do dwóch godzin
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca pobytu w szpitalu oczekiwany średnio 2 tygodnie
dni
Od dnia operacji do końca pobytu w szpitalu oczekiwany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201506S 38P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sufentanyl anestezjolog analgezja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj