Použití probiotické pastilky při léčbě reziduálních kapes po klasické nechirurgické terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit účinnost použití probiobitové pastilky u pacientů se zbytkovými krvácivými kapsami ≥ 5 mm po škálování a rootplaningu. Současně bude zkoumán další přínos subgingivální aplikace probiotik prostřednictvím olejových kapek.
Nábor: Tato studie bude probíhat v jediném centru (Department of Oral Health Sciences, University Hospitals Leuven), dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s designem rozdělených úst u každého pacienta. Předpokládá se, že randomizace (pomocí počítačového programu) a dvojitý slepý design minimalizují zaujatost zkoušejícího a pacientů.
Výběr studované populace: Dospělí, kteří konzultují na oddělení parodontologie Fakultní nemocnice v Lovani a splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni o účast v této studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZLeuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 pacientů
- ≥ 18 let
- škálování a rootplaning přijaté nejméně před 3 měsíci
- Pacienti s diagnózou zbytkových kapes (nejméně 2), s definicí zbytkových kapes: > 5 mm nebo 5 a BOP+
- Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů s agresivní parodontitidou
- pacientů, kteří kouří
- těhotná nebo kojící žena
- pacientů se špatně kontrolovaným diabetem
- pacientů užívajících bisfosfonáty
- pacient, který 3 měsíce před léčbou užíval systémová antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Probiotická tableta
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ovládací tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pocket Probing Depth (PPD) u zubů se zbytkovými kapsami
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Recese (REC) u zubů se zbytkovými kapsami
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Clinical Attachment Loss (CAL) u zubů se zbytkovými kapsami
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plak na zubech se zbytkovými kapsami
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování (BoP) u zubů se zbytkovými kapsami
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Celkově PPD, REC, CAL
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Mikrobiální vzorky: nejhlubší kapsa, sliny, jazyk
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
|
Skóre plného plaku v ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s57667
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .