古典的な非外科的治療後の残存ポケットの治療におけるプロバイオティクストローチの使用
2019年2月11日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究の目的は、スケーリングとルートプレーニングの 3 か月後に 5mm 以上の出血ポケットが残っている患者におけるプロバイオビット ロゼンジの使用の有効性を判断することです。
同時に、油滴を介したプロバイオティクスの歯肉縁下への適用の追加の利点が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、スケーリングとルートプレーニング後に 5mm 以上の出血ポケットが残っている患者におけるプロバイオビット ロゼンジの使用の有効性を判断することです。 同時に、油滴を介したプロバイオティクスの歯肉縁下への適用の追加の利点が調査されます。
募集：この研究は、単一のセンター（口腔健康科学科、ルーベン大学病院）、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験であり、各患者内に分割口デザインがあります。 無作為化 (コンピューター プログラムによる) と二重盲検法は、研究者と患者の偏りを最小限に抑えると考えられています。
研究集団の選択: ルーヴェン大学病院の歯周病科で診察を受け、選択基準に適合する成人は、この研究に参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZLeuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40人の患者
- 18歳以上
- 少なくとも 3 か月前に受け取ったスケーリングとルートプレーニング
- -残存ポケット（少なくとも2つ）と診断された患者、残存ポケットの定義：> 5mmまたは5およびBOP +
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 進行性歯周炎患者
- 喫煙者
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病患者
- ビスフォスフォネート調剤を受けている患者
- 治療の 3 か月前に全身性抗生物質を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
プロバイオティクス タブレット
|
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
コントロールタブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
残留ポケットのある歯のポケットプローブ深さ (PPD)
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
ポケットが残っている歯の凹み (REC)
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
ポケットが残っている歯のクリニカル アタッチメント ロス (CAL)
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
残留ポケットのある歯のプラーク
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
ポケットが残っている歯のプロービングによる出血 (BoP)
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
全体のPPD、REC、CAL
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
微生物サンプル：最も深いポケット、唾液、舌
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) および Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
時間枠：3～6ヶ月
|
3～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。