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L'uso di una pastiglia probiotica nel trattamento delle tasche residue dopo la classica terapia non chirurgica

11 febbraio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso di una pastiglia probiobitc in pazienti con tasche emorragiche residue di ≥ 5 mm 3 mesi dopo lo scaling e il rootplaning. Contemporaneamente sarà studiato l'ulteriore vantaggio dell'applicazione subgengivale di probiotici tramite gocce d'olio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'uso di una pastiglia probiobitc in pazienti con sacche emorragiche residue di ≥ 5 mm dopo il ridimensionamento e il rootplaning. Contemporaneamente sarà studiato l'ulteriore vantaggio dell'applicazione subgengivale di probiotici tramite gocce d'olio.

Reclutamento: questo studio sarà un singolo centro (Dipartimento di scienze della salute orale, ospedali universitari di Leuven), studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con all'interno di ciascun paziente un progetto a bocca divisa. Si ritiene che la randomizzazione (tramite un programma per computer) e il design in doppio cieco riducano al minimo il pregiudizio dello sperimentatore e dei pazienti.

Selezione della popolazione dello studio: gli adulti, che consultano presso il dipartimento di parodontologia presso l'ospedale universitario di Leuven e che soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 pazienti
  • ≥ 18 anni di età
  • scaling e rootplaning ricevuti almeno 3 mesi fa
  • Pazienti con diagnosi di tasche residue (almeno 2), con definizione di tasche residue: > 5mm o 5 e BOP+
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con parodontite aggressiva
  • pazienti che fumano
  • donna incinta o in allattamento
  • pazienti con diabete scarsamente controllato
  • pazienti in terapia con bifosfonati
  • paziente che aveva assunto antibiotici sistemici 3 mesi prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Compressa probiotica
Altro: Compressa probiotica - Biogaia
Comparatore placebo: Controllo
Tavoletta di controllo
Altro: Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) sui denti con tasche residue
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Recessioni (REC) ai denti con tasche residue
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Perdita clinica di attacco (CAL) a denti con tasche residue
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Placca ai denti con tasche residue
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BoP) su denti con tasche residue
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
PPD, REC, CAL complessivi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Campioni microbici: tasca più profonda, saliva, lingua
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi
Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

BioGaia AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s57667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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