- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02490618
Die Verwendung einer probiotischen Lutschtablette bei der Behandlung von Resttaschen nach klassischer nicht-chirurgischer Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung einer probiobitischen Lutschtablette bei Patienten mit verbleibenden Blutungstaschen von ≥ 5 mm nach Scaling und Wurzelglättung zu bestimmen. Gleichzeitig wird der Zusatznutzen einer subgingivalen Applikation von Probiotika über Öltropfen untersucht.
Rekrutierung: Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum (Abteilung für Mundgesundheitswissenschaften, Universitätskliniken Leuven) mit einem Split-Mouth-Design für jeden Patienten. Es wird angenommen, dass die Randomisierung (mittels eines Computerprogramms) und das doppelblinde Design die Voreingenommenheit des Prüfarztes und der Patienten minimieren.
Auswahl der Studienpopulation: Erwachsene, die sich in der Abteilung für Parodontologie des Universitätsklinikums Leuven beraten lassen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZLeuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Patienten
- ≥ 18 Jahre alt
- Scaling und Rootplaning vor mindestens 3 Monaten erhalten
- Patienten mit diagnostizierten Resttaschen (mindestens 2), mit der Definition von Resttaschen: > 5 mm oder 5 und BOP+
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aggressiver Parodontitis
- Patienten, die rauchen
- schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes
- Patienten unter Bisphosphonatmediation
- Patient, der 3 Monate vor der Behandlung systemische Antibiotika eingenommen hatte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Probiotische Tablette
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tablet steuern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Taschensondierungstiefe (PPD) an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Rezessionen (REC) an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Clinical Attachment Loss (CAL) bei Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plaque an Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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3-6 Monate
|
Bleeding on Probing (BoP) bei Zähnen mit Resttaschen
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Gesamt PPD, REC, CAL
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mikrobielle Proben: tiefste Tasche, Speichel, Zunge
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
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Full Mouth Plaque Score (FMPS) und Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s57667
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