- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02490618
A probiotikus pasztilla használata a klasszikus, nem sebészeti terápia utáni maradék zsebek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a probiobit pasztilla használatának hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél ≥ 5 mm-es visszamaradt vérző zsebek pikkelysömör és gyökérplaning után. Ezzel párhuzamosan a probiotikumok olajcseppekkel történő szubgingivális alkalmazásának további előnyeit is vizsgálják.
Toborzás: Ez a vizsgálat egyetlen központ (Szájegészségügyi Tudományok Osztálya, Leuven Egyetemi Kórházak) lesz, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, minden egyes betegnél osztott szájú tervezéssel. Úgy gondolják, hogy a véletlenszerű besorolás (számítógépes program segítségével) és a kettős vak tervezés minimálisra csökkenti a vizsgáló és a betegek elfogultságát.
A vizsgálati populáció kiválasztása: A Leuveni Egyetemi Kórház Parodontológiai Osztályán konzultáló és a felvételi kritériumoknak megfelelő felnőtteket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 beteg
- ≥ 18 éves kor
- legalább 3 hónapja kapott méretezés és gyökérplaning
- A maradék zsebekkel diagnosztizált betegek (legalább 2), a maradék zsebek meghatározásával:> 5 mm vagy 5 és BOP+
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- agresszív parodontitisben szenvedő betegek
- dohányzó betegek
- terhes vagy szoptató nő
- rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek
- biszfoszfonát mediációt szedő betegek
- olyan beteg, aki 3 hónappal a kezelés előtt szisztémás antibiotikumot kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt
Probiotikus tabletta
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Irányítótábla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pocket Probing Depth (PPD) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Recessziók (REC) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Clinical Attachment Loss (CAL) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lerakódás a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Bleeding on Probing (BoP) a fogaknál maradék zsebekkel
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Összességében PPD, REC, CAL
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Mikrobaminták: legmélyebb zseb, nyál, nyelv
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Full Mouth Plaque Score (FMPS) és Full Mouth Bloeding Score (FMBS)
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s57667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
Klinikai vizsgálatok a Placebo tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc