Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een probiotische zuigtablet bij de behandeling van achtergebleven pockets na klassieke niet-chirurgische therapie

11 februari 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van een probiobitc-zuigtablet bij patiënten met resterende bloedende pockets van ≥ 5 mm 3 maanden na scaling en rootplaning. Tegelijkertijd wordt het bijkomende voordeel van subgingivale toepassing van probiotica via oliedruppels onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van een probiobitc-zuigtablet bij patiënten met resterende bloedzakken van ≥ 5 mm na scaling en rootplaning. Tegelijkertijd wordt het bijkomende voordeel van subgingivale toepassing van probiotica via oliedruppels onderzocht.

Rekrutering: Deze studie zal een enkelvoudig centrum zijn (Departement Mondgezondheidswetenschappen, Universitaire Ziekenhuizen Leuven), dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met binnen elke patiënt een ontwerp met een gesplitste mond. Aangenomen wordt dat de randomisatie (door middel van een computerprogramma) en het dubbelblinde ontwerp de vooroordelen van de onderzoeker en patiënten minimaliseren.

Selectie van de onderzoekspopulatie: Volwassenen die consulteren op de afdeling Parodontologie van het Universitair Ziekenhuis Leuven en die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZLeuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 patiënten
  • ≥ 18 jaar
  • scaling en rootplaning minimaal 3 maanden geleden ontvangen
  • Patiënten met de diagnose restpockets (minstens 2), met de definitie van restpockets:> 5 mm of 5 en BOP+
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met agressieve parodontitis
  • patiënten die roken
  • zwangere of zogende vrouw
  • patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
  • patiënten die bisfosfonaatmediatie gebruiken
  • patiënt die 3 maanden voorafgaand aan de behandeling systemische antibiotica had ingenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Probiotische tablet
Ander: Probiotische tablet - Biogaia
Placebo-vergelijker: Controle
Bedieningstablet
Ander: Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pocket Probing Depth (PPD) bij tanden met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Recessies (REC) bij tanden met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Clinical Attachment Loss (CAL) bij tanden met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tandplak met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Bloeden bij sonderen (BoP) bij tanden met achtergebleven pockets
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Algehele PPD, REC, CAL
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Microbiële monsters: diepste zak, speeksel, tong
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden
Full Mouth Plaque Score (FMPS) en Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

BioGaia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s57667

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren