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Die Verwendung einer probiotischen Lutschtablette bei der Behandlung von Resttaschen nach klassischer nicht-chirurgischer Therapie

11. Februar 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer probiobitischen Lutschtablette bei Patienten mit verbleibenden Blutungstaschen von ≥ 5 mm 3 Monate nach dem Scaling und der Wurzelglättung zu bestimmen. Gleichzeitig wird der Zusatznutzen einer subgingivalen Applikation von Probiotika über Öltropfen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer probiobitischen Lutschtablette bei Patienten mit verbleibenden Blutungstaschen von ≥ 5 mm nach Scaling und Wurzelglättung zu bestimmen. Gleichzeitig wird der Zusatznutzen einer subgingivalen Applikation von Probiotika über Öltropfen untersucht.

Rekrutierung: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum (Abteilung für Mundgesundheitswissenschaften, Universitätskliniken Leuven) mit einem Split-Mouth-Design für jeden Patienten. Es wird angenommen, dass die Randomisierung (mittels eines Computerprogramms) und das doppelblinde Design die Voreingenommenheit des Prüfarztes und der Patienten minimieren.

Auswahl der Studienpopulation: Erwachsene, die sich in der Abteilung für Parodontologie des Universitätsklinikums Leuven beraten lassen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZLeuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Patienten
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Scaling und Rootplaning vor mindestens 3 Monaten erhalten
  • Patienten mit diagnostizierten Resttaschen (mindestens 2), mit der Definition von Resttaschen: > 5 mm oder 5 und BOP+
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver Parodontitis
  • Patienten, die rauchen
  • schwangere oder stillende Frau
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
  • Patienten unter Bisphosphonatmediation
  • Patient, der 3 Monate vor der Behandlung systemische Antibiotika eingenommen hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Probiotische Tablette
Sonstiges: Probiotische Tablette – Biogaia
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tablet steuern
Sonstiges: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD) an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Rezessionen (REC) an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Clinical Attachment Loss (CAL) bei Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plaque an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Bleeding on Probing (BoP) bei Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Gesamt PPD, REC, CAL
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Mikrobielle Proben: tiefste Tasche, Speichel, Zunge
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate
Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

BioGaia AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s57667

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