Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en probiotisk sugetablet til behandling af resterende lommer efter klassisk ikke-kirurgisk terapi

11. februar 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​en probiobitc-pastill hos patienter med resterende blødningslommer på ≥ 5 mm 3 måneder efter skalering og rodplaning. Samtidig vil den yderligere fordel ved subgingival anvendelse af probiotika via oliedråber blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​brugen af ​​en probiobitc-pastill hos patienter med resterende blødningslommer på ≥ 5 mm efter afskalning og rodplaning. Samtidig vil den yderligere fordel ved subgingival anvendelse af probiotika via oliedråber blive undersøgt.

Rekruttering: Dette studie vil være et enkelt center (Institut for Oral Health Sciences, Universitetshospitalerne Leuven), dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med et split-munddesign inden for hver patient. Randomiseringen (ved hjælp af et computerprogram) og dobbeltblindet design menes at minimere forspændingen hos investigator og patienter.

Udvælgelse af undersøgelsespopulationen: Voksne, der konsulterer på afdelingen for parodontologi på Universitetshospitalet Leuven, og som passer til inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 patienter
  • ≥ 18 år
  • skalering og rodplaning modtaget for mindst 3 måneder siden
  • Patienter diagnosticeret med resterende lommer (mindst 2), med definitionen af ​​resterende lommer:> 5 mm eller 5 og BOP+
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aggressiv paradentose
  • patienter, der ryger
  • gravid eller ammende kvinde
  • patienter med dårligt kontrolleret diabetes
  • patienter, der tager bisfosfonatmediering
  • patient, der havde taget systemisk antibiotika 3 måneder før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Probiotisk tablet
Andet: Probiotisk tablet- Biogaia
Placebo komparator: Styring
Kontrol tablet
Andet: Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pocket Probing Depth (PPD) ved tænder med resterende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Recessioner (REC) ved tænder med resterende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Clinical Attachment Loss (CAL) ved tænder med resterende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plaque ved tænder med resterende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Blødning ved sondering (BoP) ved tænder med resterende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Samlet PPD, REC, CAL
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Mikrobielle prøver: dybeste lomme, spyt, tunge
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Full Mouth Plaque Score (FMPS) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s57667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placebo tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner