Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus pasztilla használata a klasszikus, nem sebészeti terápia utáni maradék zsebek kezelésében

2019. február 11. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ennek a vizsgálatnak a célja a probiobit pasztilla használatának hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél ≥ 5 mm-es maradványvérzéses zseb 3 hónappal a pikkelysömör és a gyökérplaning után. Ezzel párhuzamosan a probiotikumok olajcseppekkel történő szubgingivális alkalmazásának további előnyeit is vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a probiobit pasztilla használatának hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél ≥ 5 mm-es visszamaradt vérző zsebek pikkelysömör és gyökérplaning után. Ezzel párhuzamosan a probiotikumok olajcseppekkel történő szubgingivális alkalmazásának további előnyeit is vizsgálják.

Toborzás: Ez a vizsgálat egyetlen központ (Szájegészségügyi Tudományok Osztálya, Leuven Egyetemi Kórházak) lesz, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, minden egyes betegnél osztott szájú tervezéssel. Úgy gondolják, hogy a véletlenszerű besorolás (számítógépes program segítségével) és a kettős vak tervezés minimálisra csökkenti a vizsgáló és a betegek elfogultságát.

A vizsgálati populáció kiválasztása: A Leuveni Egyetemi Kórház Parodontológiai Osztályán konzultáló és a felvételi kritériumoknak megfelelő felnőtteket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 beteg
  • ≥ 18 éves kor
  • legalább 3 hónapja kapott méretezés és gyökérplaning
  • A maradék zsebekkel diagnosztizált betegek (legalább 2), a maradék zsebek meghatározásával:> 5 mm vagy 5 és BOP+
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • agresszív parodontitisben szenvedő betegek
  • dohányzó betegek
  • terhes vagy szoptató nő
  • rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
  • biszfoszfonát mediációt szedő betegek
  • olyan beteg, aki 3 hónappal a kezelés előtt szisztémás antibiotikumot kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Probiotikus tabletta
Egyéb: Probiotikus tabletta - Biogaia
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Irányítótábla
Egyéb: Placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pocket Probing Depth (PPD) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Recessziók (REC) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Clinical Attachment Loss (CAL) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lerakódás a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Bleeding on Probing (BoP) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Összességében PPD, REC, CAL
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Mikrobaminták: legmélyebb zseb, nyál, nyelv
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap
Full Mouth Plaque Score (FMPS) és Full Mouth Bloeding Score (FMBS)
Időkeret: 3-6 hónap
3-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

BioGaia AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s57667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel