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ANI 및 SPI 유도 수술 중 진통제

2019년 9월 28일 업데이트: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

전신 마취하에 신경외과 수술을 받는 환자의 ANI 및 SPI 유도 수술 중 진통제

부적절한 진통이 수술 전후 합병증의 위험 증가와 관련이 있다는 축적된 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 중 진통 모니터링, ANI 및 SPI의 서로 다른 방법에 따라 안내되는 수술 중 진통을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Surgical Pleth Index(SPI) 및 ANI(Analgesia Nociception Index)는 수술 중 진통의 적절성을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.

조사관은 마취 전문의가 안내하는 수술 중 진통을 ANI 또는 SPI가 안내하는 수술 중 진통과 비교하기를 원합니다.

다음과 같은 가설이 세워졌습니다.

  1. 마취 전문의 안내 진통제는 수술 스트레스를 낮출 것입니다.
  2. 마취과 의사의 유도 진통은 마취 후 환자의 혈역학적 안정성과 빠른 회복을 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • University hospital Hradec Králové

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 마취 하에 예정된 신경외과 시술을 받는 환자
  • GCS 15
  • ASA 신체 상태 I - III
  • 예상 소요 시간이 1~3시간인 선택 절차

제외 기준:

  • 비동리듬의 존재
  • 맥박 조정 장치
  • 계획된 수술 후 환기
  • 계획된 각성 간격이 있는 절차
  • 오피오이드 약물로 인한 만성 통증
  • 오피오이드 중독
  • 오피오이드와 병용한 국소 마취제의 경막 외 투여
  • 코르티코 스테로이드 사용
  • 호르몬 피임법
  • 알려진 호흡 부전이 있는 만성 호흡기 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마취 전문의는 무통증
Sufentanil 마취 전문의의 진통은 마취 전문의의 결정에 근거합니다.
의약품: Sufentanil 마취 전문의 진통제
수펜타닐은 수펜타닐 마취 전문의 진통 그룹의 마취 전문의의 결정에 따라 제공됩니다. 수펜타닐은 표준화된 방식으로 20분 간격으로 초기 투여량과 동일한 용량을 투여하고 식염수 20ml로 씻어냅니다. 이 간격을 초과한 오피오이드의 추가 투여에 대한 적응증은 기준선에 비해 전신 동맥압이 25% 증가 및/또는 기준선에 비해 심박수가 35% 증가하는 것입니다. 아편유사제의 다음 투여량은 가장 빠른 시간에 3분 간격으로 투여할 수 있습니다. 용량은 혈역학적 안정성이 달성될 때까지 반복됩니다. 마지막 오피오이드 용량은 수술 종료 15분 전까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 마취과 의사 수펜타닐
실험적: ANI 유도 진통제
ANI 진통 모니터 수치를 기반으로 한 Sufentanil ANI 진통.
의약품: 수펜타닐 ANI 진통제
수펜타닐은 수펜타닐 ANI 진통제 그룹의 ANI 진통제 모니터 수치를 기반으로 제공됩니다. 목표 ANI 범위는 50 - 70입니다. 1분 동안 49보다 낮은 수치는 추가 용량의 아편유사제 투여가 필요함을 나타내며, 수펜타닐은 처음과 동일한 용량으로 제공되고 20ml의 식염수로 씻어냅니다. 다음 아편유사제 용량은 ANI 모니터링에 따라 표시되는 경우 3분 간격 후 가장 빨리 투여할 수 있습니다. 투여량은 목표 진통 범위(ANI) 달성까지 반복됩니다. 마지막 오피오이드 용량은 수술 종료 15분 전까지 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐, ANI
실험적: SPI 유도 진통제
Sufentanil SPI 진통제는 SPI 진통제 모니터 수치를 기반으로 합니다.
의약품: 수펜타닐 SPI 진통제
수펜타닐은 SPI 유도 진통 그룹의 SPI 값에 따라 제공됩니다. Targeter SPI 범위는 마취유도 5분 후 기록된 SPI의 초기값에 10점을 더하여 개별적으로 설정한다. ANI 그룹에서 Sufentanil은 ANI 값에 따라 제공되며 목표 ANI 범위는 50 - 70입니다. 1분 동안 49보다 낮은 값은 추가 용량의 아편유사제 투여가 필요함을 나타내며, 수펜타닐은 처음과 동일한 용량으로 제공됩니다. 마취의 안내 진통 그룹에서 수펜타닐은 표준화된 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 수펜타닐, SPI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티솔 혈청 수준
기간: 수술 종료
nmol/l
수술 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 환기까지의 시간
기간: 마취 종료 후 최대 2시간
분
마취 종료 후 최대 2시간
발관 시간
기간: 마취 종료 후 최대 2시간
분
마취 종료 후 최대 2시간
수술실 퇴실시 통증 강도
기간: 수술실 퇴실 시 마취종료 후 30분 이내
언어 통증 척도(범위 0-4)를 사용한 통증 평가
수술실 퇴실 시 마취종료 후 30분 이내
회복실 입원 시 통증 강도
기간: 중환자실/회복실 입실 시 중환자실/회복 입실 후 최대 15분
언어 통증 척도(범위 0-4)를 사용한 통증 평가
중환자실/회복실 입실 시 중환자실/회복 입실 후 최대 15분
ICU/회복실의 평균 통증 강도
기간: ICU 또는 회복실 입원부터 수술 후 최대 2시간
언어 통증 척도를 사용한 통증 강도 점수의 평균값(범위 0-4)
ICU 또는 회복실 입원부터 수술 후 최대 2시간
수술 후 호흡기 합병증
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
수술 후 호흡기 합병증이 있는 참가자 수
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
수펜타닐 복용량
기간: 마취 시작부터 마취 종료까지 예상 평균 소요시간 2시간
시간당 마이크로그램
마취 시작부터 마취 종료까지 예상 평균 소요시간 2시간
통증 강도
기간: 수술 후 1일
언어 통증 척도(범위 0-4)를 사용한 통증 평가
수술 후 1일
통증 강도
기간: 수술 후 2일째
언어 통증 척도(범위 0-4)를 사용한 통증 평가
수술 후 2일째
통증 강도
기간: 수술 후 3일째
언어 통증 척도(범위 0-4)를 사용한 통증 평가
수술 후 3일째
오피오이드 진통제의 투여 횟수
기간: 수술 후 3일차까지
수술 후 3일 동안 오피오이드 진통제의 총 투여 횟수
수술 후 3일차까지
비오피오이드 진통제의 투여 횟수
기간: 수술 후 3일차까지
수술 후 3일 동안 비오피오이드 진통제의 총 투여 횟수
수술 후 3일차까지
정상 호기말 CO2 값 달성까지의 시간
기간: 마취 종료 후 최대 2시간
분
마취 종료 후 최대 2시간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 당일부터 입원 종료까지 예상 평균 2주
날
수술 당일부터 입원 종료까지 예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Hradec Kralove

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201506S 38P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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