Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en probiotisk sugetablet i behandlingen av gjenværende lommer etter klassisk ikke-kirurgisk terapi

11. februar 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av bruken av en probiobitpastill hos pasienter med gjenværende blødningslommer på ≥ 5 mm 3 måneder etter skalering og rotplaning. Samtidig vil den ekstra fordelen ved subgingival påføring av probiotika via oljedråper bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av bruken av en probiobitpastill hos pasienter med gjenværende blødningslommer på ≥ 5 mm etter skalering og rotplaning. Samtidig vil den ekstra fordelen ved subgingival påføring av probiotika via oljedråper bli undersøkt.

Rekruttering: Denne studien vil være et enkelt senter (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med en delt munndesign innen hver pasient. Randomiseringen (ved hjelp av et dataprogram) og dobbeltblinddesign antas å minimere skjevheten til etterforskeren og pasientene.

Valg av studiepopulasjon: Voksne som konsulterer ved avdelingen for periodontologi ved Universitetssykehuset Leuven, og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZLeuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 pasienter
  • ≥ 18 år
  • skalering og rotplaning mottatt for minst 3 måneder siden
  • Pasienter diagnostisert med gjenværende lommer (minst 2), med definisjonen på gjenværende lommer:> 5 mm eller 5 og BOP+
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aggressiv periodontitt
  • pasienter som røyker
  • gravid eller ammende kvinne
  • pasienter med dårlig kontrollert diabetes
  • pasienter som tar bisfosfonatmediering
  • pasient som hadde tatt systemisk antibiotika 3 måneder før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Probiotisk tablett
Annen: Probiotisk tablett- Biogaia
Placebo komparator: Kontroll
Kontroller nettbrettet
Annen: Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pocket Probing Depth (PPD) ved tenner med gjenværende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Tilbakeslag (REC) ved tenner med gjenværende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Klinisk festetap (CAL) ved tenner med gjenværende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plakk ved tenner med restlommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Bleeding on Probing (BoP) ved tenner med gjenværende lommer
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Samlet PPD, REC, CAL
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Mikrobielle prøver: dypeste lomme, spytt, tunge
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder
Full Mouth Plaque Score (FMPS) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: 3-6 måneder
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

BioGaia AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s57667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere